Обязательные виды внутриаптечного контроля

                                                                               -18-

 
 
     4.4. Паспорта письменного контроля  сохраняются в аптеке в течение двух месяцев. 
 
     4.5. Изготовленные лекарственные формы, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных средств (далее "провизор-технолог"). Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества лекарственного средства, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика.   

4.6. При изготовлении  концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной  заготовки и фасовки лекарственных  средств все записи производятся  в книгах учета лабораторных  и фасовочных работ.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                                               -19-

 

                      4.2. Органолептический контроль

- Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям: внешний вид ("Описание"), запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей. 
 
  - Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом видов лекарственных форм. 
 
  - Результаты органолептического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение 2 к настоящей Инструкции).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                                                      -20-

 

                                        4.3. Физический контроль

- Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму. 
 
     7.1.1. Проверяются: 
 
     - каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств); 
 
     - лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день; 
 
     - каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок); 
 
     - количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих нормативных документов. 
 
     - Результаты физического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение 2 к настоящей Инструкции). 
 
     - При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.

 

 

 

 

 

 

                                                                 -21-

                                                             

                                    4.4. Химический контроль

  - Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям "Подлинность", "Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей" (качественный анализ) и "Количественное определение" (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав. 
 
    - Качественному анализу подвергаются обязательно: 
 
     - Вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи. 
 
     Ежеквартально вода очищенная должна направляться в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа. 
 
     - Все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения - лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада. 
 
     - Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении. 
 
     - Лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия) *.

 

 Серия - определенное  количество однородного готового  продукта (лекарственного средства), изготовленного за один производственный  цикл при постоянных условиях.

                                                                      -22-

 
 
     -Качественному анализу подвергаются выборочно: 
 
     - Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных учреждений, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных лекарственных форм. Проверке должны подвергаться различные виды лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы: для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества;на гомеопатические разведения четвертого десятичного разведения содержащие ядовитые и сильнодействующие биологически активные вещества или ядовитые и сильнодействующие неорганические и органическиесоединения. 
 
     - Результаты качественного анализа регистрируются в журналах по прилагаемым формам (Приложения 2, 3, 4 к настоящей Инструкции). 
 
     - Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно: 
 
     - Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами (методическими указаниями). 
 
     Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора каждой серии. 
 
     -Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.). 
 
     - Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации.

                                                                   -23-

                          
 
     - Все лекарственные формы для новорожденных детей .

 При отсутствии  методик количественного анализа  лекарственных форм, указанных в п.8.5.4, эти лекарственные формы должны быть подвергнуты качественному анализу. 
 
     В порядке исключения изготовление сложных по составу лекарственных форм для новорожденных детей, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится "под наблюдением", в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога. 
 
     - Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата. 
 
     - Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических лекарственных веществ и их тритурации до третьего десятичного разведения .                                                                - 

9.13. При внутриаптечном контроле стерильные растворы считаются забракованными, если их качество не соответствует требованиям действующих нормативных документов по показателям: внешний вид, прозрачность, цветность, величина pH, подлинность, количественное содержание входящих веществ, а также по наличию видимых механических включений, недопустимым отклонениям от номинального объема раствора, нарушению фиксированности укупорки, нарушению действующих требований к оформлению лекарственных средств, предназначенных к отпуску.

 

 

 

 

 

 

                                                                    -24-

 

                                         Контроль при отпуске

- Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при их отпуске.

При этом проверяется  соответствие:

- упаковки лекарственных  средств физико-химическим свойствам  входящих в них лекарственных  веществ;

- указанных  в рецепте доз ядовитых, наркотических  и сильнодействующих лекарственных  веществ возрасту больного;

- номера на  рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции,  фамилии на этикетке и рецепте  или его копии;

- копий рецептов  прописям рецептов;

- оформления  лекарственных средств действующим  требованиям.. При отпуске особое  внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм, изготовляемых в аптеках для лечебных организаций: на растворы для лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись "Для клизм"; на растворы для дезинфекции - надписи "Для дезинфекции", "Обращаться с осторожностью"; на все лекарственные средства, отпускаемые в детские отделения лечебных учреждений, - надпись "Детское".

Лекарственные средства, изготовленные в аптеках  для лечебных организаций, оформляются  и отпускаются в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

Лицу, отпустившему лекарственное средство, необходимо поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).

 

 

 

 

                                                                -25-

 

                                              Заключение.

 

Изготавливаемые в аптеках ЛС в настоящее время контролируются в соответствии с требованиями регломентированными Государственной Фармокопеей и действующими нормативными документами.

Эти требования распространяются на все аптеки,включая гомеопатические,независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.Изготовление ЛС по индивидуальным прописям,в виде внутриаптечной заготовки,а так же концентратов и полуфабрикатов считаются законченным только после оценки качества их изготовления и правильности оформления.

Провизор-аналитик обязан владеть всеми видами внутриаптечного  контроля.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-26-

 

                                         Список литературы

 

1. Бобылев Р.В., Грядунова Г.П., Иванова Л.А. и др. Технология

лекарственных форм./Бобылев Р.В. - М.: «Медицина», 1991, т. 2, с. 491-503

2. Государственная фармакопея СССР. - 10-е изд. - М., 1968-1081c.

3.Государственная фармакопея СССР. - 11-е изд. - М., 1987. Вып.1., М., 1990. - Вып.2.

4. Кондратьева Т.С., Иванова Л.А., Зеликсон Ю.И. и др. Технология лекарственных форм. Том 1./ Т.С. Кондратьева, Л.А. Иванова, Ю.И. Зеликсон и др.; Под редакцией Т.С. Кондратьевой. - М.: Медицина, 1991 - 333 - 416 с.

5. Макарова В.Г., Узбекова Д.Г., Якушева Е.Н. и др. Рецептура. Учебное пособие. - Рязань, 2002. - 165с.

6. Муравьев И.А. Технология лекарств. Изд. 3-е, перераб. и доп. Т.1. - М.: Медицина, 1980. - 623с.

7. Николаев Л.А. Лекарствоведение: учебное 2-е изд., испр. и под. - Минск: Высшая школа, 1988. - гл.5.

8. Приказ МЗ РФ № 309 от 21.10.97 Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек).

9. Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97 О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках.

10. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм. Под ред. Т.С. Кондратьевой. - М.: Медицина, 1986. - 347с.

11. Синев Д.Н., Марченко Л.Г., Синева Т.Д. Справочное пособие по аптечной технологии лекарств. Изд. 2-е, перераб. и доп. - СПб: Издательство СПХФА, Невский Диалект, 2001. - 428с.

12. Справочник фармацевта. Под ред. Тенцовой А.И. - М.: Медицина, 1995. - 276с.

13.Г.А. Мелентьева, Л.А. Антонова «Фармацевтическая химия». – Москва – 1985 г.

14.М.Д.Машковский,Лекарственные средства,7 изд,ч.1,Москва,1972г.

 
                                                                -27-

Ивановский Негосударственный            Фармацевтический Колледж

 

 

Курсовая работа

Тема:Изготовление стерильных лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля.

Дисциплина:ТИЛФ

 

 

 

 

                                         Студент:Воробьева Е.В.

                                         

                                          Группа:32

                                          

                                         Оценка:

 

                                          Проверил:

 

 

 

 

 

 

                                                             Иваново,2012 г.