Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств. Виды внутриаптечного контроля. Пути совершенствования внутриаптечного контроля

штангласами  для  лекарственных  веществ, наиболее часто используемых при изготовлении лекарственных  средств;

     18.4. тщательный  просмотр  поступающих  в  аптеку  рецептов  и

требований лечебно-профилактических учреждений (далее - ЛПУ) в целях проверки    правильности  их  выписывания,  совместимости   веществ, входящих  в  состав  лекарственных средств, соответствия прописанных доз возрасту больного;

     18.5. соблюдение    технологии    лекарственных    средств    в

соответствии  с  требованиями  Государственной  фармакопеи ХI

издания, действующих нормативных  документов.

     19. Номенклатура  концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной

заготовки  лекарственных  средств,  изготовляемых  в  аптеках, в том

числе  и  в  аптеках  лечебно-профилактических  учреждений,   должна

утверждаться    производственным    предприятием  "Фармация"   после

согласования    с   территориальной  испытательной  лабораторией   и

доводиться  до  сведения  всех  аптек  соответствующей территории. В

данный    перечень  могут  включаться  только  прописи,   содержащие

совместимые  лекарственные  вещества,  на  которые  имеются методики химического  анализа.  Как  исключение, изготовление ароматных вод и  внутриаптечной    заготовки  лекарственных  средств  для   наружного применения,  содержащих  деготь,  ихтиол,  серу,  нефть нафталанную, коллодий,  свинцовую  воду  и  другие,  анализ которых не может быть осуществлен    в    условиях  аптеки,  производится  в   присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога "под наблюдением".

     20. Контроль  за  соблюдением   правил  хранения   лекарственных

средств  в  лечебно-профилактических  учреждениях,  прикрепленных  к  аптеке  для  лекарственного  обеспечения,  осуществляемый один раз в полугодие  заведующим-провизором аптекой или лицом, уполномоченным им.

    21. Запрещается  в   отделениях лечебных учреждений  изготовление

лекарственных  средств,  расфасовка,  перемещение  из  одной емкости

(упаковки) в другую и замена  этикеток. Лекарственные средства  должны храниться  в  отделениях только в оригинальной (заводской, фабричной или аптечной) упаковке.

     22. При  отпуске   аптекой в отделение ЛПУ расфасованных  готовых

лекарственных средств на этикетке упаковки должна быть дополнительно  указана серия предприятия-изготовителя и срок годности.

     23. Подготовка    вспомогательных  и  укупорочных   материалов,

посуды,  средств  малой  механизации  осуществляется в соответствии с

установленными требованиями.

Письменный контроль.

 

     24. При  изготовлении  лекарственных  средств по индивидуальным

рецептам и требованиям (заказам) лечебно-профилактических учреждений заполняются  паспорта  письменного  контроля. В паспорте должны быть указаны:  дата  изготовления,  номер  рецепта  (требования),   номер (название)  больницы  и  название  отделения,  наименования   взятых лекарственных    веществ   и их  количества,  число доз,   подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственное средство.

В  случае изготовления лекарственного средства практикантом ставятся подписи  практиканта  и  лица,  ответственного  за  производственную практику.

     25. Паспорт    заполняется    немедленно   после   изготовления

лекарственного  средства по памяти на латинском языке в соответствии

с    последовательностью    технологических    операций.  В   случае

использования  полуфабрикатов  и  концентратов,  а также тритураций,

разведений  при изготовлении гомеопатических  лекарственных средств в паспорте    указываются   их  концентрация  (разведение)  и   взятые количества (объем, масса).

     26. При    изготовлении    порошков,  суппозиториев и   пилюль

указываются  общая  масса,  количество  и масса отдельных доз. Общая

масса    пилюль  или  суппозиториев,  количество  изотонирующего   и

стабилизирующего веществ, добавленных  в глазные капли и растворы для инъекций,  должны  быть  указаны  как  в паспорте, так и на обратной стороне рецепта.

     27. В  паспорте  следует  указывать использованные  при расчетах

коэффициенты  водопоглощения для  лекарственного растительного сырья, коэффициенты  увеличения  объема  водных  растворов  при растворении лекарственных    веществ,    а  также  коэффициенты  замещения   при изготовлении суппозиториев.

     28. В  случае,  когда   лекарственные средства изготавливаются  и

отпускаются  одним  и  тем  же  лицом, ведение паспортов письменного

контроля  также  обязательно.  Паспорт должен заполняться в  процессе

изготовления лекарственного средства.

     29. Паспорта  письменного   контроля  сохраняются  в аптеке  один

месяц, не считая текущего.

     30. Изготовленные лекарственные средства, рецепты и заполненные

паспорта  передаются  на  проверку  провизору-технологу  или   лицу,

выполняющему    его    функции.  Контроль  заключается  в   проверке

соответствия  записей  в  паспорте  письменного  контроля, прописи в

рецепте,  правильности    произведенных    расчетов. Если провизором-аналитиком    проведен    полный    химический   контроль лекарственного  средства,  то  на  паспорте ставится номер анализа и

подпись провизора-аналитика.

     31. При  изготовлении  растворов для инъекций все записи ведутся

в журнале.

     32. При     изготовлении    концентратов,       полуфабрикатов,

внутриаптечной  заготовки и  фасовки лекарственных средств  все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.

 

Опросный контроль.

 

     33. Опросный  контроль  применяется  для  лекарственных  средств

выборочно.  Проводится  после  изготовления фармацевтом не более  пяти лекарственных средств.

     34. При    проведении   опросного  контроля   провизор-технолог

называет  первое  входящее  в  лекарственное  средство вещество, а в

лекарственных   средствах  сложного  состава  указывает  также   его

количество,  после  чего фармацевт  называет все взятые им вещества и

их    количества.    При    использовании    полуфабрикатов     или

концентрированных  растворов  фармацевт  называет  также их состав и концентрацию.

 

 

 

Органолептический контроль.

 

   35. Заключается  в проверке  внешнего вида лекарственных  форм (в

том    числе  гомеопатических),  его  цвета,  запаха,   однородности

смешения,  отсутствия  механических включений в жидких лекарственных  средствах.

     36. Однородность смешения  порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется  до разделения массы на дозы  в  соответствии  с  требованиями  Государственной фармакопеи ХI издания.  Проверка  осуществляется  выборочно у каждого фармацевта в течение    рабочего    дня,   с  учетом  всех  видов   изготовляемых лекарственных средств.

 

Физический контроль.

 

     37. Заключается    в    проверке    общей   массы или   объема

лекарственного  средства, количества и массы отдельных доз, входящих в данное лекарственное средство (но не менее трех доз).

     38. Физическому контролю  подвергаются:

     38.1. каждая   серия   фасовки  и  внутриаптечной  заготовки   в

количестве  не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических  лекарственных средств);

     38.2. лекарственные   средства,  изготовленные по индивидуальным

рецептам  (требованиям)  выборочно  в  течение рабочего дня с учетом

всех  видов  лекарственных   средств,  но  не менее 3% от количества

лекарственных средств, изготовленных  за день;

     38.3. каждая    серия    лекарственного  средства,   требующего

стерилизации,  после  расфасовки до его стерилизации в количестве не

менее пяти флаконов (бутылок);

     38.4. количество  штук  гомеопатических  гранул  в  определенной

массе    навески    в    соответствии  с  требованиями   нормативной

документации.

     39. Результаты  физического   контроля  регистрируются в журнале

(приложение 8 к настоящей Инструкции).

     40. При  проверке  лекарственных  средств  контролируется  также

качество укупорки.

 

Химический контроль.

 

     41. Химический    контроль    заключается   в  оценке   качества

изготовленного  лекарственного средства по показателям "Подлинность" (качественный  анализ) и "Количественное содержание" (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

     42. Качественному анализу  подвергаются обязательно:

     42.1. вода очищенная  ежедневно из каждого баллона (сборника), а

при  подаче  воды  по  трубопроводу  -  на  каждом  рабочем месте  на

отсутствие хлоридов, сульфатов, солей  кальция; вода, предназначенная

для  изготовления  растворов  для инъекций, для новорожденных  детей и детей   до  одного  года,  глазных  капель,  кроме  указанных   выше

испытаний,  должна  быть  проверена  на отсутствие восстанавливающих веществ,  солей  аммония  и  диоксида  углерода  в  соответствии   с требованиями  нормативной  документации;  результаты  контроля  воды очищенной  регистрируются  в  журнале;    ежеквартально    вода    очищенная  направляется   в испытательную лабораторию для полного химического анализа;

     42.2. все  лекарственные  средства, концентрированные растворы  и

полуфабрикаты  (в  том  числе  гомеопатические настойки, тритурации,

растворы,    разведения),   поступающие  из  помещений  хранения   в

ассистентскую,    а   также  лекарственные  вещества   (субстанции),

поступающие   в  аптеку  в  упаковке  предприятия-изготовителя   или

поставщика, а также в случае сомнения;

     42.3. концентраты,    полуфабрикаты   и  жидкие   лекарственные

средства  в  бюреточной  установке  и  в  штангласах  с  пипеткой  в

ассистентской  при  их заполнении; результаты контроля (пункты 42.2,

42.3)    регистрируются   в  журнале;

     42.4. лекарственные    средства   промышленного   производства,

расфасованные  в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и

расфасованная в аптеке (каждая серия) *);

__________________________

     *) Серия   -   определенное   количество  однородного  готового

продукта (лекарственного   средства),   изготовленного    за    один

производственный цикл при постоянных условиях.

 

     42.5. лекарственные   средства,  изготовляемые по индивидуальным

рецептам    и    требованиям  лечебно-профилактических   учреждений,

выборочно  у  каждого  фармацевта  в  течение рабочего дня, при этом

проверке  должны подвергаться все  виды лекарственных средств; особое внимание обращается на лекарственные  средства для детей, применяемые  в    глазной    практике,    содержащие  ядовитые  и   наркотические лекарственные вещества;

     42.6. результаты  качественного   анализа  (пункты  42.4,  42.5)

регистрируются в журнале.

     43. Качественному   и количественному анализу (полный  химический контроль) подвергаются обязательно:

     43.1. все  растворы  для  инъекций  и  инфузий,  а  также   для

наружного  применения  (офтальмологические  растворы  для  орошений, растворы  для  лечения  ожоговых  поверхностей  и  открытых ран, для интравагинального  введения  и  другие)  до  стерилизации,   включая определение    рН   методом  потенциометрии  или  по   универсальной индикаторной    бумаге,  изотонирующих  и  стабилизирующих   веществ (растворы  для  инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину рН,  подлинность и количественное содержание действующих веществ);  для контроля  после стерилизации отбирается один флакон раствора каждой серии;