Управление фармацевтической деятельностью

Содержание

Введение …...………………………………………………………………………...3

1. Законодательная база управления качеством лекарственных средств в аптечных организациях по данным литературы и нормативно-правовых документов ……………………………………………………………………..…....6

2. Системы управления качеством фармацевтической деятельности в аптеке….9

2.1. Качество фармацевтических услуг………………………………………...…11

2.2. Оценка качества лекарственных  средств…………………………………….12

3. Создание системы управления  качеством лекарственных средств  в аптеке...17

4.  Анализ нормативно-правового обеспечения функционирования…………...24

фармацевтической службы    

Заключение ……………………………………………………………………..…..40

Список использованной литературы ……………………………………………..43

 

 

 

 

 

 

Введение

Фармацевтический рынок - один из самых насыщенных потребительских рынков, обладающий большим количеством фирм производителей посредников, огромным аппаратом торговых агентов и дистрибьюторов. Рынок лекарственных средств объединяет различные экономические структуры, обеспечивающие взаимодействие между товаром (лекарством) и потребителем (больным) и преследующие определенные цели. Специфичным на рынке является и сам товар, лекарство, спрос на который формируется не непосредственно потребителем (больным), а опосредованно - врачом; само же потребление обусловлено в основном заболеваемостью, что предполагает ограниченность емкости рынка численностью больных и существующими методиками лечения. Рынок любых товаров, в том числе и лекарств, характеризуется такими понятиями, как емкость, структура, ценовая политика, законодательство в области конкретного товара.

Формирование цены здесь происходит под воздействием спроса и предложения, как и на любом ином потребительском рынке. Потенциальному потребителю выгодна конкурентная среда, что обеспечивается снятием барьеров на входе. Однако, полное снятие барьеров на данный рынок невозможно, так как фармрынок является частью системы государственного здравоохранения и непосредственно связан с медицинской деятельностью. Препараты, подлежащие к употреблению, должны обладать надлежащим уровнем качества и специфическими для каждого свойствами. Данное соответствие может быть гарантировано лишь по средствам государственной проверки и подтверждаться сертификатом. Обязательность лицензирования данного вида деятельности дает потребителю уверенность в том, что аптека, в которую он пришел за необходимым препаратом, продаст ему не контрафактную продукцию.

Государственное вмешательство в данный сектор экономики необходимо, нес-

мотря на современный курс по созданию полноценной рыночной экономики с многообразием форм рыночной деятельности. Одним из важнейших факторов достижения оптимальной ситуации на фармрынке является становление четкой системы регуляторов, жесткой нормативно-правовой базы, способной отразить все многообразие отношений.

В настоящее время страна проходит путь от жестко централизованной государственной системы здравоохранения, предоставлявшей гражданам определенный набор социальных гарантий, к другой системе, более приспособленной к потребностям рыночной экономики.

Целью данной работы являются:

анализ основных нормативно-правовых актов, принятых на территории нашей страны, по регулированию производства, отпуска фармацевтической продукции.

Реализация поставленной цели требует решения следующих задач:

Рассмотрение теоретических основ системы управления качеством лекарственных средств в аптечных организациях по данным литературы и нормативно-правовых документов.

Оптимизация системы управления качеством фармацевтической деятельности в аптеке.

В ходе работы будут рассмотрены основные нормативно-правовые документы, регламентирующие отношения на фармацевтическом рынке.

В основу методологии исследования положены конституционные принципы государственных гарантий охраны здоровья граждан, законодательные и нормативные акты РФ в области здравоохранения и лекарственного обеспечения, концепция ВОЗ о национальной политике в области лекарственного обеспечения, научные труды отечественных и зарубежных авторов в области управления и экономики фармации и здравоохранения и фармацевтического менеджмента. Для написания работы также использовалась учебная литература по дисциплине, статьи из специализированных журналов.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. Законодательная база управления качеством лекарственных средств в аптечных организациях по данным литературы и нормативно-правовых документов

Важно рассмотреть, какие основополагающие стандарты существуют в России, какие из них дают расшифровку основных понятий и определений, какой стандарт предъявляет требования в процессе сертификации организации и к системе менеджмента качества. От России в деятельности ИСО участвует государственный орган - Госстандарт России.

В связи с интеграцией в мировое сообщество комплекс стандартов ИСО учитывается и внедряется в России [6]., где на основе этих стандартов были разработаны:

• ГОСТ Р ИСО 9000-2008, описывает основные положения и содержит терминологию, относящуюся к системе менеджмента качества.

• ГОСТ Р ИСО 9001-2008, определяет требования к системе менеджмента качества

• ГОСТ Р ИСО 9004-2010, содержит рекомендации по улучшению системы менеджмента качества.

Стандарт (ГОСТ Р ИСО 9004-2001) называется "Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества". Стандарты 9001 и 9004 совершенно идентичны по структуре, но стандарт 9001 более четкий и лаконичный. Стандарт 9004 как бы базируется на стандарте 9001, содержит те же разделы, но в развернутой форме, с пояснениями и дополнениями. Отражает не только то, как создать систему менеджмента качества, получить на нее сертификат ИСО, но и использовать для улучшения деятельности организации. Все три обозначенных стандарта тесно взаимосвязаны.

Действующая система управления качеством разработана и внедрена строго в соответствии с требованиями национальных стандартов РФ ГОСТ Р 52249–2009 (GMP) «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» и ГОСТ ISO 9001-2011 (ИСО 9001:2008) "Системы менеджмента качества. Требования".

Российский стандарт GMP был подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ). В 2009 году был утвержден Приказом Федерального Аагентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 года №159-ст ГОСТ Р 52249-2009 “Правила производства и контроля качества лекарственных средств”, который гармонизирован с правилами GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) Европейского Союза. Приказ введен в действие с 1 января 2010 года, и соблюдение правил GMP в фармацевтическом производстве в Российской федерации является обязательным.

Обеспечение качества лекарственных средств (ЛС) - одна из важнейших задач современной фармации. Для стандартизации и унификации процесса обеспечения качества ЛС на этапе непосредственного их поступления к пациентам (розничное звено распределения ЛС) признается необходимым использование принципов и методов стандартов "Надлежащая Аптечная Практика"(Good Pharmacy Practice -GPP). Аптечная организация с точки зрения стандартов ИСО – это группа работников и необходимых средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений, осуществляющих фармацевтическую деятельность на аптечных объектах типа аптеки, пункта, киоска, магазина и т.д. [3].

Необходимым условием при осуществлении фармацевтической деятельности, является обеспечение качества на предприятиях оптовой торговли и в аптечных организациях . Создать современную правовую базу, что нашло отражение регулирования фармацевтического рынка с учетом международных норм, помогло принятие Приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 28.12.2010г. №1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения».

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. Системы управления качеством фармацевтической деятельности в аптеке

Проблемы создания эффективной системы управления качеством лекарственных средств (ЛС) в аптеке нашли отражение в публикациях ряда отечественных ученых: Д.В. Пархоменко, И.Г. Комиссинской, З.К. Друговой, А.М. Битеряковой, С.В. Кононова и др. [2, 3, 6, 10, 12].

Система – это совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих принципов. В каждой системе есть так называемый вход – то есть процессы и материальные ценности, инициирующие действия, внутри системы происходят свои процессы. Система управления качеством в сфере обращения лекарственных средств в России определяется Федеральным законом № 61 "Об обращении лекарственных средств", и ее основными этапами являются регистрация лекарственного средства, лицензирование производства лекарственного средства и лицензирование фармацевтической деятельности [8].

В соответствии со ст.69 этого закона на работников аптеки возлагается особая профессиональная ответственность за предоставление потребителю качественной лекарственной помощи. Ущерб, связанный с вредом здоровью, нанесенным вследствие применения ЛС, пришедших в негодность в результате нарушений правил фармацевтической деятельности, возмещается организацией, по вине которой было допущено нарушение.

Сложность, многоэтапность и длительность "жизненного цикла ЛС" — от их создания до получения конечным потребителем — предопределяют необходимость введения действенной системы управления качеством ЛС предупредительного характера, не допускающей проникновения на фармацевтический рынок недоброкачественных ЛС. На пути ЛС от производителя до потребителя последним звеном, где качество ЛС оценивается квалифицированными специалистами, является аптека. Управления качеством работы аптечных организаций основываются на принципах TQM и стандартов серии ИСО 9000.

В аптечных учреждениях должна быть сформирована система управления качеством, одной из функций которой является контроль над соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении, в частности вышеупомянутых ОСТов. Основной целью создания эффективной системы управления качеством лекарственных средств (ЛС) и фармацевтической деятельности в условиях аптеки является обеспечение возможности приобретения потребителем доброкачественных ЛС и получения высококачественного лекарственного обслуживания [2].

Фармацевтические услуги обладают высокой потребительской стоимостью, так как являются одним из видов интеллектуальных услуг, способствующих поддержанию и сохранению здоровья человека. Высокая потребительская стоимость предопределяет правомерность высоких цен на данные услуги.

Результаты услуг имеют, как правило, отсроченный и дифференцированный характер, что определяет особый подход к формированию цен на услуги и особый режим финансирования фармацевтических организаций. Потребителем фармацевтических услуг являются одновременно и отдельная личность, и общество в целом.

Эти особенности определяют двойственный подход к проблеме качества фармацевтических услуг. Во-первых, совершенствование качества является одним из главных факторов конкурентного преимущества фармацевтической организации и получения максимальной прибыли. Именно поэтому проблема качества фармацевтических услуг начинает в центре экономических интересов организации и позволяет усиливать ее экономическую устойчивость. С другой стороны, качество фармацевтических услуг - это важнейшее условие выполнения ими своей социальной функции - обеспечение качественной фармацевтической помощи, а в конечном итоге - поддержание здоровья человека. Фармацевтическая организация может считать, что достигла поставленных целей и задач, только в том случае, когда обеспечила высокий уровень качества предоставляемых услуг. Именно поэтому необходимо развитие системы качества в организации, вернее системы управления (менеджмента) качеством.

 

2.1. Качество фармацевтических услуг.

Качество фармацевтических услуг складывается из двух основных составляющих: качество лекарственных средств (ЛС) и качество фармацевтической деятельности.

а) качество лекарственных средств определяется следующими составляющими:

определение потребностей рынка (качество выбора потребителя);

качество проектирования лекарств;

качество процесса производства;

соответствие качества конечной продукции проекту;

качество послепродажного обслуживания.

К основным свойствам, определяющим качество фармацевтических и медицинских товаров, относятся:

безопасность - состояние товара в обычных условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации, при котором риск вреда для жизни, здоровья и имущества потребителя ограничен допустимым уровнем.

функциональные свойства. Они определяют пригодность продукции выполнять свои функции по назначению в заданных условиях эксплуатации или потребления.

надежность. Во многих случаях безопасность изделия определяется его надежностью, т.е. свойством длительно сохранять свои первоначальные характеристики в определенных пределах в процессе эксплуатации.

экологичность. Она характеризует степень вредного воздействия медицинских товаров на окружающую среду, возникающего на стадии всего срока действия продукции. Показатели экологичности: уровень опасных химических выделений, излучений, концентрация вредных веществ, а также способность к повторной переработке.