Шпаргалка по "Программированию"

1. Направления нормирования производства ЛП, основные документы.

В настоящее время приоритет  государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливает Федеральный закон «О лекарственных средствах». Он регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности и с торговлей.

Регламентация изготовления и обеспечения контроля качества лекарственных препаратов осуществляется на основании Федерального закона, а также с учетом рекомендаций ВОЗ, Международной федерации фармацевтов (МФФ) путем разработки, утверждения и издания нормативных документов (НД) уполномоченными на то органами и учреждениями. Контроль качества осуществляется через систему соответствующих государственных учреждений

Государственная регламентация  в области фармации осуществляются по четырем основным направлениям. Нормативные документы регламентируют:

• право на фармацевтическую деятельность;
• состав лекарственных препаратов;
• условия и технологию изготовления лекарственных препаратов;
• контроль качества лекарственных препаратов на стадиях изготовления и изготовленного препарата

По каждому из этих направлений  государственной регламентации  издаются и утверждаются нормативные  документы (НД):

• Государственная фармакопея (ГФ);
• ГОСТы, ОСТы;

•Приказы, инструкции, методические указания (рекомендации), утвержденные Минздравом (в настоящее время Мииздравсоцразвития) России;

•Производственные технологические  регламенты (для условий промышленного или малосерийного производства);

• Общие фармакопейные статьи (ОФС), фармакопейные статьи (ФС), фармакопейные статьи предприятий (ФСП), утвержденные Фармакологическим и Фармакопейным комитетами Минздрава (в настоящее время Мииздравсоцразвития) России.

ПРИКАЗ  Минздрава РФ от 21.10.97 г №309 Об утверждении  инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ  РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 12 ноября 1997 г. N 330 О МЕРАХ ПО УЛУЧШЕНИЮ УЧЕТА, ХРАНЕНИЯ, ВЫПИСЫВАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ  И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ

 

Приказ  Министерства здравоохранения и  социального развития РФ 
от 12 февраля 2007 г. N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания"

Приказ  МЗ РФ №318 от 05.11.1997 «Об утверждении  Инструкции о порядке хранения и  обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами».

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н

"Об утверждении Правил хранения  лекарственных средств"

 

2. Нормирование состава ЛП. Стандартные и нестандартные прописи. Приказ № 100, правила прописывания рецептов, особые отметки на рецептах.

Прописи могут быть стандартные, т.е. представленные в соответствующих нормативных  документах (НД): ГФ, ФС, ВФС, а также авторские мануальные прописи и нестандартные (врачебные или магистральные) - в этом случае рецепт является единственным нормативным документом.

Стандартными  прописи становятся после проверки эффективности лечебного действия определенных лекарственных препаратов.

Стандартные  прописи принято делить на официнальные и мануальные.

Официнальные (formulae officinales от лат. officina — мастерская, лаборатория) прописи, утверждены государственными и законодательными органами: Государственным Фармакологическим и Фармакопейным комитетами Минздрава России и включены в фармакопейные статьи (ФС) н временные фармакопейные статьи (ВФС), фармакопейные статьи предприятий (ФСП).

Мануальные прописи (formulae manuales от лат. manus — рука) широко применяют на практике, но состав их приведен не в государственной фармакопее, а в специальных сборниках прописей, называемых мануалами. Большинство мануальных прописей имеют условные названия, часто связанные с фамилией врачей, впервые предложивших эти прописи (например, прописи микстуры Бехтерева, Павлова, капель Зеленина и многие другие).

Нестандартные (индивидуальные) прописи — выписывают врачи в рецептах определенным больным. Их называют врачебными, или магистральными (formulae magistrates, от лат. magister — мастер).

Право прописывания рецептов предоставляется  только лицам с высшим медицинским  образованием — врачам. Врачи лечебно-профилактических учреждений, в том числе клиник научно-исследовательских институтов, медицинских учебных заведений, юридические и физические лица, занимающиеся медицинской практикой на предпринимательских началах, другие врачи или уполномоченные медицинские работники в порядке, предусмотренном этими Правилами, при наличии соответствующих показаний обязаны выдавать больным рецепты, заверенные своей подписью и личной печатью.

Рецепты должны выписываться с учетом возраста больного, порядка оплаты лекарств и характера действия лекарственных  средств на бланках, отпечатанных типографским способом по установленным формам.

Выписывание рецептов производится на латинском языке, ставшем международным в этой области.

Составные части рецепта. Рецепт должен выписываться чернилами или шариковой ручкой, четко и ясно, в указанной ниже последовательности с обязательным заполнением всех предусмотренных в бланке граф. При этом необходимо помнить, что исправления в рецепте не допускаются, если допущены ошибки, рецепт должен быть переписан.

В рецептах могут встречаться особые отметки врачей. Например, в случае необходимости экстренного отпустка больному лекарственного препарата врач пишет в правом верхнем углу рецепта такие надписи: Cito! (быстро); Cittissime! (как можно быстрее); Statim! (немедленно); Periculm in mora! (промедление опасно); Antidotum (противоядие). При необходимости повторить больному выписанный лекарственный препарат врач делает на рецепте надпись repetatur, или наоборот, если повторять нежелательно — non repetatur, и скрепляет подписью. В тех случаях, когда врач заведомо знает, что назначаемый лекарственный препарат больному придется получить повторно, то он на видном месте первоначального рецепта должен написать «Repetatur bis, ter» (и т. д.), что означает «повторить дважды, трижды и т. д.». В случаях, предусмотренных п. 20—24 Правил, врач делает в рецепте такие пометки: «Хроническому больному», «По специальному назначению».

 

3. Рецепт. Структура. Технологическое значение основных частей рецепта.

Рецепт (от лат. recipere — брать, принимать). Receptum — отглагольное существительное — «взятое» — письменное предписание врача об изготовлении лекарственного препарата или отпуске готового препарата с указанием способа применения. Врачи, выписывающие рецепты и провизоры (фармацевты), готовящие по ним лекарственные препараты, несут юридическую ответственность.

Содержание рецепта подразделяется на 9 частей.

1. Inscriptio - надпись (от лат. inscribere - надписывать). В надписи указываются  название, адрес и телефон лечебного  учреждения, в котором был выписан  рецепт (на рецепте частнопрактикующего  врача указываются фамилия, домаш-еий  адрес и номер телефона). Эти  сведения нужны фармацевту в  случае необходимости выяснить  у врача различные вопросы,  возникшие при неясном выписывании  рецепта.

2.  Nomen aegroti - имя больного. В рецепте обязательно указываются фамилия и инициалы больного, для детей и лиц старше 60 лет - возраст. Сведения о возрасте необходимы с целью контроля фармацевтом правильности назначения врачом доз ядовитых и сильнодействующих веществ, зависящих для указанных больных от их возраста.

3.  Datum (дата) - число, месяц, год выдачи рецепта. Помимо общего юридического указания, дата имеет и специальное назначение: ряд лекарственных препаратов, особенно из группы наркотических, можно отпускать по рецептам лишь в течение определенного времени с момента их выписывания. Рецепт на лекарство, содержащее ядовитое или сильнодействующее  вещество, действителен не  более  30 дней.

4.  Nomen medici (имя врача) - фамилия и инициалы врача, разборчиво написанные от руки (а с 1 июля 1978 г. заверенные личной печатью). Это требование вызвано тем, что личная подпись врача в конце рецепта часто бывает неразборчивой.

5.  Invocatio - обращение (от лат. invocare - взывать). В рецепте эта часть представлена словом recipe - возьми, которое обычно пишется сокращенно: Rec, Rp., R. и характеризует обращение врача к фармацевту.

6.  Designatio ma teriarum - перечень лекарственных  и вспомогательных веществ в определенной последовательности. Вначале приводят главное (основное) лекарственное вещество - basis, затем следует вещество, содействующее основному в проявлении должного лечебного эффекта, - adjuvans; далее указывают вещества, улучшающие вкус или запах лекарства, - corrigens (корригенты), и под конец перечисляют  формообразующие вещества, которые являются носителями всех перечисленных выше веществ - constituens (excipiens, vehiculum, menstruum).

7.  Subscriptio - предписание. После перечня лекарственных препаратов врач указывает, какая лекарственная форма должна быть из них приготовлена, число доз и фармацевтические операции; иногда указывается упаковка.

8.  Signatura - обозначение, сигнатура. Представляет собой указание больному способа и порядка приема лекарства, его хранения и т. д., поэтому сигнатура в отличие от других частей рецепта пишется не на латинском, а на национальном местном, понятном для больного языке.

9.  Subscriptio medici - подпись врача.

Формы рецептурных бланков:

1. Специальный бланк розового цыета – наркотические вещества, психотропные
2. № 148-1/у-88 – психотропные вещества III списка (эфедрин, псевдоэфедрин), некоторые ядовитые (пчелиный яд очищенный, ртути дийодид), сильнодействующие (барбитал, клофелин, синтетический этанол), препараты, отпускаемые бесплатно и на льготных условиях
3. № 107-у остальные лекарственные средства, спирт этиловый 
   
4. Государственные фармакопеи X и XI издания. Определение. Структура. Технологическое значение групповых статей.

Государственная фармакопея является сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств (веществ), вспомогательных веществ, лекарственных форм и препаратов и имеет законодательный характер. Требования фармакопеи являются обязательными для всех предприятий и учреждений Российской Федерации, изготавливающих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства.

Таким образом, в Государственной  фармакопее представлены все направления государственной регламентации.

Структура: общие фармакопейные  статьи и частные.

В общих статьях приведены: определения, способы изготовления лекарственных форм, требования к  ним н показатели качества. В статьях  перечислены вспомогательные вещества, которые могут быть использованы, в случае отсутствия указаний в рецепте (растворители, основы для мазей  и суппозиториев и т. п., стабилизаторы для инъекционных растворов, эмульгаторы для эмульсий н т.д.). Даны рекомендации по введению лекарственных веществ в лекарственную форму (необходимая их дисперсность, последовательность технологических операций и т.д.). Особое внимание обращено на требования, предъявляемые к лекарственной форме: точность (верность) дозирования, допустимые отклонения в массе или объеме, прозрачность (ля растворов), стерильность (для инъекционных растворов н т. п.), что очень важно для технологического процесса и оценки качества лекарственных форм.

 

5. Основные понятия в технологии лекарственных форм. Лекарственное вещество, лекарственное средство, лекарственная форма, лекарственный препарат. Примеры.

Фармацевтическая технология –  наука, изучающая теоретические  основы технологических процессов  получения и переработки лекарственных  средств (субстанций) в лечебные, профилактические, реабилитационные и диагностические  препараты в различных лекарственных  формах и терапевтических систем с оптимальной биологической  доступностью.

Лекарственное вещество – это вещество растительного животного, микробного или синтетического происхождения, обладающее фармакологической активностью  и предназначенное для получения  лекарственных препаратов.

Лекарственные средства - Вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, микроорганизмов, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий (стрептоцид в одной большой упаковке (штангласе))

Лекарственная форма - Придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние (твердое, мягкое, жидкое, газообразное), при котором достигается необходимый лечебный эффект. Под этим понимают лекарственные средства, обладающие определенными физико-химическими свойствами и обеспечивающие оптимальное лечебное действие. (таблетки, пилюли, свечи)

Лекарственный препарат – это дозированные лекарственные средства в определенной лекарственной форме. (стрептоцид в  виде порошка развешенный на отдельные  дозы, упакованный в бумажные капсулы  с указанием способа применения)