Управление фармацевтической деятельностью

Минздравсоцразвития России утверждены информационно-методические материалы «Организация дополнительного лекарственного обеспечения граждан Российской Федерации», предназначенные для лечебно-профилактических и аптечных учреждений, населения (в том числе о защите прав пациентов), а также справочник групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно и со скидкой. Минздравсоцразвития России в соответствии с приказом от 21.12.2004 №297 проводит мониторинг реализации положений Федерального закона от 22.08.2004 №122 в части предоставления мер государственной социальной поддержки в субъектах Российской Федерации и осуществляет организационно-методическое руководство по медицинскому обеспечению декретированных категорий граждан (письмо от 25.01.2005 №26-МЗ). В настоящее время Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации проводит работу по совершенствованию и гармонизации с международными стандартами нормативно-правовой, методической базы клинических исследований лекарственных средств, устранению административных барьеров, сокращению сроков и повышению качества экспертизы и прохождения материалов клинических исследований лекарственных средств в Российской Федерации. Клинические исследования лекарственных средств в Российской Федерации проводятся в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ (статьи 37–41) и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Сняты ограничения, связанные с порядком финансирования клинических исследований и оплаты труда специалистов учреждений здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323 функции надзора за проведением до клинических и клинических исследований лекарственных средств, выполнением правил лабораторной и клинической практики, а также выдачи разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств и ведения перечня учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Разрешение о проведении клинических исследований лекарственных средств выдается организациям, осуществляющим организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии со ст. 38 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 №748н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» (регистрация в Минюсте России от 31.08.2010 №18317) по результатам экспертизы документов, необходимых для получения разрешения, и этической экспертизы, проводимых в порядке, установленном статьей 20 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Изменение порядка получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственных средств продиктовано необходимостью устранения избыточных административных барьеров и сокращения сроков экспертизы документов и материалов. По экспертным оценкам, до указанного нововведения срок выдачи разрешения составлял 45–55 дней. Устранение бюрократической практики направительных писем в профильные комитеты по вопросам клинических исследований позволило сократить сроки выдачи разрешения до 5 дней.

Следует отметить, что одним из критериев выбора страны проведения ММКИ является получение разрешения от регуляторных органов в течение 60 дней. Сокращение сроков рассмотрения документов разрешительными органами значительно повышает привлекательность и конкурентоспособность российских учреждений здравоохранения для проведения международных мультицентровых клинических исследований лекарственных средств наряду со сравнительно быстрым набором пациентов и высокой квалификацией отечественных врачей. В настоящее время, по экспертным оценкам, отечественные клинические базы реализуют свой потенциал при проведении международных мультицентровых клинических исследований не более чем на 5–10%. Участие в ММКИ отечественных клиник, помимо существенного финансового вливания в бюджеты учреждений здравоохранения на местах, способствует повышению квалификации медицинского персонала, доступности для профильных пациентов новых инновационных препаратов, в том числе дорогостоящих.

Минздравсоцразвития совместно с Росздравнадзором поддерживают инициативы организаторов ММКИ, однако часть проблем при проведении ММКИ остается нерешенной и требует привлечения внимания широкой общественности и законодателей, например, взимание таможенными органами 20% НДС при ввозе в Российскую Федерацию лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований. Также чрезвычайно важным для развития отечественного здравоохранения и привлечения проведения ММКИ в России является проведение клинических исследований лекарственных средств в соответствии с принципами качественной клинической практики (GCP). Принятые ранее Минздравом России «Правила клинической практики в Российской Федерации» (утверждены приказом Минздрава России от 19.06.2003 №266) нуждаются в дальнейшем развитии и гармонизации с международными нормами ICH GCP. Значительным шагом вперед в данном направлении является разработанный в рамках Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» Научно-координационным советом по комплексным проблемам клинических исследований лекарственных средств при Президиуме РАМН совместно с AIPM и Международной конфедерацией обществ потребителей (КонфОП) Национальный стандарт «Надлежащая клиническая практика». Минздравсоцразвития России в рамках своих полномочий по координации и контролю находящихся в его ведении федеральных органов исполнительной власти планирует в 2014 году проведение проверок деятельности Росздравнадзора по выдаче разрешений на проведение и осуществление контроля клинических исследований лекарственных средств. В ходе данных проверок будут оцениваться полнота и достоверность представленных заявителями документов и данных, соблюдение прав пациентов и исследователей при проведении клинических исследований лекарственных средств, разрешенных в установленном порядке Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также сроки рассмотрения документов. Вместе с тем необходимо отметить, что информация, получаемая в ходе проведения исследования лекарственного средства, принадлежит организации-разработчику и подлежит защите от несанкционированного разглашения. В целях реализации норм международных соглашений в области охраны объектов интеллектуальной собственности и сохранения данных, получаемых в ходе доклинических и клинических исследований и предоставляемых при государственной регистрации лекарственных средств, от раскрытия и недобросовестного коммерческого использования третьими лицами в соответствии с Федеральным законом от 29.07.2004 №98-ФЗ «О коммерческой тайне» Минздравсоцразвития России подписан приказ от 16.12.2004 №316 «Об охране объектов интеллектуальной собственности». Данным приказом предусмотрены разработка и внедрение Росздравнадзором комплекса мер, направленных на организацию работы и обеспечение конфиденциальности информации, являющейся интеллектуальной собственностью заявителей и представляющей коммерческую ценность, а также охрану информации и предупреждение ее несанкционированного использования без согласия правообладателя иными хозяйствующими субъектами в течение шести лет.

В целях совершенствования методических основ проведения исследований биоэквивалентности лекарственных средств, являющихся основным видом медико-биологического контроля воспроизведенных лекарственных средств, Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации 10.08.2004 утверждены методические указания «Проведение качественных клинических исследований биоэквивалентности лекарственных средств». Также Минздравсоцразвития России утверждены методические рекомендации «Применение MEGX-теста для оценки активности изофермента цитохрома P-450 3A4», разработанные совместно с широким кругом ученых и специалистов в области клинической фармакологии (академик РАМН В.Г. Кукес и др.). Предлагаемый MEGX-тест, основанный на определении концентрации метаболитов лидокаина в плазме крови, характеризуется высокой чувствительностью в сравнении со стандартными биохимическими тестами и может использоваться для изучения активности биотрансформации лекарственных средств, оценки функционального состояния печени в различных клинических ситуациях, а также эффективности и безопасности фармакотерапии, в том числе при проведении клинических исследований. Изменения в законодательной и нормативно-правовой базе, а также усилия Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации в части реализации положений Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в правоприменительной практике клинических исследований лекарственных средств вызвали одобрение и поддержку широкого круга фармацевтической и медицинской общественности, специалистов в области клинических исследований лекарственных средств, что нашло отражение в резолюции II конференция с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств», Санкт-Петербург 2013 год.

Помимо указанных направлений деятельности, Минздравсоцразвития России участвует в совершенствовании действующей нормативно-правовой базы, регламентирующей оборот наркотических средств и психотропных средств в Российской Федерации. В середине 2004 года достаточно напряженной оказалась ситуация с обеспечением лечебно-профилактических учреждений Российской Федерации наркотическими средствами и психотропными веществами и осуществлением лицензирования видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. В соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 09.03.2004 №314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» было ликвидировано Министерство здравоохранения Российской Федерации, которое выполняло функции по лицензированию видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. После распределения функций в связи с проведением административной реформы полномочия по лицензированию отдельных видов деятельности, за исключением оборота наркотических средств и психотропных веществ, были определены за Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323). Предполагалось, что функции по лицензированию указанного вида деятельности возьмет на себя Федеральная служба Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков, но она оказалась к этому не подготовлена.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 12.08.2004 №412 «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» полномочия по лицензированию видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. С целью реализации государственной политики, направленной на проявление гуманности в отношении наркозависимых людей, Правительством Российской Федерации утверждено постановление от 01.10. 2012 г. №1002 «Об утверждении значительного, крупного и особо крупного размеров наркотических средств и психотропных веществ, а также значительного, крупного и особо крупного размеров для растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, либо их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для целей статей 228, 228.1 и 229 Уголовного кодекса Российской Федерации».

Минздравсоцразвития России активно участвовал в разработке и согласовании нормативных правовых актов по вопросам оборота наркотических средств и психотропных веществ : постановления Правительства Российской Федерации от 03.09.2004 №453 «Об утверждении Положения об использовании наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии» и от 27.10.2010 №934 «Об утверждении перечня растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры и подлежащих контролю в Российской Федерации, крупного и особо крупного размеров культивирования растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, для целей статьи 231 Уголовного Кодекса Российской Федерации, а также об изменении и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации по вопросу оборота растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры».

В настоящее время также существуют: постановление Правительства Российской федерации от 21.03.2011г. №181 «О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»; постановление Правительства Российской федерации от 12.06.2008г. №449 «О порядке перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов».

Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 №681 «Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» и в соответствии с постановлениями Комиссии Организации Объединенных Наций по наркотическим средствам, рекомендациями Международного Комитета по контролю над наркотиками ООН, новыми научными данными о фармакологических свойствах ряда контролируемых веществ, а также с учетом необходимости создания условий для отечественного производства некоторых важнейших опиатов (морфин, кодеин, тебаин и др.), имеющих стратегическое значение, Минздравсоцразвития России утвердило постановление Правительства Российской Федерации от 16.12.13г. №1159 «Изменения, которые вносятся в некоторые акты правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ». В соответствии с новыми требованиями, отпуск наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров производится юридическими лицами при наличии у них лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работ (услуг) по отпуску наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III, отпускаются в медицинских целях по рецепту. Кроме того, министерство внесло изменения в приказ Минздрава России, касающегося вопросов оборота наркотических средств и психотропных веществ:

–приказ от 12.11.1997 №330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» (в части требований по технической укрепленности помещений и градации этих требований в зависимости от месторасположения объектов, объемов и сроков хранения наркотических средств, возможностью оперативного отпуска и использования наркотических средств в медицинских целях и др.);

Заключение

Наконец, подведем итоги проделанной работе. В России долгое время наблюдалась недооценка роли фармацевтического обслуживания в социально-экономическом развитии страны. Однако проведение государственной политики, направленной на повышение уровня и качества жизни населения, в настоящее время привело к заметному расширению теоретических исследований, в том числе и в области государственного регулирования обращения лекарственных средств.

Анализ основанный на законодательной базе, свидетельствует о том, что состояние отечественного фармацевтического рынка и фармацевтической промышленности не позволяют удовлетворять потребности современного здравоохранения и решать все более обостряющиеся проблемы роста заболеваемости и смертности населения РФ.

Несмотря на мнимое внешнее благополучие сегодняшнее состояние фармсектора России является нестабильным.

Проблема создания, совершенствования и дальнейшего развития законодательной базы в области охраны здоровья населения в Российской Федерации остается одной из самых злободневных. Федеральным органом, отвечающим за реализацию государственной политики в области охраны здоровья граждан России, является Минздравсоцразвития Российской Федерации. В связи с этим Минздравсоцразвития РФ берет на себя основную тяжесть работы по формированию законодательной базы и совершенствованию конкретных законодательных актов. Однако, в данный процесс, на мой взгляд, следует также привлекать законотворческую инициативу субъектов Российской Федерации. Государственная Дума и Совет Федерации как субъекты законодательной инициативы также участвуют в формировании законодательной базы в области охраны здоровья.

На уровне подзаконного регулирования существуют значительные расхождения, касающиеся планируемого в законе предмета подзаконного акта и предмета действующего подзаконного акта. Это приводит не только к проблемам в правовом регулировании, но и к снижению авторитета закона.

Российская системы значительно отличается от ряда развитых и развивающихся стран. В Российской Федерации акцент смещен на контроль готового продукта, а не на этапы его создания и производства.