Управление фармацевтической деятельностью

3. Персонал. Применительно к ресурсам  действует третий принцип менеджмента  – это вовлечение работников. Именно работники всех уровней  составляют основу организации. Их полное вовлечение дает  возможность организации с выгодой  использовать их способности. С одной стороны, управленческое решение руководства о том, что система менеджмента должна функционировать, а с другой стороны – только в том случае, когда весь персонал осознает, что система менеджмента – это не простая совокупность дополнительных бумажек, которые будут стоять на полке. Это должна быть действенная структура, а работать она будет только тогда, когда все поймут, на чем она основана и для чего это делается. В каждой аптеке в том или ином виде система менеджмента качества создана и успешно функционирует – у кого-то на 10%, у кого-то на 90%.

4. Документация Операции, влияющие  на качество товаров, должны описываться письменными процедурами. Система менеджмента качества нацелена на то, чтобы систематизировать процессы, посмотреть, все ли из них обеспечены необходимыми ресурсами, документами. Важно знать, на все ли процессы есть документированные процедуры и правила выполнения. Процесс анализа и улучшения нужен для того, чтобы принимать управленческие решения, основанные на фактах, – это седьмой принцип менеджмента стандартов ИСО. Эффективные решение основываются на анализе данных и информации.

7. Возвраты. Наличие в обращении  некачественных или фальсифицированных  лекарственных средств, исключая  те, срок пригодности которых  прошёл, не допускается. Выявив факт наличия некачественных, фальсифицированных и тому подобное лекарственных средств, субъект предпринимательства должен составить соответствующий акт и принять меры относительно исключения их из обращения. Исключение из обращения таких лекарственных средств, происходит путем утилизации и уничтожения в соответствии с Правилами утилизации лекарственных средств. Разработаны порядок работы с письмами Росздравнадора о забракованной и фальсифицированной продукции для специалистов Центра в соответствии с требованиями и по формам, указанным в письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28.09.2004. № 4082/04.

4. Анализ нормативно-правового обеспечения функционирования

     фармацевтической службы

Важнейшим условием эффективного функционирования отечественной фармацевтической отрасли является наличие адекватного нормативно правового сопровождения.

Проведенный анализ нормативно-правовой базы, регламентирующей обращение лекарственных средств, показал, что на территории Российской Федерации действует более 700 правовых актов, регламентирующих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, из которых более 200 актов – федерального уровня, включая Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», более 15 постановлений Правительства Российской Федерации, непосредственно направленных на регулирование отношений в области лекарственных средств и др.

Министерство совместно с заинтересованными органами федеральной исполнительной власти проводит работу по совершенствованию законодательной и нормативно-правовой базы для создания условий формирования интенсивно развивающейся, инвестиционно- привлекательной российской фармацевтической отрасли, интегрированной в мировую фарминдустрию, обеспечивающей качественными, доступными, эффективными, безопасными отечественными лекарствами систему здравоохранения и население.

Ключевыми моментами стратегии развития отечественной фармацевтической отрасли должны быть гармонизация систем регулирования в сфере обращения лекарственных средств с международными стандартами и требованиями (регистрация, управление качеством, надзор), участие в управлении и развитии отрасли саморегулируемых профессиональных ассоциаций и иных общественных объединений, увеличение доли продуктов, произведенных

по стандартам GMP, снижение доли предприятий, не соответствующих международным стандартам, снижение доли недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

В частности, постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 №982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии » обязательная сертификация лекарственных средств является необходимой мерой обеспечения защиты потребителей от фальсифицированных и недоброкачественных лекарств до воссоздания системы государственного контроля лекарственных средств.

Федеральным законом от 22.08.2004 №122-ФЗ «О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием федеральных законов «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» и «Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации» внесены изменения и дополнения в 152 федеральных закона, утратили силу 112 законодательных актов Российской Федерации, а также разграничены распределение источников доходов между бюджетами разного уровня и расходные обязательства Российской Федерации, субъектов Российской Федерации, муниципальных образований.

Федеральным законом от 17.07.1999 №178-ФЗ «О государственной социальной помощи» в редакции Федерального закона от 22.08.2004 №122-ФЗ определены категории граждан, которые имеют право на получение государственной социальной помощи, входящие в нее социальные услуги, а также порядок предоставления и финансирования социальных льгот с 01.01.2005.

В соответствии со статьей 6.1 Федерального закона от 17.07.1999 №178-ФЗ «О государственной социальной помощи» получателями набора социальных услуг являются:

1) инвалиды войны;

2) участники Великой Отечественной  войны;

3) ветераны боевых действий из  числа лиц, указанных в подпунктах 1–4 пункта 1 статьи 3 Федерального закона  «О ветеранах» (в редакции Федерального закона от 2 января 2000 года №40-ФЗ);

4) военнослужащие, проходившие военную  службу в воинских частях, учреждениях, военно-учебных заведениях, не входивших  в состав Действующей армии, в  период с 22 июня 1941 года по 3 сентября 1945 года не менее шести месяцев, военнослужащие, награжденные орденами или медалями СССР за службу в указанный период;

5) лица, награжденные знаком «Жителю  блокадного Ленинграда»;

6) лица, работавшие в период Великой  Отечественной войны на объектах  противовоздушной обороны, местной противовоздушной обороны, на строительстве оборонительных сооружений, военно-морских баз, аэродромов и других военных объектов в пределах тыловых границ действующих фронтов, операционных зон действующих флотов, на прифронтовых участках железных и автомобильных дорог, а также члены экипажей судов транспортного флота, интернированных в начале Великой Отечественной войны в портах других государств;

7) члены семей погибших (умерших) инвалидов войны, участников Великой  Отечественной войны и ветеранов  боевых действий, члены семей погибших в Великой Отечественной войне лиц из числа личного состава групп самозащиты объектовых и аварийных команд местной противовоздушной обороны, а также члены семей погибших работников госпиталей и больниц города Ленинграда

Самым крупным блоком, предусмотренном статьей 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 №178-ФЗ наборе социальных услуг является дополнительная бесплатная медицинская помощь в системе обязательного медицинского страхования, включающая в себя обеспечение необходимыми лекарственными средствами по рецептам врача (фельдшера), предоставление при наличии медицинских показаний путевки на санаторно-курортное лечение, осуществляемые в соответствии с законодательством об обязательном социальном страховании. Дополнительное лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан, предусмотренное статьей 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 №178-ФЗ «О государственной социальной помощи» (в редакции Федерального закона от 22.08.2004 №122-ФЗ), осуществляется в рамках обязательного медицинского страхования в соответствии с Федеральным Законом Российской Федерации от 29.11.2010 №326 «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на 2014 год, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 18.10.2013 №932. При разработке модели дополнительного лекарственного обеспечения учитывались преимуществ и недостатки различных систем бесплатного обеспечения лекарствами в зарубежных странах, а также региональных моделей льготного обеспечения лекарствами в Российской Федерации. Это позволило создать механизмы, способствующие модернизации системы здравоохранения и формированию более широкой системы социального страхования граждан. Разработанный порядок дополнительного лекарственного обеспечения предусматривает механизмы интеграции существующих в регионах инфраструктур и систем.

В целях реализации Федерального закона от 17.07.1999 №178-ФЗ «О государственной социальной помощи» в редакции от 12.03.2014 приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 18.09.2008 №665 (с изменениями от 10.11. 2011 №1340н) (регистрация Минюста Российской Федерации за №8322 от 27.09.2006) утвержден Перечень лекарственных средств, в том числе перечень лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебной комиссии лечебно-профилактических учреждений, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг". Указанный Перечень разработан на основе Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС), утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 19.12.2013 №2427-р, и включает около 650 международных не патентованных наименований лекарственных средств, зарегистрированных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации. В разработке данного Перечня принимали участие Департамент фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека, науки, образования, Департамент развития медицинской помощи и курортного дела, Департамент медико-социальных проблем семьи, материнства и детства, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Фармакологический и Формулярный комитеты, главные специалисты Минздрава России, а также ведущие ученые и специалисты в области фармацевтического менеджмента. При включении лекарственных средств в Перечень учитывались:

1) государственная регистрация  лекарственного средства в Российской  Федерации;

2) потребность в лекарственном  средстве, предназначенном для лечения  отдельных категорий граждан, указанных  в постановлении Правительства  Российской Федерации от 30 июня 1994 года №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»;

3) потребность в лекарственном  средстве, применяемом для профилактики, диагностики или лечения социально значимых и инфекционных заболеваний – сахарного диабета, психоневрологических заболеваний, эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ-инфекции и др.;

4) доказанная высокая клиническая  эффективность, безопасность и переносимость данного лекарственного средства. Перечень лекарственных средств, которыми обеспечиваются отдельные категории граждан, имеющие право на получение государственной социальной помощи, предоставляет врачам возможность широкого выбора альтернативных схем лечения одного вида заболевания, включает наиболее эффективные лекарственные препараты, к которым привыкли больные.

Указанный Перечень шире всех действующих на данный момент региональных списков льготных лекарственных средств и практически полностью перекрывает список лекарственных препаратов, выписываемых в настоящее время по заключению клинико-экспертной комиссии. Лекарственные средства, включенные в данный перечень, отражают реальную структуру потребления наряду с высокоэффективными и современными препаратами присутствуют лекарственные средства, традиционно применяемые нашими гражданами.

В ходе подготовки Перечень подвергся сокращению по ряду позиций, в частности, были исключены те препараты, цена которых оказалась неприемлемой для государства. Решение о включении конкретного препарата в Перечень лекарственных средств, в том числе перечень лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебной комиссии лечебно-профилактических учреждений, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, принималось по результатам работы по регистрации цен на препараты, проведенной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Вместе с тем Минздравсоцразвития России проводит совместно с управлениями здравоохранения субъектов Российской Федерации работу по совершенствованию указанного Перечня в целях повышения эффективности обеспечения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, необходимыми лекарственными средствами

Следует отметить, что в рамках соглашений, подписываемых между Минздравсоцразвития России и субъектами Российской Федерации предусмотрено, с учетом особенностей заболеваемости в регионах, расширение Перечня, включая лекарственные препараты, предлагаемые субъектом Российской Федерации, лечение которыми будет финансироваться за счет субъекта Российской Федерации.

В целях эффективного функционирования и развития фармацевтической отрасли Российской Федерации издан приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.12.2005 года №785 «О порядке отпуска лекарственных средств» ( зарегистрировано в Минюсте РФ 16.01.2006 №7353). Порядок оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг, установлен приказом. Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22.11.2004 №255 (регистрация Минюста России от 14.12.2004 №6188). Взаимоотношения организаций – участников дополнительного лекарственного обеспечения через систему обязательного медицинского страхования, а также общие требования к правилам обязательного медицинского страхования, утверждаемым органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации определены Типовыми правилами обязательного медицинского страхования граждан (утвержденные Федеральным фондом ОМС 03.19.2003 №3856/30-3/и, с изменениями от 24.11.2004, 10.05.2006, 21.03.2007).