Управление качеством

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ

I. ОБЛАСТЬ ДЕЙСТВИЯ

2. ССЫЛКИ

3. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

4. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

5. ТЕХНИЧЕСКОЕ (ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ)  ОБЕСПЕЧЕНИЕ ИДЕНТИФИКАЦИИ И  ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ

6. ИНФОРМАЦИОННОЕ  ОБЕСПЕЧЕНИЕ ИДЕНТИФИКАЦИИ И  ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ

7. ОРГАНИЗАЦИОННОЕ  ОБЕСПЕЧЕНИЕ ИДЕНТИФИКАЦИИ И  ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ

ПРИЛОЖЕНИЕ

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

 

ВВЕДЕНИЕ

Одним из важнейших  элементов системы качества, вомногом определяющим эффективность ее функционирования, является механизм идентификаций,позволяющий  обеспечить прослеживаемость продукции  по всему технологическомуциклу  изготовления. В соответствии с требованиями МС ИСО9001-87 поставщик, где необходимо, должен устанавливать и поддерживать врабочем состоянии методы идентификации  продукции на всех этапах производства,поставки и монтажа.

Проблемаидентификации многогранна и распространяется, в соответствии с идеологиейстандартов ИСО серии 9000, на материалы, комплектующие  изделия, готовуюпродукцию, документацию, контрольно-измерительные приборы  и т.д. В данныхрекомендациях рассматриваются  вопросы организация идентификации  и прослеживаемостиматериалов, деталей, сборочных единиц, готовой продукции  в производстве.Предложенный методический подход может быть использован при  организацииидентификации на этапах разработки, монтажа и эксплуатации изделий.

 

I.ОБЛАСТЬ ДЕЙСТВИЯ

Настоящиерекомендации содержат методические положения организации  на предприятии работпо идентификации  и прослеживаемости в соответствии с требованиями международныхстандартов  ИСО серии 9000.

Рекомендациипредназначены для применения руководителями и  специалистами предприятий приразработке  или совершенствований системы  качества, внедрении механизмовидентификаций  применительно к конкретным условиям производства и т.д.

Рекомендацииносят достаточно универсальный характер и могут применяться в различныхотраслях  промышленности.

2. ССЫЛКИ

ИСО8402-86. Качество. Словарь.

ИСО9000. Общее руководство  качеством и стандарты по обеспечению  качества.Руководящие указания по выбору и применению.

ГОСТ40.9001-88 (ИСО 9001-87). Система качества. Модель для обеспечения  качествапри проектировании и/или  разработке, производстве, монтаже  и обслуживании.

ГОСТ40.9002-88 (ИСО 9002-87). Система качества. Модель для обеспечения  качествапри производстве и монтаже.

ГОСТ40.9003-88 (ИСО 9003-87). Система качества. Модель для обеспечения  качествапри окончательном контроле и испытаниях.

ИСО9004. Общее руководство  качеством и элементы системы  качества. Руководящиеуказания.

Рекомендациипо применению ГОСТ 40.9001-88 (ИСО 9001-87), ГОСТ 40.9002-88 (ИСО 9002-87),ГОСТ 40.9003-88 (ИСО 9003-87). 

3. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ 

Идентификация- процедура, предполагавшая маркировку и этикетирование сырья, материалов, комплектующихизделий, готовой продукций (единицы, партии и т.д.), а также технической  итехнологической документация на них, обеспечивающих прослеживаемостьиспользования  или местонахождения данного  объекта с целью выявления  возможныхпричин брака изготовленной  продукции или дефектов производственных итехнологических процессов (Рекомендациипо применению ГОСТ 40.9001-88, ГОСТ 40.9002-88, ГОСТ 40.9003-88).

Прослеживаемость- способность  проследить предысторию, использование  или местонахождение единицыпродукции или действия, или аналогичной  продукции или действий с помощьюидентификации, которая регистрируется (ИСО 8402-87). 

4. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ 

4.1.Работы по идентификации  и прослеживаемости осуществляются  на всех этапах петликачества  и охватывают все основные  элементы производства.

4.2. Всистеме качества  процедуры идентификаций и прослеживаемости  должны обеспечиватьвозможность:

определенияместа  и времени появления дефекта;

определениеместонахождения  всего объема продукции с выявленным дефектом;

отзыва,изоляции и  учета дефектной продукции;

проведенияоперативного  и систематического анализа причин дефектов и выработкикорректирующих  воздействий;

учетапродукции для  целей оперативного управления производства.

4.3.Обеспечение прослеживаемости  достигается за счет маркирования  объектаидентификации, внедрения сопроводительных  документов (маршрутные карты,сопроводительные  талоны и т.д.) или других носителей  информации, а такжепоследовательной  регистрации данных об объекте  идентификаций по всейтехнологической  цепочке от поступления на  предприятие материала и комплектующихизделий  до упаковки и отправки готовой  продукции.

4.4.Регистрация данных  об объектах идентификации осуществляется  персоналом призапуске материала  или заготовок в производство, передаче деталей на склад  илисмежный цех для последующей  обработки, проведений контроля  качестваизготовленных деталей  или сборочных единиц, учете и  изоляций несоответствующейпродукций, упаковке готовой продукции и  т.д.

"Еслипрослеживаемость  продукции является четко определенным  требованием, то впределах этих  требований отдельные единицы  продукции или партии должны  иметьединый характер идентификации.  Такая идентификация соответствующим  образомрегистрируется" (п.4.8 ИСО9001-87).

4.5.Особое значение  идентификация продукции имеет  для подтверждения статусаконтроля  я испытаний.

"Фактпроверки  материалов я узлов должен  идентифицироваться в течение  всегопроизводственного процесса. Такая идентификация может осуществляться  с помощьюштампов, этикеток, ярлыков,  надписей, системы обозначений, транспортныхупаковочных  единиц или же сопроводительных  контрольных карт. Такаяидентификация  позволяет отличить проверенный  материал от непроверенного иустановить  факт приемки продукции на  данном этапе проверки. Кроме  того, онатакже обеспечивает прослеживаемость  до следующего звена, ответственного  заоперацию" (п.11.7 ИСО9004-87).

"Единицыпродукции  или партии продукций, подозреваемые  в несоответствии, должнынемедленно  идентифицироваться и регистрироваться"…(п.14.2 ИСО9004-87).

4.6. Впроцессе производства  осуществляется движение двух  потоков: материального(сырья, материалов, деталей, узлов и т.д.) и информационного  (данных о сырье,материалах, деталях,  узлах и т.д. на бумажных  и других носителях,сопровождающих  материальный поток).

Необходимымусловием достижения эффективного механизма  прослеживаемости по всемупроизводственному циклу, начиная с поступления  материалов и комплектующихизделий от поставщиков и кончая отгрузкой  готовой продукции, являетсяобеспечение  однозначной связи материального  и информационного потоков впроцессе  производства продукции. Это означает, что информационный поток долженбыть непрерывным по всей технологической  цепочке, объективно отражать измененияпродукции в процессе производства, сохранять  отличительные признаки объектаидентификации.

4.7.Процедуры идентификации  и прослеживаемости должны быть "встроены" впроизводственный  процесс и увязаны с действующей  на предприятии системойоперативно-календарного  планирования и диспетчирования,  а также с другимисопряженными  вилами производственной деятельности.

4.8. Взависимости  от условий производства идентификация  может быть либоиндивидуальной, либо партионной (групповой). Индивидуальная  идентификацияпредполагает маркировку  в прослеживание непосредственно  каждой детали илисборочной единицы  с помощью, например, бирок, ярлыков  или клеймения.Индивидуальная идентификация  характерна для единичного или  мелкосерийногопроизводства.

Партионная(групповая) идентификация предполагает маркировку совокупности комплектующихизделий, заготовок, деталей или материала либо в  размере партии, либо ее части,либо комплекта в сборочном производстве. В этом случае соответствующеймаркировке  подвергается технологическая тара (связка металла, бухта и т.д.), вкоторой по технологической цепочке движется строго определенное количествозаготовок или деталей. Партионная идентификация характерна для массовогопроизводства сравнительно простых изделий, например, заготовок или сборочногопроизводства с большойноменклатурой комплектующих, например, производство телевизоров и т.п.

Независимоот условий  производства индивидуальной идентификации  могут также подвергатьсядетали или сборочные единицы, имеющие, например, значительную стоимостьизготовления  и (или) критическое значение для  показателей (параметры) побезопасности конечной продукций (п.19 ИСО 3004-87), а  также изделия,изготовленные с  применением специальных процессов (п.11.4 ИСО9004-87).

4.9.Сквозной характер  механизма идентификации и прослеживаемости  по всемупроизводственному циклу  обеспечивается увязкой:

способовмаркировки  и содержания сопроводительной документации на материалы икомплектующие изделия  с внутризаводской маркировкой  и содержаниемсопроводительных  документов (носителей информации) деталей, сборочных единиц,готовых  изделий;

способоввнутризаводской индивидуальной и (или) партионной (групповой) идентификациидеталей, сборочных единиц, готовых изделий;

способоввнутризаводской маркировки и содержания сопроводительных документов (носителейинформации) с  маркировкой упакованной и отгруженной  продукции и содержаниемсопроводительной  и эксплуатационной документации.

4.10. Всоответствии  с принципами системы качества  процедуры идентификации ипрослеживаемости  на предприятии должны быть  объектом внутренней проверка."Все  элементы, аспекты и компоненты  системы качества должны быть  предметомпостоянной и регулярной  внутренней проверки и оценки. Проверка должнаобеспечивать оценку  эффективности функционирования  различных элементов системыобщего  руководства качеством, обеспечивающих  реализацию поставленных целей  вобласти качества" (п.5.4.1 ИСО9004-87).

4.11.При организации  и проведении работ по идентификации  и прослеживаемости следуетруководствоваться  технической и экономической  целесообразностью внедрения тогоили  иного способа идентификации  с учетом анализа производственных  затрат накачество и "... оценки  эффективности системы качества  с точки зренияэкономических  последствий" (п.6.1 ИСО9004-87).

4.12.Комплекс работ  по разработке и внедрению  на предприятии процедур идентификациии  прослеживаемости включает следующие  взаимосвязанные направления:

техническое(технологическое) обеспечение (см. раздел 5);

информационноеобеспечение (см. раздел 6);

организационноеобеспечение (см. раздел 7).

4.13.Процедуры идентификации  и прослеживаемости продукции  должны бытьдокументированы. При  этом такие процедуры могут  быть регламентированы как вдокументах  по различным элементам системы  качества, а так и сведены вспециальные  документы.

4.14.При модернизации  продукции или изменении технологических  процессов ееизготовления действующие  процедуры идентификации и прослеживаемости  должны бытьприспособлены (адаптированы) к новым условиям производства  и видам выпускаемойпродукции.

5.ТЕХНИЧЕСКОЕ (ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ)  ОБЕСПЕЧЕНИЕ ИДЕНТИФИКАЦИИ И  ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ 

5.1.Комплекс работ  по техническому (технологическому) обеспечению идентификаций ипрослеживаемости  на предприятии включает разработку  технологии маркированияприменительно  к конкретным объектам идентификации,  внедрение и поддержание вуправляемых  условиях технических средств  и процессов маркирования. Состав  задачтехнического обеспечения  приведен на рисунке 1.

5.2.Маркирование представляет  собой процесс нанесения на  объект идентификациисоответствующей  информации в виде совокупности  знаков, шифров, символов и т.д.,отражающих  отличительные признаки материала,  детали или изделия, и позволяющихобеспечить  прослеживаемость.