Внедрение GMP

 

2.2.1 Положения  стандарта ГОСТ Р ИСО 9000

 

Семейство стандартов ИСО 9000 проводит различие между требованиями к системам менеджмента качества и требованиями к продукции.

Требования  к продукции могут быть установлены потребителями или организацией, исходя из предполагаемых запросов потребителей или требований регламентов. Требования к продукции и в ряде случаев к связанным с ней процессам могут содержаться, например в технических условиях, стандартах на продукцию, стандартах на процессы, контрактных соглашениях и регламентах.

 

2.2.2 Требования  стандарта ГОСТ Р ИСО  9001

 

Организация должна планировать и разрабатывать  процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества.

Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать там, где это применимо:

а) наличие информации, описывающей характеристики продукции;

б) наличие рабочих  инструкций в случае необходимости;

в) применение подходящего  оборудования;

г) наличие и  применение контрольных и измерительных  приборов;

д) проведение мониторинга и измерений;

е) осуществление  выпуска, поставки и действий после  поставки продукции.

Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных  результатов.

Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо:

а) определенные критерии для анализа и утверждения  процессов;

б) утверждение  соответствующего оборудования и квалификации персонала;

в) применение конкретных, методов и процедур;

г) требования к  записям;

д) повторную  валидацию.

Если это  возможно и целесообразно, организация  должна идентифицировать продукцию при помощи соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений.

Если прослеживаемость является требованием, то организация  должна управлять обеспечивающей реализацию данной цели идентификацией продукции и регистрировать ее

 

 

2.2.3 Рекомендации  стандарта ГОСТ Р ИСО  9004

 

Руководство должно обеспечивать позитивное влияние производственной среды на мотивацию, удовлетворенность и работу персонала с целью улучшения деятельности организации.

При создании подходящей производственной среды - комбинации человеческого и физического факторов - следует уделять внимание:

- методам творческой  работы и возможностям более  полного вовлечения с целью реализации потенциала работников организации;

- правилам техники  безопасности и методическим  указаниям, в том числе по  применению средств защиты;

- эргономике;

- размещению  рабочих мест;

- социальному  взаимодействию;

- средствам  обслуживания персонала в организации;

- температуре,  влажности, освещению, воздушной  вытяжке;

- санитарным  условиям, чистоте, шуму, вибрации  и загрязнению.

Высшее руководство  организации не должно ограничиваться управлением процессами жизненного цикла продукции для достижения соответствия требованиям и обеспечения выгод заинтересованным сторонам.

Этого можно  добиться посредством улучшения  результативности и эффективности процессов жизненного цикла продукции и соответствующих вспомогательных процессов, таких как:

- сокращение  непроизводительных расходов;

- подготовка  работников;

- обмен информацией  и ее регистрация;

- развитие возможностей  поставщиков;

- улучшение инфраструктуры;

- предупреждение  проблем;

- методы обработки  и возможности процесса;

- методы мониторинга.

С целью сбора  данных, которые можно использовать для улучшения, организация может  разработать процесс идентификации  и прослеживания, выходящий за рамки требований.

Потребность в  идентификации и прослеживаемости может исходить из:

- статуса продукции,  в том числе статуса деталей  серийного производства;

- статуса и  возможностей процессов;

- данных по  сравнению с лучшими достижениями, например результатов маркетинговых исследований;

- контрактных  требований, таких, как возможность  отзыва продукции;

- соответствующих  законодательных и других обязательных  требований;

- предполагаемого  использования или применения;

- опасных материалов;

- уменьшения  идентифицированных рисков.

Руководству следует  определить и внедрить процессы погрузочно-разгрузочных работ, упаковки, хранения, консервации  и поставки продукции для предотвращения повреждения, ухудшения состояния  или неправильного использования  в ходе внутренней обработки и окончательной поставки продукции. Руководству необходимо вовлечь поставщиков и партнеров в определение и внедрение результативных и эффективных процессов защиты закупленных материалов.

Руководству следует  рассмотреть необходимость в  любых специальных требованиях, вытекающих из характера продукции. Специальные требования могут быть связаны с программными и электронными средствами, опасными материалами, продукцией, требующей специального персонала для обслуживания, монтажа или применения, а также продукцией или материалами, являющимися уникальными или незаменимыми.

Руководству следует  определить ресурсы, необходимые для  поддержания в рабочем состоянии продукции в течение ее жизненного цикла для предупреждения повреждения, порчи или неправильного использования. Организация сообщает вовлеченным заинтересованным сторонам информацию по ресурсам и методам, требующимся для сохранения предполагаемого использования продукции в течение всего ее жизненного цикла.

Руководству следует  определить и внедрить результативные и эффективные процессы, включая методы и устройства, используемые при верификации и валидации продукции и процессов для обеспечения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Эти процессы включают наблюдения, моделирование и другую деятельность по измерению и мониторингу.

Для обеспечения  уверенности в данных в процессы измерения и мониторинга необходимо включать подтверждение того, что устройства пригодны для использования и поддерживаются в рабочем состоянии с соответствующей точностью и согласно принятым эталонам, а также включать средства определения статуса устройств.

Организация должна рассматривать и другие средства устранения потенциальных ошибок в процессах, например блокировку, с целью верификации результатов процессов для минимизации потребности в управлении устройствами для измерений и мониторинга, а также добавления ценности заинтересованным сторонам.

 

 

 

 

2.3  Анализ проектируемого процесса

 

Процесс «Производства молока питьего топленного 4% » состоит из трех этапов,и трех контрольных точек. Этапы процесса «Производства молока питьего топленного 4% »:

1) нормализация сожержания жира в сыром молоке;

2) процесс деаэрация,гомогенизация,томление;

3) упаковка и хранение.

Контрольные точки  процесса» Производства молока питьего топленного 4% »:

1) контроль содержания жира в сыром молоке;

2) контроль температуры  томления и времени выдержки;

3) контроль температуры  хранения готовой продукции;

Графическое представление  процесса представлено на рисунке 1.2 (рисунок 1, лист 3 графической части).

 

2.3.1 Описание  элементов процесса

 

Для успешного  функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов  деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая с целью преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс.

 В данном  процессе входом являится первичное сырьё - сырое молоко, соответсвующие требованиям ГОСТ Р 52090-2003.

Выходом процесса являится готовая продукция (молоко питьевое топленное 4%).Потребителем процееса являится склад готовой продукции.

После получения  входных ресурсов осуществляются действия по каждому этапу выполнения процесса производства. После выполнения всех этапов, на выходе каждой процедуры осуществляется контроль показателей качества.

Показатели  результативности процесса производства являются требования технический регламент, инструкции.

Показатели  качества продукции определяются стандартом ГОСТ Р 52090-2003.

Ресурсами процесса являются оборудование, персонал.

Управление  процессом «Производства молока питьего топленного 4% » осуществляится вышестоящим руководителем процесса - начальником производства.

Владелец процесса – главный технолог или технолог цеха.

План процесса – ежемесячная программа выпуска, которая определяется начальником производства. Фактическими данными является отчеты технолога.

Обратная связь  потребителя и исполнителей осуществляется с помощью рекламаций.

 

2.3.2 Выбор  контрольных точек

 

Выбор конторольных точек обусловлен процессом производства. Так как процесс производства топленого молока происходит поэтапно, целесообразно выбрать контрольные точки так чтоб контролировать качество выхода каждого этапа.

Первая контрольная  точка находится  после этапа нормализации содержания жира в сыром молоке. Если  молоко на выходе не соответствует требованиям процентного содержания жира, то молоко возвращают на первый этап процесса.

Вторая контрольная  точка устанавливает требования ко второму этапу процесса по параметрам томления. При не соблюдении параметров томление сырье отправляют на переработкую

Третья контрольная точка устанавливает требования к готовомой проуктции. В случае отклонения от требуемых показателей продукцию утилизируют.

 

 

2.3.3 Составление  схемы процееса

 

Графическое представление  процесса представлено на рисунке 1 (рисунок 1, лист 3 графической части).

 

Рисунок 1 –  Схема процесса производства питьего  молока топленного 4%

2.4  Результат аудита 

 

Для проверки соответствия процесса критериям аудита (требования стандарта ГОСТ Р ИСО 9001,ГОСТ Р  ИСО 9004) выполнен анализ процесса.

Выявленные  следующие несоответвия, в соответсвии со стандартом ГОСТ Р ИСО 9001 :

Требования  стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008:	Выполняется требование?
	ДА	НЕТ
Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции
Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях
Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями
Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо
Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений