Организационные подходы к открытию к аптеки

В то же время управлением и организацией фармацевтической деятельности стали  все больше заниматься специалисты, не имеющие специального образования, не знакомые с нормами фармацевтической этики и деонтологии и не учитывающие специфику и сложившиеся традиции в этой области. Все это привело к тому, что аптеки постепенно начинают утрачивать имидж социально-ориентированной организации и превращаться в обычную розничную торговую сеть. С нашей точки зрения, это весьма пагубная тенденция. Аптечные организации занимаются (должны заниматься) оказанием не просто торговых услуг, а предоставлением лекарственной помощи (выделено нами). Лекарственная помощь предполагает предоставление населению ЛС надлежащего качества по адекватной стоимости.

Приходя в аптеку, посетители не просто выбирают и покупают товар в зависимости  от своих вкусов и материальных возможностей. Они должны купить или получить особый товар, который им необходим либо по жизненным показаниям, либо для поддержания качества жизни, – ЛС. В аптеке посетителя встречают специалисты со специальным образованием, которые не просто продают, а осуществляют отпуск по назначению врача. Отпуск ЛС сопровождается проверкой правильности назначения (дозировка, совместимость и т. д.) и соответствующим информационным обеспечением. В случае необходимости специалист связывается с врачом, уточняя дозировку, форму выпуска, возможность замены, совместимость ЛС. В критических ситуациях в аптеке может быть оказана первая медицинская помощь. Все это и многое другое отличает аптеку от обычной торговой точки (магазина).

Планирование ассортимента

Планирование ассортимента — это  процесс определения перспективных  торговых наименований, которые будут наполнять ассортиментный портфель, удовлетворять потребностям потребителей и обеспечивать аптечному предприятию прибыльную работу.

Комплексный подход к планированию возможен только на основе полной информации об ассортименте аптечных учреждений конкретного региона, объеме продаж каждой товарной позиции и группы товаров, учитывая особенности месторасположения и организации работы самого аптечного учреждения, и, конечно же, о потребностях и предпочтениях покупателей. На наполнение ассортимента также оказывает влияние промоционная активность производителей, поэтому следует учитывать влияние рекламы и деятельности медпредставителей.

Широко распространенным способом планирования изменений ассортимента является анализ дефектуры, позволяющий выявить спрос на отсутствующие препараты путем фиксации спроса покупателей первостольником в учетной системе или на бумажных носителях (журнал неудовлетворенного спроса, или учета дефектуры). Однако он имеет и свои недостатки, поскольку возможно искажение данных за счет недостаточно эффективной системы отслеживания дефектуры. Кроме этого, не всегда можно получить объективные данные, поскольку исследование потребительских предпочтений только в одной торговой точке часто не является репрезентативным.

Формирование ассортимента

На формирование ассортимента влияет много факторов, среди которых  — месторасположение аптечного учреждения, его размер и тип, а также форма организации торговли. Так, структура потребления в аптеках, расположенных в спальных или центральных районах города, в оживленных местах и в аптеках самообслуживания будет иметь свою специфику. Также деятельность по формированию ассортимента предусматривает изучение информации об особенностях рынка, выбор дистрибьюторов и определение ценовой политики, необходимые для эффективной прибыльной работы.

Группы лекарственных  препаратов

В настоящее время все лекарственные  средства (ЛС) классифицируются по токсикологическим группам:

I - наркотические ЛС и психотропные  вещества (Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ" (далее - Постановление N 681));

II - ЛС, входящие в список сильнодействующих  веществ Постоянного комитета  по контролю наркотиков (ПККН)*(1);

III - ЛС, входящие в список ядовитых  веществ ПККН;

IV - ЛС списка "А", в том числе  в виде субстанции апоморфина  гидрохлорида, атропина сульфата, дикаина,  гоматропина гидробромида, серебра  нитрата;

V - ЛС списка "Б", в том числе  в виде субстанций пахикарпина гидроиодида*(2);

VI - ЛС общего (без рецептурного  списка) списка*(3).

Порядок выписки, отпуска, хранения и  учета каждой из этих групп имеет  свои особенности.

Товарная политика в сфере лекарственного обеспечения тесно связана с законодательством, которое регламентирует производство, распределение и потребление ЛС, о чем свидетельствуют ограничения в виде нормативных документов:

1. Государственный регистр ЛС, разрешенных к отпуску на территории РФ
2. Перечень наркотических средств и психотропных веществ, который строго регламентирует обращение этих ЛС на территории РФ – определяет ФЗ «О наркотических ЛС»
3. Списки сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, утвержденные постановлением ПККН от 15.06.05.
4. Перечни лекарственных средств списков А и Б – утверждены приказом МЗ РФ №472 от 31.12.1999
5. Перечень лекарственных средств, отпуск которых разрешен без рецепта врача – приказ МЗ и СР РФ №578 от 13.09.2005
6. О минимальном ассортименте ЛС – приказ МЗ и СР РФ №312 от 29.04.2005
7. Перечень лекарственных средств, отпуск которых запрещен амбулаторным больным – Приказ №110 от 12.02.2007.
8. Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС – утвержден Постановлением Правительства РФ №2343-р от 29.12.2005

В связи с этим выделяют следующие  факторы, которые влияют на формирование аптечного ассортимента:

• Местоположение аптеки
• Контингент жителей, которых обслуживает аптека
• Профиль ЛПУ, который обслуживается аптекой по договору
• Специализация аптеки
• Учитывается заболеваемость, сезонность
• Проведение маркетинговых исследований, АВС, ХУZ – анализа
• Есть или нет договор на обслуживание льготных категорий населения
• Какие виды деятельности прописаны для аптеки в лицензии, разрешен или нет оборот наркотических и психотропных веществ и т.д.

В настоящее время аптечные организации занимаются реализацией огромного ассортимента товаров, перечень которых определен ФЗ «О лекарственных средствах»:

• лекарственные средства
• изделия медицинского назначения
• предметы личной гигиены
• оптика
• натуральные и искусственные минеральные воды
• лечебное, детское и диетическое питание
• парфюмерная и косметическая продукция
• дезинфицирующие средства.

Формирование ассортимента косметических  товаров требует не менее серьезного подхода, чем профильного. Сейчас же, зайдя даже в небольшую аптеку, можно увидеть довольно широкий выбор косметической продукции: как собственно дерматологическую и фармацевтическую косметику, так и недорогой «масс-маркет».

Вообще, продажа любых видов  аптечных товаров регламентируется:

1. Гражданским Кодексом РФ
2. Законом РФ «О защите прав потребителей» потребителей №2300–1 от 07.02.2004 с изм.
3. Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров … Постановление Правительства РФ №55 от 19.01.1998.
4. Об утверждении Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007. – 2003 «правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения» /Приказ МЗ РФ №80 от 04.03.2003.
5. Об обращении лекарственных средств ФЗ №61 от 24.03.2010.

1.3 Государственное регулирование обращения лекарственных средств

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств², осуществляется путем:

1) государственной регистрации  лекарственных средств;

2) лицензирования отдельных видов  деятельности в сфере обращения  лекарст

3) аттестации и сертификации  специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

5) государственного регулирования  цен на лекарственные средства.

Вместе с тем Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ настоящий Федеральный закон признан утратившим силу с 1 сентября 2010 г.

В ст. 5 действующей редакции 61-ФЗ федеральным органам исполнительной власти при обращении лекарственных средств определены следующие полномочия:

1) проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории Российской Федерации;

2) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи;

3) осуществление государственного  контроля и надзора;

4) лицензирование производства  лекарственных средств и фармацевтической  деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;

5) организация экспертизы лекарственных  средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

6) выдача разрешений на проведение  клинических исследований лекарственных  препаратов, ведение реестра выданных  разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

7) государственная регистрация  лекарственных препаратов, ведение  государственного реестра лекарственных средств;

8) инспектирование производства  лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

9) государственная регистрация  установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

10) установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации;

11) создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;

12) аттестация и сертификация  специалистов;

13) утверждение образовательных  программ по подготовке специалистов;

14) мониторинг безопасности лекарственных препаратов;

15) участие в международном сотрудничестве;

16) получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;

17) применение мер ответственности  за нарушение законодательства  Российской Федерации.

 

2 Лицензирование деятельности  в сфере обращения лекарственных  средств

2.1 Виды деятельности, подлежащие лицензированию и имеющие отношение к сфере обращения лекарственных средств и других видов продукции, реализуемые через фармацевтические организации

 

Статьей 17 Закона о лицензировании установлены следующие виды деятельности, подлежащие обязательному лицензированию, на которые распространяются положения Закона о лицензировании:

1. Фармацевтическая деятельность. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования установлены Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года №416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Указанное Положение определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Федеральная  служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития³;

2. Производство лекарственных средств. Порядок лицензирования производства лекарственных средств установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года № 415 «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств». Указанное положение определяет порядок лицензирования производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, осуществляемого юридическими лицами.