Управление фармацевтической деятельностью

эстетичность - показатель качественной и количественной оценки эстетической ценности изделий в зависимости от группы потребителей, конкретных условий потребления и назначения продукции.

ресурсопотребление. Оно характеризуется затратами потребителя на приобретение, эксплуатацию и обслуживание изделия в период среднего технического ресурса, т.е. до снятия изделия с эксплуатации.

 

2.2. Оценка качества лекарственных  средств.

Качество ЛС оценивается в соответствии с Инструкцией по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приказ Минздрава России от 16.10.97 № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»). Данный приказ распространяется на все аптеки, аптечные пункты (с правом изготовления ЛС) и территориальные контрольно-аналитические лаборатории, осуществляющие контроль качества ЛС, изготовляемых в аптеках.

Качество ЛС (в том числе гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей. Уровень качества ЛС оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными действующими ГФ, приказами и инструкциями Минздрава России.

Для оценки качества применяются термины «Удовлетворяет» («Годная продукция») и «Не удовлетворяет» («Брак»). Уровень качества изготовленных ЛС определяется органолептическим и измерительными методами.

Неудовлетворительность изготовленных ЛС устанавливается по следующим показателям:

несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах);

несоответствие по прозрачности или цветности;

несоответствие по распадаемости;

неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций;

наличие видимых механических включений;

несоответствие прописи по подлинности;

ошибочная замена одного ЛВ другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества;

замена ЛС на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке);

отклонения от прописи по массе или объему;

отклонения по обшей массе (объему);

отклонения по массе отдельных доз и их количеству;

отклонения по массе навески (или по концентрации) отдельных Л В;

несоответствие по величине рН;

несоответствие по величине плотности;

несоответствие по стерильности;

несоответствие по микробиологической чистоте;

нарушение фиксированности укупорки (для стерильных ЛФ);

нарушение правил оформления ЛС, предназначенных к отпуску.

Изменения в составе ЛФ (если необходимо) должны производиться только с согласия врача и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке), качество изготовления ЛФ оценивается «Неудовлетворительно».

Изменения в количестве отпущенного ЛС или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте и пр.

При определении отклонений в проверяемых ЛФ следует использовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках.

Установлены нормы отклонений, допустимые при изготовлении ЛФ (в том числе гомеопатических) в аптеках (приказ Минздрава России от 16.10.97 № 305).

При определении допустимых отклонений в проверяемых ЛС, изготовленных в виде серий внутриаптечных заготовок, следует пользоваться вышеуказанными нормами отклонений, а так же действующей нормативной документацией, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках.

б) качество фармацевтической деятельности

Рынок фармацевтических услуг имеет четко выраженные территориальные границы. В ходе функционирования фармацевтического рынка необходим контроль со стороны государства, так как фармацевтические услуги представляют собой общественное благо и необходимо избежать их монополизации [3, 10, 12]. Государство выполняет функции, касающиеся преимущественно нормативно-правового регулирования, информационного обеспечения и других аспектов становления рынка. Таким образом, мы можем говорить о некой двойственной природе фармацевтических услуг. С одной стороны они представляют собой товар, имеющий свою потребительскую стоимость и способный выступать субъектом рыночных отношений. Реализация, в таком случае, должна иметь коммерческий характер и преследовать цель - получение максимальной прибыли.

С другой стороны, фармацевтические услуги есть общественное благо, отличительными характеристиками которого являются неделимость, совместный характер потребления, высокая социальная значимость, преобладание общественно-государственной собственности в их производстве и потреблении. С точки зрения потребителя, фармацевтические организации оказывают комплексную услугу, удовлетворяя важнейшие социальные потребности, как отдельной личности, так и общества в целом. Важной особенностью является также и то, что оказание фармацевтических услуг требует соблюдения определенных морально-этических норм. Все это затрудняет количественную оценку деятельности, что ограничивает применение в фармацевтической деятельности коммерческих принципов деятельности [3].

Из этого следует, что под системой управления качеством ЛС, как правило понимают, комплекс организационных мероприятий, обеспечивающих оказание потребителю качественной лекарственной помощи, представляющей собой совокупность качества самих ЛС и качества фармацевтической деятельности аптечной организации [2, 3]. Сложившаяся ситуация в сфере управления качеством требует разработки практических подходов и принципов управления к решению проблемы обеспечения доступности качественных ЛС населению в каждой аптечной организации.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. Создание системы управления  качеством лекарственных средств  в аптеке

Приказ МЗ РФ №80 от 04.03.2003 г. «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения». Содержит раздел IX Обеспечение качества лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях.

В аптечных организациях или у индивидуальных предпринимателей должна быть создана система обеспечения качества, включающая:

помещения и оборудование, соответствующие объему деятельности аптечного объекта и позволяющее обеспечить соблюдение условий хранения и изготовления ЛС;

документацию, позволяющую идентифицировать происхождение, количество и качество поступающих и вести учет хранящихся и реализуемых ЛС;

входной контроль поступающих в аптечную организацию или индивидуальному предпринимателю ЛС;

персонал необходимой квалификации;

систему непрерывного обучения персонала;

должностные инструкции;

фонд нормативных и справочных материалов, которыми должны быть обеспечены все аптечные объекты данной аптечной организации.

В аптечной организации должна быть сформирована система управления

качеством аптечной организации.

Каждая аптечная организация должна иметь правила внутреннего трудового

распорядка, утвержденные руководителем организации, с отметкой об ознакомлении сотрудников. Пересмотр правил и повторное ознакомление с ними сотрудников аптечной организации производится ежегодно.

Аптечной организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям ГОСТа. При проведении проверок следует обращать внимание на наличие в аптечной организации соответствующих документов на занимаемые помещения, должностных инструкций сотрудников, стандартов, иных необходимых документов.

Проверки могут проводиться как сотрудниками аптечной организации независимыми от лиц, непосредственно осуществляющих проверяемую деятельность, так и независимыми экспертами. Частота проверок определяется самой аптечной организацией. Результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства аптечной организации. При последующих проверках контролируется выполнение рекомендаций и их эффективность. Каждый сотрудник аптечной организации должен быть ознакомлен с ГОСТом, порядком выполнения закрепленных за ним обязанностей, нормативными правовыми актами и стандартами, относящимися к деятельности организации. В аптечных организациях на каждого сотрудника должны быть должностные инструкции, утвержденные в соответствующем порядке.

В аптечных организациях должна быть предусмотрена система постоянного повышения профессионального образования сотрудников по вопросам действующего законодательства, применения лекарственных средств и др. План и темы занятий утверждаются руководителем аптечной организации. Руководитель аптечной организации назначает из руководящего персонала уполномоченного по качеству.

В этой связи не вызывает сомнений необходимость постоянного совершенствования профессиональных навыков фармацевтических кадров. Одним из путей решения этой задачи является повышение эффективности системы последипломной подготовки провизоров.

Аптечная организация обеспечивает ведение документации в соответствии с законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Прежде всего, задача аптеки – предоставление сохраненных характеристик товаров, поступивших в аптечную организацию. Это две группы: функциональные качества – эффективность и безопасность, физические и физико-химические, требующие соблюдения правил обращения с ними. В рамках cистемы управления качеством аптечной организации в каждой аптеке должен быть организован [3]:

1. Приемочный контроль. Он проводится  с целью предотвращения поступления  и реализации через аптечную  сеть фальсифицированной, забракованной и недоброкачественной продукции. Он регламентирован Отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0007.—2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях». Зоны (помещения) приемки лекарственных средств и отпуска должны быть отделены от зоны хранения и должны обеспечивать надлежащую (надежную) защиту полученных лекарственных средств от ненастья во время погрузочно (разгрузочных) работ. Полученная продукция подлежит входному контролю качества. Результаты входного контроля должны быть зарегистрированы в соответствии с установленным в аптечном учреждении внутренним порядком. Во время разгрузки продукции проводят проверку на ее соответствие заказу и отсутствие повреждений упаковок или тары. Не подлежат приемке лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к реализации из аптечных организаций, с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество. На лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и / или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке. Ядовитые и сильнодействующие вещества, наркотические средства, психотропные вещества, термолабильные лекарственные препараты необходимо немедленно размещать в местах хранения в соответствии с требованиями данного OCTa.

Количество принимаемых лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, должно соотвествовать имеющейся емкости специального оборудования. Принятые лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций, приходуются в течение сроков, отведенных по приемке товара по количеству товарных единиц и комплектности в установленном порядке. 6. Все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование лекарственного препарата (включая лекарственную форму и дозировку), номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного лекарственного препарата, название и адрес поставщика и получателя, а также документами, подтверждающими качество лекарственных препаратов. Документами, подтверждающими качество лекарственных средств, являются декларация о соответствии или сертификат соответствия Важным показателем является и то, что аптека или аптечная сеть работают с надежным оптовым звеном, известными транснациональными компаниями, у которых своя «служба безопасности лекарств» поставлена очень серьезно. 
Приемочный контроль, наряду с проверкой правильности оформления документов, включает в себя проверку лекарственных средств по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка», что определено требованиями приказа МЗ РФ от 16.07.97. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях (аптеках)». Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. Несоответствие по цвету, наличию постороннего запаха, осадка, хлопьев, механических включений, замерзание, расслоение являются основаниями для забраковки. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальный центр контроля качества лекарственных средств. Такие лекарственные средства с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств. Контроль по показателю «Упаковка» включает проверку целостности упаковки, наличие вторичной упаковки, соответствие упаковки физико-химическим свойствам лекарственных средств.

2. Помещения и оборудование. Основные требования относительно организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях установлены Инструкцией из организации хранения в аптечных учреждениях разных групп лекарственных средств и предметов медицинского назначения. Лекарственные средства, которые нуждаются в особых условиях хранения, должны быть немедленно идентифицированы и размещены в соответствующих помещениях (зонах) хранения согласно требованиям действующего законодательства. Помещение для хранения в аптеке должно быть достаточно просторным, чтобы обеспечить упорядоченное хранение различных категорий материалов и продуктов. Чистым и защищенным. Лекарственные средства в производственных складских помещениях должны храниться на стеллажах, поддонах, подтоварниках, в шкафах, холодильном и другом специальном оборудовании для обеспечения условий хранения лекарственных средств в соответствии с действующими требованиями [11]. При наличии на аптечной базе (складе) иммунобиологических препаратов общий объем холодильного оборудования должен обеспечивать в соответствии с действующими требованиями хранение всего количества указанных лекарств, которое содержится на базе (складе). Лицензиат при хранении лекарственных средств обязан исключить их повреждение (разливание, рассыпание, разбитие), заражение микроорганизмами и перекрестной контаминации. Хранение лекарственных средств требуют особенных температурных условий, контролируемых устройствами для постоянного мониторинга температуры, или термоконтейнерами.