Обязательные виды внутриаптечного контроля

На рабочем  месте при изготовлении инъекционных лекарств не должно находиться никаких  штангласов с лекарственными препаратами, не имеющими отношения к приготовляемому  лекарству.

В аптечных условиях особое значение приобретает чистота  посуды для приготовления инъекционных лекарств. Для мойки посуды применяют  разведенный в воде в виде взвеси 1 :20 порошок горчицы, а также свежеприготовленный  раствор перекиси водорода 0,5-1% с добавлением 0,5-1% моющих средств («Новость», «Прогресс», «Сульфанол» и другие синтетические моющие средства) или смесь 0,8-1% раствора моющего средства «Сульфанол» и тринатрийфосфата в соотношении 1 :9.

Посуду вначале  замачивают в моющем растворе, нагретом до 50-60 °С, в течение 20-30 мин, а сильно загрязненную - до 2 ч и более, после чего тщательно моют и ополаскивают сначала несколько (4-5) раз водопроводной водой, а затем 2-3 раза дистиллированной водой. После этого посуду стерилизиуют в соответствии с указаниями ГФХ.

Ядовитые вещества, необходимые для приготовления  инъекционных лекарств, взвешиваются рецептаром-контролером в присутствии  ассистента и немедленно используются последним для приготовления  лекарства. Получая ядовитое вещество, ассистент обязан убедиться в соответствии наименования штангласа назначению в рецепте, а также в правильности набора гирь и взвешивания.

На все без  исключения инъекционные лекарства, приготовленные ассистентом, последний обязан немедленно составить контрольный паспорт (талон) с точным указанием названий взятых ингредиентов лекарства, их количеств и личной подписью.

Все инъекционные лекарства до стерилизации должны подвергаться

                                                                      -9-

 

химическому контролю на подлинность, а при наличии химика-

аналитика в  аптеке - и количественному анализу. Растворы новокаина, атропина сульфата, кальция хлорида, глюкозы и изотонический  раствор натрия хлорида при любых  обстоятельствах в обязательном порядке подлежат качественному (идентификация) и количественному анализу.

Во всех случаях  инъекционные лекарства должны приготавливаться в условиях максимально ограниченного  загрязнения лекарства микрофлорой (асептические условия). Соблюдение этого  условия обязательно для всех инъекционных лекарств, в том числе проходящих заключительную стерилизацию.

Правильная  организация работы по приготовлению  инъекционных лекарств предполагает заблаговременное обеспечение ассистентов достаточным  набором простерилизованной посуды, вспомогательных материалов, растворителей, мазевых основ и т. п.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                                                      -10-

 

3.3. Приготовление инъекционных растворов без стабилизаторов

Приготовление инъекционных растворов без стабилизаторов складывается из следующих последовательных операций:

- расчет количества  воды и сухих лекарственных  веществ;

- отмеривание  необходимого количества воды  для инъекций и отвешивание  лекарственных веществ;

- растворение;

- подготовка  флакона и укупорочных средств;

- фильтрование;

- оценка качества  инъекционного раствора;

- стерилизация;

- оформление  к отпуску;

- оценка качества.

Rp.: Solutionis 25% 30ml

Sterilisetur!

Da. Signa: по 1мл  внутримышечно 3 раза в день

Выписан раствор  вещества, хорошо растворимого в воде, для парентерального применения.

Расчеты.

Анальгина 7,5

Воды для  инъекций

30 – (7,5х0.68) = 34,56мл

0,68 – коэффициент  увеличения объема анальгина

                                                                    -11-

 

 

Технология.

Создание асептических условий достигается приготовлением инъекционных лекарственных средств из стерильных медикаментов, в стерильной посуде и в специально оборудованном помещении. Однако асептика не может гарантировать полную стерильность растворов, поэтому они в дальнейшем подвергаются стерилизации.При расчете количества воды для инъекций необходимо учитывать, что концентрация анальгина превышает 3% и поэтому необходимо учитывать коэффициент увеличения объема.В асептическом блоке в стерильной подставке в 34,65мл свежеперегнанной воды для инъекций растворяют 7,5г анальгина. Приготовленный раствор фильтруют через двойной стерильный бензольный фильтр с комочком длинноволокнистой ваты. Можно для фильтрации использовать стеклянный фильтр №4. раствор фильтруют в стерильный флакон объемом 50мл из нейтрального стекла.Укупоривают флакон стерильной резиновой пробкой и обкатывают металлическим колпачком. Проверяют раствор на прозрачность, отсутствие механических включений, цветность. Затем раствор стерилизуют в автоклаве при 120°С 8 минут. После стерилизации и охлаждения раствор передают на контроль повторно.Флакон прозрачного стекла укупорен герметично резиновой пробкой «под обкатку», наклеивают номер рецепта и этикетки: «Для инъекций», «Стерильно», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей».

ППК

Дата № рецепта

Aquae pro

Injectionibus 43,65

Analgini 7,5

Объем 30

Простерилизовано

Приготовил

 Проверил                                              -12-

                                                       

 

3.4. Приготовление инъекционных растворов со стабилизатором

При изготовлении инъекционных растворов необходимо принимать  меры к обеспечению сохранности  лекарственных веществ.

Стабильность — это  неизменность свойств содержащихся в растворах лекарственных веществ — достигается подбором оптимальных условий стерилизации, использованием консервантов, применением стабилизаторов, соответствующих природе лекарственных веществ. Несмотря на многообразие и сложность процессов разложения лекарственных веществ, наиболее часто имеют место гидролиз и окисление.

Лекарственные вещества, требующие  стабилизации их водных растворов, можно  разделить на три группы:

1) соли образованные сильными  кислотами и слабыми основаниями;

2) соли, образованные сильными  основаниями и слабыми кислотами;

3) легкоокисляющиеся вещества.

Стабилизация растворов солей сильных кислот и слабых оснований (соли алкалоидов и азотистых оснований) осуществляется добавлением кислоты. Водные растворы таких солей вследствие гидролиза имеют слабокислую реакцию. При тепловой стерилизации и хранении таких растворов рН повышается ввиду усиления гидролиза, сопровождающегося уменьшением концентрации водородных ионов. Сдвиг рН раствора приводит к гидролизу солей алкалоидов с образованием мало растворимых оснований, которые могут выпадать в осадок.

Прибавление к растворам  солей сильных кислот и слабых оснований свободной кислоты  подавляет гидролиз и таким образом  обеспечивает стабильность инъекционного  раствора. Количество кислоты, необходимое  для стабилизации растворов солей, зависит от свойств вещества, а также оптимальной границы рН раствора (обычно рН 3,0—4,0). 0,1 н раствор хлористоводородной кислоты используют для стабилизации растворов дибазола, новокаина, спазмолитика, совкаина, атропина сульфата и др [4].

Rp.: Solutionis Dibazoli 1% 50ml

                                                                    -13-

 

Sterilisetur!

Da. Signa: по 2 мл 1 раз  в день подкожно      

Выписана жидкая лекарственная форма для инъекционного  применения, представляющая собой истинный раствор, в состав которого входит вещество группы Б.

Расчеты.

Дибазола 0,5

Раствора кислоты

хлористоводородной 0,1 и

0,5

Воды для  инъекций до 50 мл

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                                                     -14-

 

                 3.5.Приготовление глазных  каплей

Глазные капли  представляют собой водные или масляные растворы, тончайшие суспензии и  эмульсии для введения в конъюктивальный мешок. Растворителями служит вода для инъекций, стерильные жирные масла - персиковое, миндальное и парафин жидкий.

Особенностями промышленного их производства является применение, кроме антиоксидантов, газовой защиты для легкоокисляющихся  веществ (морфина гидрохлорида, натрия сульфацила, кислоты аскорбиновой), совершенствование упаковки: тюбик - капельницы.

Растворы в  тюбик - капельницах готовятся в  помещениях 2-го класса чистоты в  условиях асептики. Растворение проводят в реакторах с мешалками, раствор  освобождают от механических включений, подвергают стерильному фильтрованию и собирают в стерилизованный аппарат для последующего наполнения тюбик - капельниц.

Параллельно с  этим изготавливают корпусы и  колпачки тюбик - капельниц. Корпус вместимостью 1,5 мл получают на автомате в несколько стадий выдуванием и штамповкой из гранул полиэтилена высокого давления. Колпачки со штырем для прокалывания выливаются под давлением из расплавленных гранул ПЭ низкого давления. После изготовления их промывают водой очищенной, сушат и подвергают газовой стерилизации при 40 - 50 °С смесью этиленоксида и 10 % СО2 в течение 2 часов. Этиленоксид удаляют из изделий выдерживанием их в течение 12 часов в стерильном помещении.

Далее в асептических условиях в агрегате с избыточным давлением стерильного воздуха происходит навинчивание колпачков на корпус, наполнение его раствором лечебного вещества с помощью дозирующих насосов и запайка термосвариванием.

Наполненные тюбик - капельницы контролируют визуально  на отсутствие механических включений на черном и бе лом фоне освещении электро - лампой в 60 Вт.

 

                                                                          -15-

 

3.6.  Лекарственные формы для новорожденных и детей до года  

 

Готовятся в  асептических условиях. Новорожденный – ребенок до 1 месяца. Организм детей очень чувствителен к микробам, которые могут находиться в лекарственных формах. Возможно развитие инфекций, пирогенная реакция в ответ на введение лекарственных форм, обсемененных микроорганизмами.

В приказах №130, 680 и т.д. указано, что все лекарственные формы для детей до года должны в обязательном порядке изготавливаться в асептических условиях.

 

Аптечная укропная вода для новорожденных

Укропная вода для новорожденных изготавливается на основе эфирного масла фенхеля. Данное средство позволяет снять спазм кишечной мускулатуры, тем самым выводя наружу газы. Более всего водичка подходит новорожденным с выраженным метеоризмом в первые четыре-шесть месяцев жизни. Кроме этого, она имеет противомикробные свойства и улучшает процессы пищеварения. 
Выпускается фенхелевая вода во флаконах по 100 мл. Компоненты соотносятся следующим образом: берется 1 часть эфирного масла и 1 тысяча частей очищенной воды. Лекарственное средство продается в аптеках, в которых существует раздел по изготовлению медикаментов. Для новорожденных укропную воду готовят в асептических условиях, путем соединения литра очищенной воды с 0,05 мл фенхелевого масла. Хранить ее можно в холодильнике не более 30 суток.

 

 

 

 

 

                                                                         -16-

                                                       

 

         4.  Обязательные виды внутриаптечного контроля.

 

Настоящая Инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной Фармакопеей, действующими нормативными документами Минздрава России.(приказ МЗ СССРот 29.10.1968№768). Действие Инструкции распространяется на все аптеки (в том числе гомеопатические), находящиеся на территории России, независимо от организационно-правовых форм и ведомственной принадлежности. 
 
Лекарства, приготовленные в аптеках, должны подвергаться внутриаптечному контролю:

письменному и  органолептическому — обязательно; 

опросному —  лекарства, содержащие препараты списка А, лекарства для инъекций и в  случае сомнения в качестве приготовленного  лекарства — физическому и  химическому.

Контроль должен проводиться после приготовления фармацевтом              не   более 5 лекарственныхъ форм.        
Заведующий аптекой, его заместитель, провизор-аналитик и провизор-технолог обязаны владеть всеми видами внутриаптечного анализа.  
 
Для проведения химического контроля в аптеках должно быть выделено специальное рабочее место, оборудованное приборами и реактивами.

 

 

 

 

 

                                                                           -17-

             

                                    

                                           4. 1.Письменный контроль

4.1. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер больницы, название отделения), наименования взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись ответственного за производственную практику. 
 
     4.2. Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические лекарственные формы указываются гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных средств. 
 
     В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах. 
 
     В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев. 
 
     4.3. Ведение паспортов письменного контроля, если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, также является обязательным. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы.