Обязательные виды внутриаптечного контроля

 

                                                Содержание.

 

 

1.Введение                                                                                                        3

2.Значение асептики                                                                                    4

3.Изготовление стерильных лекарственных форм                            

3.1.Требования к инъекционным лекарственным формам              5-7

.3.2.Технология инъекционных растворов в условиях аптеки        8-10

3.3. Приготовление инъекционных растворов без стабилизаторов 11-12

3.4. Приготовление инъекционных  растворов со стабилизатором  13-14

3.5.Приготовление глазных  каплей                                                           15

3.6Лекарственные формы для новорожденных и детей до года         16

4.Обязательные виды внутриаптечного контроля                                  17

4.1.Письменный контроль                                                                             18-19

4.2.Органолептический контроль                                                                   20

4.3.Физический контроль                                                                                   21

4.4.Химический контроль                                                                             22-24

4.5.Контроль при отпуске                                                                                 25

Заключение                                                                                                            26

Список литературы                                                                                               27

 

 

                                                                       -2-

 

                                                     Введение.

В окружающей природе-воде,воздухе,почве обитают микроорганизмы.Особенно много их в почве.в одном грамме ее содержатся миллиарды бактерий грибов,простейших.Поэтому понятно,какое большое значение имеет соблюдение чистоты в аптечной работе в особенности изолирования помещения ,где приготавливаются лекарства.

С точки зрения обязательности отсутствия микроорганизмов стерильные микроорганизмов (стерильности) лекарственные формы можно разделить на следующие группы:

-Отпускаемые  нестерильными:суппозитории,эмульсии,сборы,порошки.

-Отпускаемые  обязательно стерильными-впрыскивания или вливания,вводимые через полую иглу,которая нарушает кожные покровы.Эти специфические лекарственные формы известны под общим названием инъекции.Обязательно стерильными,помимо впрыскиваний или вливаний отпускаются также глазные капли или примочки.

Отпускаемые как нестерильными,так  и стерильными (по указанию врача)мази,присыпки,пластыри.

Классификация стерильных лекарственных  форм:

- растворы для инъекций

глазные капли

-препараты для детей  до 1 года и новорожденных

Приказом МЗ СССР от 29 октября 1968 г. № 768 утверждены инструкция по контролю качества лекарств и основные требования по их изготовлению в аптеках. Контроль должен охватывать все стадии процесса приготовления лекарств в аптеках.

 

 

                                                                  -3- 

 

                                               2.Значение асептики.

Асептика применительно  к технологии лекарств - это определенные условия работы, позволяющие в  максимальной степени предохранить лекарства от попадания в них микроорганизмов. Соблюдение асептических условий обязательно при приготовлении всех инъекционных лекарств, допускающих термическую стерилизацию. Стерилизация лек.форм, приготовленного без соблюдения асептики и загрязненного вследствие этого микрофлорой, не освобождает его ни от тел погибших микроорганизмов, ни от выделенных ими токсинов. Инъекция лекарства, хотя и простерилизованного, не содержащего мертвые микроорганизмы или выделенные ими токсины, опасна тем, что может вызвать у больного повышение температуры (пирогенная реакция) или побочные явления. Соблюдение асептики приобретает особо важное значение при приготовлении лек.форм, не переносящих термическую стерилизацию. Такими являются, например, растворы с термолабильными веществами. В равной степени взвеси и эмульсии являются малоустойчивыми системами, в которых при нагревании резко усиливаются процессы рекристаллизации, флоккуляции (взвеси) и коалесценции (эмульсии). В этих случаях строжайшее соблюдение асептических условий - единственный путь получения лекарств, по своему состоянию весьма близких к понятию стерильных. По ГФ ХI это достигается тем, что растворитель или основу для мази, инструменты и посуду стерилизуют отдельно, а термолабильные лекарственные вещества асептически взвешивают и растворяют в стерильном растворителе (иногда с добавлением консервантов) или смешивают со стерильной основой стерильным инструментом и помещают в стерильную посуду. Нетермолабильные компоненты лекарства при этом также стерилизуются. Лекарственные формы изготовляют в блоке для асептического приготовления. [3,4]

Общими требованиями ко всем инъекционным лекарствам являются: I) высокая чистота и апирогенность используемых растворителей и других жидких сред; 2) высокое качество применяемых лекарственных препаратов, а равно вспомогательных веществ (стабилизаторы, солюбилизаторы, консерванты и др.); 3) стабильность, 4) стерильность.

 

                        

                                                                     -4-                                                                                                           

 

                 3.Изготовление стерильных лекарственных форм

3.1. Требования к инъекционным лекарственным формам

К лекарственным  формам для инъекций предъявляются следующие требования: стерильность, отсутствие механических примесей, стойкость, апирогенность, к отдельным инъекционным растворам - изотоничность, что указывается в соответствующих статьях или рецептах [7].

Парентеральное  применение препаратов предполагает нарушение кожного покрова, что связано с возможным инфицированием патогенными микроорганизмами и введением механических включений.

Стерильность инъекционных растворов, приготовляемых в условиях аптеки, обеспечивается в результате неукоснительного соблюдения правил асептики, а также стерилизации этих растворов. Стерилизацией, или обеспложиванием, называется полное уничтожение в том или ином объекте жизнеспособной микрофлоры.

Асептические  условия производства лекарственных  препаратов – это комплекс технологических и гигиенических мероприятий обеспечивающих защиту продукта от попадания в него микроорганизмов на всех этапах технологического процесса.

Асептические  условия необходимы при изготовлении термолабильных препаратов, а также  малоустойчивых систем – эмульсий, взвесей, коллоидных растворов, то есть препаратов, не подвергаемых стерилизации.

Также не меньшую  роль играют соблюдение правил асептики при приготовлении лекарственных  препаратов выдерживающих термическую  стерилизацию, так как этот метод  стерилизации не освобождает продукт от погибших микроорганизмов и их токсинов, что может привести к пирогенной реакции при инъекции такого препарата.

Отсутствие  механических примесей. Все инъекционные растворы не должны содержать каких-либо механических примесей и должны быть совершенно прозрачными. В инъекционном растворе могут содержаться частицы пыли, волокна материалов, используемых для

                                                                    -5-

 

фильтрования, любые иные твердые частицы, которые  могут попасть в раствор из посуды, в которой он готовится. Главная опасность наличия в инъекционном растворе твердых частиц - возможность закупорки сосудов, которая может вызвать смертельный исход в случае, если закупоренными окажутся сосуды, питающие сердце или продолговатый мозг.Источниками механических загрязнений могут быть некачественная фильтрация, технологическое оборудование, особенно его трущиеся детали, окружающий воздух, персонал, некачественно подготовленные ампулы.

Из этих источников в продукт  могут попасть микроорганизмы, частички металла, ржавчины, стекла, древесные резины, угля, золы, крахмала, талька, волокна, асбеста.

Апирогенность. Апирогенностью называется отсутствие в инъекционных растворах продуктов метаболизма  микроорганизмов - так называемых пирогенных веществ, или пирогенов. Свое название пирогены (от лат. руг - жар, огонь) получили за способность вызывать повышение температуры при попадании в организм, возможно иногда падение артериального давления, озноб, рвота, понос.

В производстве инъекционных препаратов от пирогенов освобождаются различными физико-химическими методами – путем пропускания раствора через колонки с активированным углем, целлюлозой, мембранные ультрафильтры.

В соответствии с требованиями ГФХ инъекционные растворы не должны содержать пирогенных веществ. Для обеспечения этого требования инъекционные растворы готовят на апирогенной воде для инъекций (или маслах) с использованием медикаментов и других вспомогательных веществ, не содержащих пирогенов [3].

1.3 Классификация инъекционных растворов

Лекарственные средства для  парентерального применения классифицируются следующим образом:

- инъекционные лекарственные  средства;

- внутривенные инфузионные  лекарственные средства;

- концентраты для инъекционных  или внутривенных инфузионных

                                                                     -6-

 

лекарственных средств;- порошки для инъекционных или

внутривенных инфузионных  лекарственных средств;

- имплантаты.

Инъекционные лекарственные  средства — это стерильные растворы, эмульсии или суспензии. Растворы для инъекций должны быть прозрачными и практически свободными от частиц. Эмульсии для инъекций не должны обнаруживать признаков расслоения. Суспензия для инъекций при взбалтывании должна быть достаточно стабильной для того, чтобы обеспечить необходимую дозу при введении.

Внутривенные инфузионные лекарственные средства — это стерильные водные растворы или эмульсии с водой в качестве дисперсионной среды; должны быть свободны от пирогенов и обычно изотоничны крови. Предназначаются для применения в больших дозах, поэтому не должны содержать никаких антимикробных консервантов.

Концентраты для инъекционных или внутривенных инфузионных лекарственных  средств – это стерильные растворы, предназначенные для инъекций или  инфузий. Концентраты разводят до указанного объема и после разведения полученный раствор должен соответствовать требованиям, предъявляемым к инъекционным лекарственным средствам.

Порошки для инъекционных лекарственных средств представляют собой твердые стерильные вещества, помещенные в контейнер. При встряхивании с указанным объемом соответствующей стерильной жидкости они быстро образуют или прозрачный, свободный от частиц раствор, или однородную суспензию. После растворения они должны соответствовать требованиям, предъявляемым к инъекционным лекарственным средствам.

Имплантаты представляют собой стерильные твердые лекарственные  средства, имеющие подходящие для  парентеральной имплантации размеры  и форму, и высвобождающие действующие  вещества в течение длительного  периода времени. Они должны быть упакованы в индивидуальные стерильные контейнеры.

 

                                                                 -7-

 

3.2.Технология инъекционных растворов в условиях аптеки

В соответствии с указаниями ГФХ, в качестве растворителей для приготовления инъекционных растворов применяют воду для инъекций, персиковое и миндальное масла. Вода для инъекций должна отвечать требованиям статьи № 74 ГФХ. Персиковое и миндальное масла должны быть стерильными, а их кислотное число не превышать 2,5.

Инъекционные  растворы должны быть прозрачными. Проверку производят при просмотре в свете  рефлекторной лампы и обязательном встряхивании сосуда с раствором.

Инъекционные  растворы готовят массо-объемным способом: лекарственное вещество берут по массе (весу), растворитель - до требуемого объема.

Количественное  определение лекарственных веществ  в растворах производят согласно указаниям в соответствующих  статьях. Допустимое отклонение содержания лекарственного вещества в растворе не должно превышать ±5% от указанного на этикетке, если в соответствующей статье нет другого указания.

Исходные лекарственные  препараты должны удовлетворять  требования ГФХ. Кальция хлорид, кофеин-бензоат  натрия, гексаметилентетрамин, натрия цитрат, а также магния сульфат, глюкоза, кальция глюконат и некоторые другие должны употребляться в виде сорта «для инъекций», обладающего повышенной степенью чистоты.

Во избежание  загрязнения пылью, а вместе с  ней и микрофлорой препараты, употребляемые для приготовления  инъекционных растворов и асептических лекарств, хранят в отдельном шкафу в небольших банках, закрытых притертыми стеклянными пробками, защищенными от пыли стеклянными колпачками. При наполнении этих сосудов новыми порциями препаратов банка, пробка, колпачок должны каждый раз подвергать тщательному мытью и стерилизации.

В связи с весьма ответственным  способом применения и большой опасностью ошибок, которые могут быть допущены во время работы, приготовление инъекционных растворов нуждается в строгой 

                                                                   -8-

 

регламентации и неукоснительном соблюдении технологии.

Не допускается  одновременное приготовление нескольких инъекционных лекарств, содержащих различные  ингредиенты или одинаковые ингредиенты, но в различных концентрациях, а также одновременное приготовление инъекционного и какого-либо другого лекарства.