Управление документацией в испытательной лаборатории

Управление документацией в испытательной лаборатории

В статье описана система управления документацией, используемая в отделе анализа и экспертиз Гохрана России

 

 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" введен в действие с июля прошлого года и, по-видимому, до конца текущего года все аккредитованные испытательные лаборатории должны внести соответствующие изменения в свою документацию по качеству и, прежде всего, в "Руководство по качеству".

 Необходимость включения  в "Руководство по качеству" раздела, который называется "Управление  документацией", создает определенные  трудности, поскольку это новый  раздел, а в наших лабораториях  пока отсутствует традиция "управлять  документацией". Конечно, некоторые  процедуры управления документацией  имеются в каждой аккредитованной  лаборатории (утверждение, регистрация, хранение и др.), однако они, как  правило, не составляют единой  системы. В связи с этим возникает  два вопроса:

1) как с минимальными  затратами времени и сил создать  систему управления документацией, которая действительно соответствовала  бы требованиям нового стандарта;

2) как эту систему описать  в "Руководстве по качеству", чтобы Орган по аккредитации, заказчики и руководство лаборатории  не имели серьезных замечаний.

 Сотрудники испытательных  лабораторий, имеющие специальную  подготовку по вопросам качества (ответственные или управляющие  по качеству), как правило, сильно  загружены основными обязанностями, поэтому не имеют времени для  разработки собственной системы  управления документацией. В связи  с этим хорошо было бы иметь  несколько готовых, работающих схем  и выбрать из них ту, которая  больше подходит для конкретной  испытательной лаборатории и  может быть взята за основу  при разработке процедур управления  документацией.

 В данной статье  описана простая и хорошо работающая  система управления документацией, которая используется в отделе  анализа и экспертиз Гохрана  России (далее - Отдел) более года  и пока не давала серьезных  сбоев.

 Отдел занимается анализом  и экспертизой драгоценных металлов, драгоценных камней и изделий  из них, имеет национальную и  европейскую аккредитацию в этой  области. При разработке процедур  управления документацией некоторые  идеи и приемы были позаимствованы  из рекомендаций немецкого Органа  по аккредитации DACH.

 Главной задачей было  создать такую систему управления  документацией, в которую любой  документ по качеству "автоматически" включается и затем "обречен" не выпадать из нее и подвергаться  только утвержденным процедурам  в соответствии с требованиями  стандарта. Кроме того, процедуры  системы должны быть простыми  и удобными как для работы, так и для контроля их выполнения.

 Наиболее важные, на  наш взгляд, особенности системы  заключаются в следующем:

 практически исключается  возможность порчи или потери  оригиналов документов, так как  они хранятся в архиве и  не выдаются в работу; документы  находятся в обращении в виде  официальной копии действующей  редакции со всеми утвержденными  изменениями;

 каждый сотрудник имеет  свободный, быстрый и простой  доступ к необходимой документации  по качеству, так как все необходимые  для работы документы подшиты  в папку, называемую "Справочник по качеству"; такая папка имеется в каждом помещении Отдела;

 сотрудник не обязан  сам заниматься копированием  необходимого документа и регистрацией  копии, он может быстро получить  ее по первому требованию у  ответственного лица (т.е. в Отделе  налажено официальное копирование  документов);

 сотрудник не обязан  сам следить, чтобы у него была  последняя (действующая) редакция документа; система управления документацией  это обеспечивает;

официальную копию документа легко отличить от любой другой копии.

Сразу следует отметить, что вся документация, относящаяся к системе качества, в нашем Отделе ведется только на бумаге. Это связано с тем, что в условиях отсутствия компьютерных сетей и недостатка компьютеров, когда одним компьютером пользуются по очереди несколько человек для выполнения различных работ, в том числе и не относящихся к области аккредитации, очень сложно наладить надлежащий контроль документации, хранящейся на электронных носителях.

 Основными процедурами  системы, в соответствии с требованиями  нового стандарта, являются:

 утверждение и выпуск  документов;

 регистрация документов  и порядок выдачи сотрудникам  для работы;

 внесение изменений;

 порядок отмены документов;

 хранение документации.

 Регистрацию всех документов, хранение, выдачу в работу, внесение  изменений выполняет только сотрудник, которому поручена эта работа - менеджер по архиву. Эта нагрузка  является дополнительной к основной  работе эксперта и указана  в приложении к его должностной  инструкции. В нашем архиве хранятся  не только утратившие силу  документы, но и все оригиналы  действующих документов. В работе  находятся только зарегистрированные  копии.

Структура документов по качеству

 В соответствии с  п. 4.2.3 нового стандарта в "Руководстве  по качеству" должно быть дано  описание структуры документации, используемой в системе качества.

 На рисунке приведен  титульный лист одного из документов  по качеству, а именно 5-ой главы "Руководства по качеству". Следует заметить, что для удобства  работы мы оформляем каждую  главу "Руководства по качеству" как самостоятельный документ, но  со сквозной нумерацией страниц  по всему "Руководству". Любой  документ системы качества (кроме  документа на методику измерений, структуру которого определяет  соответствующий стандарт) имеет  разделы:

 название;

 оглавление;

 общие положения (область  применения);

 используемые термины (если необходимо);

 ответственность и  права;

 описание (порядок работы);

 порядок внесения изменений.

 Содержание большинства  разделов не вызывает вопросов. В разделе "Ответственность и  права" определено, кто и за  что отвечает в связи с выполнением  процедур, предусмотренных данным  документом.

Идентификация, утверждение и выпуск документов

 На рисунке показано, как оформляется любой документ  системы качества, чтобы он соответствовал  требованиям стандарта. Документ  имеет все элементы идентификации, установленные новым стандартом. В верхнем колонтитуле, который  повторяется на всех страницах  документа, указано название организации (Гохран России, отдел анализа  и экспертиз), наименование документа, нумерация страниц, общее число  страниц, регистрационный номер  документа (01-РК-03-99) и номер редакции (в данном случае - номер редакции  этой главы, а не "Руководства  по качеству"). Внизу титульного  листа имеется рамка, в которой  регистрируется, кем и когда документ  составлен, проверен, утвержден и  введен в действие. Документ утверждается  руководителем, только если он  оформлен таким образом. Единообразным  оформлением всех внутренних  документов по качеству занимается  сотрудник, которому поручена эта  работа, что указано в приложении  к его должностной инструкции (в нашем Отделе - это ответственный  за "Руководство по качеству").

Гохран России

Отдел анализа

и экспертиз Руководство по качеству 01-РК-03-99

Глава РК-05

Управление документацией Редакция 04

Стр. 35 из 120

 

 

0.5. Управление документацией

05.1. Общие положения

05.2. Термины, сокращения

05.3. Ответственность

05.4. Описание

05.4.1. Структура документов

05.4.2. Работа с первичными  данными

05.4.3. Архивы

05.4.4. Сопроводительные документы

05.4.5. Система идентификации (регистрации) документов

05.4.6. Внесение изменений  в документы по качеству

 

 

 

 

Составлено:

13 мая 2000 г.

 

Подпись Проверено:

22 мая 2000 г.

 

Подпись Утверждено:

5 июня 2000 г.

 

Подпись

руководителя Введено в действие:

5 июня 2000 г.

 

Подпись

руководителя

 

 

Образец титульного листа внутреннего документа по качеству

Регистрация и порядок выдачи в работу

 При регистрации документов  по качеству, созданных в Отделе (т.е. внутренних документов), им присваивается  регистрационный номер, например:

01-РК-03-99,

 

 где:

01 - уровень документа  в системе качества (в соответствии  с требованиями Системы аккредитации  аналитических лабораторий);

 РК - буквенный индекс  документа (РК - руководство по качеству);

03 - порядковый номер в  списке данного уровня;

99 - год утверждения документа (1999).

 Внешним документам (законам, государственным стандартам, постановлениям, приказам и др.) регистрационный  номер не присваивается, на контрольном  экземпляре документа, который будет храниться в архиве и с которого в дальнейшем будут снимать официальные копии, ставится штамп "Отдел анализа и экспертиз".

 Текущие версии документов  по качеству (и внутренних, и внешних) находятся в обращении в виде  зарегистрированных копий. При регистрации  копии на нее ставят штамп "Копия. Экз. ___". Оригинал документа имеет  учетный лист, который содержит  номер копии, фамилию получателя, дату выдачи, подпись получателя, дату возврата копии в архив  и подпись ответственного лица (менеджера по архиву или лица, его замещающего).

 Для удобства хранения  и доступа к документации на  рабочих местах все необходимые  копии документов подшиваются  в скоросшиватель. Этот сборник  документов называется "Справочник  по качеству", он имеется в  каждом помещении отдела и  в нем находятся только официальные  копии.

 Если необходимы копии, которые не нужно регистрировать (например, для передачи заказчику, для использования в качестве  справочного материала на совещании  и др.), они помечаются штампом "Копия для информации". Такие  копии не регистрируются и  не подлежат обслуживанию по  внесению изменений, но, тем не  менее, являются официальными. Копии, не имеющие утвержденного штампа, не считаются официальными и  не могут использоваться при  работе в области аккредитации.

Внесение изменений

 Решение о внесении  изменений в документ по качеству  принимает руководитель на основании  предложений менеджера по качеству. Предложения о внесении изменений  предварительно обсуждаются на  заседании методической комиссии  Отдела. Менеджер по качеству  отвечает за своевременное внесение  изменений в документы по качеству. Менеджер по архиву отвечает  за регистрацию изменений, их  своевременное внесение в оригинал и во все действующие копии и уничтожение изъятых из обращения документов или их частей.

 Изменения вносят в  оригинал документа от руки. Запись  сопровождается датой и подписью  ответственного лица (менеджера  по качеству или менеджера  по архиву). Затем менеджер по  архиву снимает копии с исправленной  страницы и заменяет эту страницу  во всех зарегистрированных копиях  документа. Изъятые страницы уничтожаются. Раз в год во время проведения  руководством анализа деятельности  Отдела рассматривается вопрос  о создании новой редакции  документа, если в него внесено  достаточно много существенных  рукописных изменений.

Работа с первичной документацией

 В главу "Управление  документацией" "Руководства по  качеству" целесообразно ввести  раздел "Работа с первичной  документацией", в котором можно  описать, как выполняются требования  раздела 4.12 нового стандарта. Первичная  документация может содержать  технические данные и данные  по качеству. К первичной документации, содержащей технические данные, относятся рабочие журналы, распечатки  результатов анализа, калибровки, промежуточные  данные, данные по персоналу, копии  выданных протоколов испытаний  и т.д. Первичная документация  по качеству - это протоколы внутреннего  аудита, отчеты по анализу деятельности  со стороны руководства, информация  по корректирующим действиям  и т.д.

 В соответствии с п. 4.12 нового стандарта, название которого, на наш взгляд, неверно переведено на русский язык как "Управление регистрацией данных" (более правильный вариант, как нам кажется, - "Контроль первичных данных"), лаборатория должна установить и поддерживать процедуры работы с первичной документацией, а именно ее идентификацию, сбор, хранение, доступ к ней и др.