Препараты безрецептурного отпуска

б) несмотря на то, что характеристики безопасности лекарственного препарата, отпускаемого по рецепту, имеют  большое значение, необходима повторная  оценка соотношения риск / польза, однако проведение такой оценки может быть затруднено в связи с отсутствием опыта широкого применения лекарственного препарата в новой дозе и по новому показанию; тем не менее, можно экстраполировать данные по безопасности уже существующего рецептурного лекарственного препарата; метод целесообразно использовать в случае, если зарегистрировано незначительное количество побочных реакций и / или если предлагаемые дозы для безрецептурного лекарственного препарата ниже, чем его рецептурного аналога, категория пациентов, которые будут использовать этот безрецептурный препарат, является подгруппой в группе лиц, применяющих аналогичный рецептурный лекарственный препарат;

в) лекарственный  препарат, содержащий комбинацию двух активных веществ, каждое из которых  входит в состав безрецептурных лекарственных  препаратов, нельзя автоматически относить к категории препаратов, отпускаемых  без рецепта; оценка комбинированного препарата проводится в соответствии с «Руководством по лекарственным  препаратам с фиксированной комбинацией  активных веществ».

4. Критерий четвертый

Отпуску по рецепту  подлежат лекарственные препараты, которые врач обычно назначает для  парентерального применения (например, внутривенно).

При рассмотрении вопроса, применим ли данный критерий к препарату, следует учитывать  следующий фактор: лекарственные  препараты, предназначенные для  парентерального применения, обычно относят к категории отпускаемых  по рецепту, поскольку существуют дополнительный риск и сложность, связанные с  путемвведения лекарственного препарата.

5. Другие критерии

Согласно положениям ст. 3.4 Директивы Совета ЕС 92/26/ ЕЕС (статья 70 Директивы Европейского парламента и Совета ЕС 2001/83/ЕС «О своде законов Европейского сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека»), лекарственный препарат, отвечающий критериям, на основании которых его следует отнести к рецептурным, может быть классифицирован как безрецептурный, если максимальная разовая доза, максимальная суточная доза, сила действия, лекарственная форма, определенные виды упаковки и другие условия применения лекарственного препарата позволяют отнести его к категории лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

5.1. Размер и форма упаковки лекарственного препарата:

а) размер упаковки лекарственного препарата должен соответствовать  предполагаемой длительности лечения; ограничение отпуска лекарственного препарата за счет небольшого размера  упаковки может воспрепятствовать  неправильному использованию лекарственного препарата, особенно его передозировке, и способствовать своевременному обращению  пациента к врачу;

б) конструкция  упаковки (контейнера) безрецептурных лекарственных препаратов должна исключать  вероятность доступа к ним  детей.

5.2. Максимальная разовая доза, максимальная суточная доза.

Максимальная разовая  доза или максимальная суточная доза ограничена с целью защитить здоровье потребителя независимо от того, правильно  или неправильно он принимает  лекарственный препарат. Однако необходимо обосновать, что снижение дозы лекарственного препарата не влияет на его эффективность.

В некоторых случаях  отдельные ингредиенты могут  быть лицензированы и как рецептурные, и как безрецептурные. В этом случае главным является само заболевание  и действие препарата на пациента. Например, в Великобритании ибупрофен  для лечения ревматоидного артрита  лицензируется как рецептурный  препарат, а в составе комплексных препаратов для лечения мышечных болей может лицензироваться как безрецептурный.

2.3 Назначение ОТС-препаратов

ОТС-препараты  являются средствами симптоматического  лечения, поскольку не воздействуют на причину и механизм развития болезни. Все они рассчитаны на прием в  течение короткого промежутка времени  и не предназначены для длительного  лечения. Безрецептурные препараты  используются, в основном, для лечения  нетяжелых, легко поддающихся лекарственной  коррекции состояний, не требующих  вмешательства врача. Основная цель их применения:

· быстро и эффективно облегчать симптомы заболеваний, которые не требуют медицинской консультации;

· в условиях финансовых и кадровых трудностей в государственном секторе здравоохранения дать возможность пациенту самостоятельно облегчать незначительные симптомы при плохом самочувствии, что приведет к уменьшению нагрузки на медицинские службы;

· повышать доступность лечебной помощи населению, которое проживает в отдаленных регионах, где получение квалифицированных медицинских консультаций затруднено.

Анализ исследований, посвященных самолечению, позволяет  выделить более 10 распространенных состояний, которые лечатся с помощью  безрецептурных препаратов. Это головная боль, простуда (кашель, ринит, боли в  горле, лихорадка), расстройства со стороны  желудочно-кишечного тракта (изжога, запоры или диарея), расстройства со стороны центральной нервной  системы (повышенная тревожность, эмоциональная  лабильность, бессонница, повышенная утомляемость), угревая сыпь, мышечные и суставные  боли, порезы и ссадины.

С экономической  точки зрения расширение номенклатуры ОТС-препаратов имеет вполне определенные выгоды.

При переводе рецептурных  препаратов в безрецептурные появляется определенный рынок «самолечения», а потребность в рецептах на препараты  либо уменьшается, либо остается на прежнем  уровне. Объем продаж препарата, как  правило, существенно увеличивается. Перед пациентами стоит выбор - заплатить за безрецептурный препарат и сэкономить время, либо потратить время (а в определенных ситуациях - и деньги) на визит к врачу и получить рецепт на этот же препарат. В такой ситуации весьма привлекательной для пациента становится возможность получить совет и консультацию по приему лекарства непосредственно при его покупке - в аптеке у провизора.

В 80-е годы крупные фармацевтические компании не проявляли большого интереса к производству и реализации безрецептурных лекарственных препаратов, так как рентабельность безрецептурных лекарственных препаратов была ниже, чем рентабельность оригинальных рецептурных лекарственных препаратов. Однако в 90-х ситуация изменилась, и крупные фармацевтические компании стали обращать все большее внимание на рынок безрецептурных лекарственных препаратов. Это связано с рядом причин, основные из которых приведены ниже.

· Реформы систем здравоохранения в развитых странах мира вызвали увеличение потребления безрецептурных лекарственных препаратов, что связано с поощрением потребителей правительствами этих стран нести намного большую ответственность за свое здоровье.

· Увеличение возможности перевода рецептурных лекарственных препаратов в безрецептурную категорию отпуска.

· Предположение, что правительства не будут жестко регулировать цены на безрецептурные лекарственные препараты, так как их стоимость, в большинстве случаев, не возмещается системами социального обеспечения.

· Снижение прибыльности оригинальных лекарственных препаратов в начале 90-х годов.

· Возможность продления жизненного цикла лекарственного препарата после истечения срока патентной защиты.

· Возможность создания брэндов на рынке безрецептурных лекарственных препаратов.

Изучение возраста брэндов и торговых марок безрецептурных лекарственных препаратов показало, что 70% брэндов имеют возраст более 10 лет, а 35% брэндов имеют возраст более 20 лет. Успешные брэнды безрецептурных лекарственных препаратов могут иметь возраст 50 лет и более. Примером может служить препарат «Аспирин» компании «Байер», возраст торговой марки которого более 100 лет, препарат «Панадол» компании «ГлаксоСмитКляйн», возраст торговой марки - около 50 лет.

При переводе рецептурного лекарственного препарата в безрецептурную категорию отпуска перед фармацевтической компанией возникает вопрос: как  это повлияет на его «рыночную  судьбу»?

Для компании, которая  занималась продвижением рецептурных  лекарственных препаратов, может  оказаться не так уж легко перестроить  маркетинговую стратегию с продвижения  рецептурных лекарственных препаратов врачам к продвижению безрецептурных лекарственных препаратов напрямую потребителю. Кроме того, перевод  в безрецептурную категорию отпуска  может в первое время даже снизить  объем реализации. Это явление  связано не со снижением потребительского спроса на лекарственный препарат, а скорее всего с тем, что ранее  препарат прописывался врачами в  качестве дополнительного. После перевода препарата в безрецептурную категорию  отпуска на него больше не выписываются рецепты, вследствие чего потребление  сокращается. Иногда уменьшение объема реализации после перевода препарата  в безрецептурную категорию отпуска  может составить от 20 до 40%. Но это только в первое время.

В большинстве  европейских государств ускоряется перевод ряда лекарственных препаратов из рецептурных в категорию безрецептурных. К концу 2001 года западноевропейский рынок безрецептурных лекарств оценивался суммой около 17,8 млрд долларов, а мировой - 64 млрд долларов, годовой прирост при этом составлял около 13%.

ОТС-препараты  являются высокоприбыльной составляющей фармацевтического производства и  сбыта. Перевод одного рецептурного препарата в категорию ОТС  приносит фармацевтической компании около 150 млн долларов прибыли ежегодно за счет значительного повышения  объема продаж.

В США в период с 1976 г. по 2000 г. статус ОТС приобрели лекарственные препараты, содержащие более 80 активных субстанций. В общем объеме продаж ОТС-препараты в 1997 г. составили более 24% (20 млрд долларов), и их доля продолжает расти. Все новые и новые препараты, содержащие активные вещества, которые считались ранее строго рецептурными, переводятся в категорию безрецептурных.

Концепция ответственного самолечения находит все больше сторонников в России. В 1997 г. Министерством здравоохранения РФ был утвержден перечень препаратов, отпускаемых без рецепта врача. Это свидетельствует об официальном признании терапевтической целесообразности самостоятельной заботы о здоровье путем применения относительно безопасных лекарственных средств. В России рынок безрецептурных препаратов практически новый по сравнению с ведущими странами Европы. В конце 90-х годов общий объем российского рынка безрецептурных лекарств равнялся приблизительно 1,2 млрд долларов США, что составляло 40-45% по стоимости и 58-60% по объему продаж. Такая доля намного выше, чем в других странах. Так, в Германии она составляет примерно 26%, в США - 24%, в Японии - 12%. Эти данные лишний раз доказывают, что современное население России склонно к самолечению. Перечень ОТС-препаратов в России включает 1600 торговых наименований, что составляет 15% от общего количества зарегистрированных лекарственных препаратов. Более 150 торговых наименований безрецептурных средств включены в список жизненно важных лекарств.

В Украине работа по созданию законодательной базы для  лицензирования и цивилизованного  рынка продажи ОТС-препаратов проводится с первых дней образования независимого государства. Приказом МЗ Украины №233 от 25.07.97 г. был утвержден Перечень лекарственных препаратов, разрешенных к применению в Украине и отпускаемых без рецептов из аптек. Существенные изменения и дополнения в Перечень внесены Приказом МЗ Украины №181 от 21.05.2002 г. В настоящее время действующим является Перечень препаратов, отпускаемых без рецепта, утвержденный Приказом МЗ Украины №441 от 2.09.2005 г.

Для приведения фармацевтического  законодательства Украины к нормам ЕС Министерство здравоохранения Украины 17 мая 2001 г. издало Приказ №185 «Об утверждении критериев определения категорий отпуска лекарственных средств», полностью соответствующий Директиве Совета ЕС 92/26/ЕЕС (в настоящее время часть VI, статьи 70-75 Директивы Европейского парламента и Совета ЕС 2001/83/ЕС от 6 ноября 2001 г. «О своде законов Европейского сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека»).

Согласно приказу, лекарственные  средства разделены на две категории:

1. лекарственные средства, отпускаемые по рецепту;

2. лекарственные средства, отпускаемые без рецепта.

Однако пока еще урегулированы  далеко не всё вопросы о единых критериях для включения препаратов в категорию ОТС и механизме  такого включения, не осуществляются на практике четкие правила продажи  рецептурных препаратов (за исключением  сильнодействующих и наркотических  препаратов). Работа в этом направлении  активно проводится всеми заинтересованными  структурами органов здравоохранения  Украины. В настоящее время в  Украине препараты, разрешенные  к отпуску без рецепта, составляют около 20% всех зарегистрированных лекарств.

Опыт зарубежных стран  свидетельствует, что наведение  порядка в отношении производства и реализации безрецептурных препаратов требует продолжительного времени, огромных затрат и совместных усилий всех заинтересованных сторон. Однако эта работа абсолютно необходима и оправдана с точки зрения обеспечения здоровья нации.

Безопасное и эффективное  использование безрецептурных препаратов возможно только при условии получения  пациентом понятной и доступной  информации о лекарствах. Потребитель  должен четко знать, в каких случаях  плохого самочувствия он может лечиться без помощи врача и какими лекарственными препаратами в этих случаях необходимо пользоваться.

2.4 Информация на упаковке ОТС-препарата

Цель достигается  с помощью правил, по которым должна быть составлена информация на упаковке лекарственных препаратов. Правила  были сформулированы в Директиве 92/27/ЕЕС  от 31 марта 1992 г. (в настоящее время часть V, ст. 54-69 Директивы Европейского Парламента и Совета ЕС 2001/83/ЕС от 6 ноября 2001 г. «О своде законов Европейского сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека»). В соответствии с директивой наличие листка-вкладыша в упаковке всех лекарств обязательно до тех пор, пока вся необходимая информация не будет изложена на упаковке.

Листок-вкладыш  должен быть составлен в соответствии с краткой характеристикой препарата  и изложен в доступной для  потребителя форме.

Листок-вкладыш  должен содержать исчерпывающий  перечень сведений в соответствии с  установленным порядком.

Сведения  для идентификации лекарственного препарата:

· название лекарственного препарата и его международное название (или название активных ингредиентов в комплексных препаратах);

· полная качественная и количественная характеристика активных ингредиентов с использованием их общепринятых названий и качественная характеристика наполнителей;