Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств. Виды внутриаптечного контроля. Пути совершенствования внутриаптечного контроля

    В дальнейшем провизору  -  аналитику  необходимо  приступить  к проведению  качественных  анализов  медикаментов,  поступивших  из

отдела  запасов  (или  материальной) в ассистентскую комнату.  Для

этого  все  штанглазы  следует  также  пронумеровать.   При   этом

дублированные   штанглазы   одного   наименования   должны   иметь

дополнительную   нумерацию.   Например,   штанглазы   с   глюкозой нумеруются  следующим  образом:  101-01,  101-02,  101-3 и т.д.;  c сахаром: 226-1, 226-2, 226-3 и т.д.

   Для выполнения  качественных  реакций на различные медикаменты

удобно   использовать   планшеты   с   углублениями.    Результаты

качественных   реакций   рекомендуется  записывать  в Журнал  для

регистрации   результатов   проверки   подлинности    медикаментов

(дефектура).

    Затем провизору - аналитику  целесообразно приступить к проведению  химического анализа концентратов,  полуфабрикатов и внутриаптечных  заготовок.

    Периодически, не реже одного раза в квартал, провизор – аналитик проверяет  качество  скоропортящихся  и  нестойких  препаратов.  В случае несоответствия качества  препарата  требованиям  фармакопеи

химик -  аналитик обязан сообщить об этом заведующему аптекой  (или

его заместителю) для принятия необходимых  мер.

     Регистрацию результатов  качественных и количественных  анализов

скоропортящихся     и    нестойких    препаратов,    концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечных заготовок целесообразно  проводить  в журнале по соответствующей  форме.

     Изъятие экстемпоральных   лекарств   на  анализ  рекомендуется

проводить в течение смены.

     Для объективной   оценки   качества  лекарств,  приготовляемых ассистентами,  химики - аналитики в своей работе  должны  учитывать

сложившуюся  в настоящее время  структуру экстемпоральной рецептуры  и  изымать  на  анализ  лекарства  различной  сложности   как по лекарственным формам, так и по числу входящих ингредиентов.

Регистрацию результатов  анализов   экстемпоральных   лекарств

рекомендуется   проводить   в  отдельном  для  каждого  ассистента журнале, который должен быть как бы  лицевым  счетом,  отражающим качество работы ассистента.

      На основании   анализа  данных   о   качестве   экстемпоральных

лекарств, приготовляемых отдельными ассистентами, химик - аналитик

должен выявлять все причины  возникновения ошибок  в  приготовлении  лекарств,   обсуждать   их   на   производственном   совещании и разрабатывать  мероприятия, способствующие   повышению   качества лекарств.

     Один раз в  квартал   провизор -  аналитик  должен  направлять  в контрольно  -  аналитическую  лабораторию дистиллированную воду для полного анализа;  осуществлять контроль за своевременной проверкой  на пирогенность лекарственных форм для инъекций и дистиллированной  воды,  используемой для их  приготовления;  а  также  осуществлять контроль  за проведением бактериологического анализа лекарственных  форм для инъекций,  глазных капель и дистиллированной воды. Данные о   результатах   указанных   анализов  (заключения  контрольно – аналитической  лаборатории,    санэпидстанции  о  качестве дистиллированной воды,  лекарственных средств для инъекции и т.д.) должны храниться у провизора - аналитика.

При проведении качественных и количественных анализов лекарств

провизором - аналитикам рекомендуется  полнее  использовать  имеющиеся  для этой цели приборы,  аппараты, приспособления и другие средства механизации и оргтехники (рабочие  места  для  проведения  контроля   качества   ЛС, изготовляемых   в   аптеках,   должны   быть  оснащены  приборами, оборудованием  и  реактивами   в   соответствии   с   требованиями Инструкции к приказу N 214 (приложение А).

   В соответствии  с утвержденным  заведующим аптекой планом провизор - аналитик проводит работу по  повышению  квалификации  работников  аптеки. Выполнение   этой   работы   провизор -   аналитик   должен регистрировать в соответствующем журнале.

  С целью  повышения   работоспособности  провизоров - аналитиков в помещениях   должны   соблюдаться   санитарно   -    гигиенические требования. Наиболее  благоприятными условиями для  работы являются: температура воздуха  в помещениях 18 - 20˚С при относительной влажности 40  -  60%;  хорошая приточно  -  вытяжная вентиляция; естественное освещение из  расчета соотношения размера окон  к площади пола  1:4 или искусственное освещение на рабочих местах в 400 люкс при люминесцентных  лампах  и  в  200  люкс  при  лампах накаливания;  окраска  стен  в  цвета,  отражающие  не  менее  40% падающего света (светло -  желтый,  салатный,  светло  -  бежевый, светло - голубой).

После 3 - 3,5 ч. работы провизорам - аналитикам необходимо делать

обеденный перерыв продолжительностью 30 - 45 мин. Работа провизоров - аналитиков должна выполняться в  санитарно-гигиенической  одежде: халате хлопчатобумажном, в  косынке (шапочке) хлопчатобумажной и  тапочках.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. Пути совершенствования внутриаптечного контроля с помощью внедрения СМК.

 

Проблема качества лекарственных  средств, входящих в ассортиментный перечень аптек, сегодня является актуальной.

С вступлением в силу отраслевого  стандарта, утвержденного приказом Минздрава РФ № 80 в 2003 году, в аптечную практику введены понятия: «уполномоченный по качеству», «система обеспечения качества», «внутренний аудит». Однако оставалось загадкой, что такое «уполномоченный по качеству», т.к. никаких нормативных документов, кроме ссылки на то, что уполномоченный должен быть назначен из числа руководства, приложено не было. Да и по «системе обеспечения качества» не было никаких комментариев. Хотя в проекте Технического регламента присутствует обязательное ее функционирование.

Эти требования с 2003 г. являются обязательными для исполнения в каждой фармацевтической организации, но их выполнение часто сводится лишь к формальному назначению «уполномоченного по качеству». Зачастую эти обязанности возлагаются на провизора-аналитика аптечного предприятия. Такова практика.

Чтобы подойти к реальному исполнению требования отраслевого стандарта  по внедрению системы обеспечения  качества (в международной практике «система менеджмента качества»  – СМК) необходимо продумать как  значение самого понятия, так и то, какие документы могут обеспечить внедрение этой системы.

СМК определяется как «средство  управления процессами любой организации  для достижения заданных конечных результатов», то есть удовлетворенности потребителя.

Стандарт ISO 9000:2000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» дает нам такое понимание СМК: «Организация, структура, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для ведения менеджмента качества».

Общие требования к СМК содержит признанный мировой стандарт общего управления ISO серии 9000 (гармонизированный национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 9001) «Система менеджмента качества. Требования», а как эти требования будут реализованы, решает сама организация.

Требования данного стандарта  имеют общую основу, позволяющую  установить процедуры и задокументировать их, правила работы и индикаторы удовлетворенности потребителей. Этот стандарт предписывает назначение «представителя из состава руководства», который, независимо от других обязанностей, должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на:

а) обеспечение разработки, внедрения  и поддержания в рабочем состоянии  процессов, требуемых СМК;

б) предоставление отчетов высшему  руководству о функционировании системы менеджмента качества;

 

в) содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации».

Таким образом, в стандарте ISO 9001:2000 прописаны и общие функциональные обязанности, и компетенция «уполномоченного по качеству».

В производственной аптеке фармацевтический работник первого стола выступает в роли продавца и приемщика заказов. Далее рецепт поступает в ассистентскую, где фармацевт-ассистент готовит выписанную лекарственную форму. Затем провизор-аналитик проводит внутриаптечный контроль изготовленного лекарства, а при выдаче лекарства пациенту осуществляется отпускной контроль, на этот раз провизором-технологом. Кроме этого, делается анализ с целью унификации часто встречающихся прописей, проводится подготовительная работа для снижения трудоемкости процесса. В обязанности  вспомогательного персонала (фасовщики) входит фасовка, упаковка, оформление лекарственных форм. Существуют также санитарки-мойщицы и уборщики, играющие важную роль в обеспечении чистоты посуды и помещений и соблюдении гигиенических стандартов и санитарного режима аптеки.

Необходимо решить, как координировать все перечисленные функции. Лучше это попытаться изобразить в виде блок-схемы на бумаге. Если получилась целостная картина, то можно приступать к созданию СМК, то есть документированию процессов.

Документирование процессов.

С помощью блок-схемы основной деятельности предприятия документально оформляются  основные составляющие и наполняются  наиболее важными деталями.

Самый удобный способ документирования – компьютерная обработка, позволяющая  быстро и просто вносить необходимые изменения. Приступая к написанию документов, следует помнить, что СМК не сводится к одной лишь документации. Этот термин применяют для обозначения организации работы предприятия с целью удовлетворения потребителей.

В стандарте ISO 9001:2000 указано, что СМК, создаваемая на основе его требований, должна преследовать две главные цели:

– обеспечение качества продукции;

• обеспечение удовлетворенности потребителей.

Поскольку любое лекарство в  определенных условиях можно справедливо  назвать ядом, деятельность, связанная с обращением лекарственных средств, всегда регулировалась и контролировалась государством. Поэтому в аптечном учреждении основное внимание следует уделить формализации СМК, включая ее соответствующее документальное оформление, то есть дополнить и объединить уже существующие процедуры, которые могут формировать основу, на которой учреждается и внедряется СМК. На начальных этапах внедрения СМК нужно максимально использовать все существующие процедуры и документацию.

Различают три категории  процессов СМК:

– процессы управления;

– процессы жизненного цикла продукции;

– дополнительные процессы.

Любая организация имеет большой  выбор возможностей для документального  оформления каждой функции. В тех  случаях, когда детали важны для  достижения нужных результатов, могут потребоваться детализированные письменные методики, сопровождаемые рабочими инструкциями, описывающими процесс выполнения работы шаг за шагом. (Например, процедура, описывающая действия от приема рецепта по индивидуальной прописи врача до момента отпуска, к которой прилагаются рабочие инструкции по обработке посуды, работе с сушильным шкафом, методики проведения качественного и количественного анализа.

Провизор-аналитик (уполномоченный по качеству) проводит обязательный органолептический  контроль каждой изготовленной лекарственной формы. Результаты анализа регистрируются в журнале установленного образца. Выборочно проводятся другие виды контроля, в соответствии с требованиями приказов Минздрава РФ №214 от 16.07.1997 и № 305 от 16.10.1997 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».

В документах СМК следует отражать только то, что поможет гарантировать  качество продукции и услуг. В  организации должно быть, как минимум, три документированных методики, а также другие документы, которые требуются для качественного исполнения поставленных задач. Для маленьких аптек все необходимые документы могут содержаться в руководстве по качеству.

Руководство по качеству.

Руководство по качеству может существовать исключительно в электронном виде, но при этом необходимо обеспечить доступ к компьютерам всех сотрудников организации. В руководстве по качеству следует отразить:

– политику в области качества;

–описание организации и программные  заявления, описывающие ключевые работы и цель;

– перечень предоставляемых услуг;

– права и обязанности потребителей (врач, пациент);

–структуру организации, обязанности  и полномочия ключевых должностей и  область применения СМК (если не все  подразделения задействованы, указать, на какие не распространяется СМК);

– краткое описание структуры документов СМК и их взаимосвязь или ссылки на другие уместные документы;

– толкование терминов, используемых в организации;

– процедуры, справочные материалы  или ссылки, где их можно найти.