Курс лекций по фармокологии

Под генерическим лекарственным препаратом следует понимать лекарственный препарат, имеющий такой же качественный и количественный состав активных субстанций и такую же лекарственную форму, как референтный препарат, и чья биоэквивалентность референтному препарату подтверждена соответствующими исследованиями биодоступности, размещается на рынке после окончания срока действия патента или других исключительных прав.                                                                                                              

К достоинствам оригинальных препаратов следует отнести:                                                                    1.Доказанную терапевтическая эффективность (уровень доказательности «а»)                                           2.Высокий технологический уровень производства                                                                                      3.Всесторонняя изученность у животных и людей (тератогенность, токсичность, фармакокинетика, побочные эффекты)                                                                                                                                            Недостатками оригинальных препаратов, как правило, являются:                                                                    1.Высокие затраты на исследования и разработки                                                                                             2.Высокая рыночная стоимость и большие прямые затраты на приобретение                                  3.Практическая сложность в закупке и использовании в рамках льготного обеспечения населения лекарствами.

Основным достоинством генериков является дешевизна по сравнению с инновационными препаратами. Вместе с тем, существенным недостатком воспроизведенных препаратов является то, что значительное число генериков не соответствует оригинальным препаратам по эффективности и безопасности (не являются биоэквивалентными и/или терапевтически эквивалентными).

Виды эквивалентности  генерика                                                                                                                            Следует учитывать, что в более широком смысле виды эквивалентности генерика оригинальному средству должны включать «триаду эквивалентностей»:                                                                                                   – Фармацевтическая эквивалентность                                                                                                                                   – Фармакокинетическая эквивалентность (собственно биоэквивалентность)                                                        – Терапевтическая эквивалентность                                                                                                                                  

Стандартное исследование биоэквивалентности проводится по схеме открытого рандомизированного сравнительного перекрестного исследования и имеет следующие характеристики                                                                                                                                                                          18-30 здоровых добровольцев – участников исследования                                                                                           По 7 – 10 и более проб крови после введения исследуемого генерика и препарата сравнения (не менее 2 проб на «фазе возрастания» и не менее 5 проб на «фазе снижения» фармакокинетической кривой)                                                                                                                                Интервал между приемом сравниваемых препаратов 6 х Т50 (период полуэлиминации) Длительность проведения фармакокинетического исследования 4 х Т50 (период полуэлиминации)

Основными параметрами, которые оцениваются  и сравниваются при исследовании биоэквивалентности являются:                                                                                                                                        Сmax – максимальная концентрация исследуемого препарата                                                                           Cmin - минимальная концентрация исследуемого препарата                                                                            Тmax – время достижения Сmax                                                                                                                                   Т50 - период полувыведения лекарства                                                                                                                        AUC (Area Under the Curve) – площадь под кривой «концентрация лекарства– время»