Эпидемиология и общественное здоровье. Этические проблемы эпидемиологии

Карагандинский государственный медицинский университет 
Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины 
 
 
 
СРСП 
На тему: «Эпидемиология и общественное здоровье. Этические проблемы эпидемиологии»

 

 

Подготовила: ст. 3-075 гр. ФОМ

Дүйсекеева Д.Қ.

Проверила: Игольникова В.В.

 

Караганда, 2015 г.

План:

 

• Общественное здоровье
• Эпидемиология
• Этические проблемы. Информированное согласие пациентов в клинических  
  испытаниях и медицинской практике.
• Хельсинская декларация  Всемирной медицинской ассоциации.
• Список использованной литературы

 

 

 

 

• Общественным здоровьем (public health) называют науку и практику снижения смертности, заболеваемости и продления жизни. Для достижения этих целей существует широкий спектр методов. Их обоснованное применение, к сожалению, до сих пор не стало обязательным правилом в деятельности медицинских и социальных служб так же, как не стало правилом использование только проверенных в испытаниях методов диагностики и лечения в клинике.

 

Устав ВОЗ 1968г определяет здоровье – как состояние полного физического, социального и духовного или   психологического благополучия, а не только отсутствие болезней и дефектов. 

 

Уровни здоровья:

 

 

1. Индивидуальное здоровье

2. Здоровье семьи

3. Здоровье групп  людей, объединённых каким-либо признаком

4. Здоровье населения

 

 

 Измерители здоровья:

 

 

1. Индекс здоровья (неболевшие/болевшие за год)

2. Потенциал здоровья

3. Баланс здоровья

4. Ресурсы здоровья

 

 

Факторы риска:

 

 

1. Первичные - курение, алкоголь, гиподинамия, стрессы

 2. Вторичные - гиперхолестеринемия, гиперлипидемия, АГ, ревматизм, аллергии,   диабет, иммунодефицит

 Слово "эпидемиология" происходит от греческих слов "эпи" ("среди»), "демос" ("народ") и "логос" ("наука о").  Изначально русское значение слова эпидемиология – полюдье. В дальнейшем было предложено множество  определений эпидемиологии:

• Эпидемиология или наука об эпидемиях изучает причины воздействия и развития эпидемий, выясняет условия, благоприятствующие их распространению и намечает способы борьбы с ними, основаные на данных науки и практики. (Д.К. Заболотный, 1927г. )  
• Эпидемиология – наука об эпидемиях или, вернее, о закономерностях эпидемического процесса. (Л.В. Громашевский, 1949г.)
• Эпидемиология – наука о массовых заболеваниях среди людей.  
  (В.А. Башенин, 1958г.)
• Эпидемиология - наука, изучающая причины, условия и механизмы формирования заболеваемости с целью обоснования мер профилактики и оценки ее эффективности. (В.Д.Беляков, 2000г.)

 

Одно из лучших определений дает Last JM (1988г.):

          Эпидемиология - наука, изучающая особенности распространения и причины возникновения заболеваний в обществе, с целью применения полученных знаний для решения проблем здравоохранения. Оно   включает в себя несколько ключевых терминов, отражающих важные принципы этой дисциплины:

1. Наука эпидемиология  - самостоятельная научная дисциплина, с  особыми  методами  научного  исследования;

2. Распространение - эпидемиология занимается изучением  частоты и особенностей распространения  инфекционных и неинфекционных  болезней в конкретных группах  населения.

3. Частота включает  в себя не только абсолютное  число такого рода явлений, но  и показатели, отражающие риск  заболевания в конкретной группе  населения;

4. Показатель (число  явлений, деленное на размер группы) очень важен для эпидемиологов, так как он позволяет проводить  обоснованные сравнения между  различными группами населения.

 

           Анализ болезней по времени, месту  и др. особенностям возникновения  называют описательной эпидемиологией, которая должна дать   ответ на вопросы: какое заболевание возникло (проблема профилактики); кто, где и когда заболел. Аналитическая эпидемиология изучает причинность, пытаясь ответить на вопросы, почему и как возникло заболевание, т.е. причины возникновения заболевания (этиологии), а также для выявления факторов риска  возникновения заболевания:

• Сравнивая между собой группы людей с различными показателями заболеваемости и заболеваемость среди лиц с различиями в демографических, иммунологических, генетических, поведенческих, профессиональных и других особенностях (которые называют факторами риска).
• Анализ дает достаточно оснований для проведения быстрых и эффективных социальных вмешательств в эпидемиологические процессы. 
• Исследования с применением методов ретроспективного и проспективного анализа гипотез, сформулированных для объяснения результатов проведенных наблюдений.
• Изучение, направленное на оценку природы причинной связи между экспозицией вредных факторов окружающей среды и возникающих биологических эффектов со стороны здоровья человека, путем проверки научных гипотез

• Ретроспективный анализ – метод, в котором анализируются показатели состояния здоровья различных групп населения в предшествовавшие годы. Обнаружение в группе больных большей доли лиц, подвергшихся воздействию изучаемого фактора, по сравнению с контрольной группой указывает на наличие связи между развитием заболевания и действием этого фактора.
• Проспективный анализ - метод Э.И., в котором анализируются показатели состояния здоровья различных групп населения в перспективе (из дня в день и годами).

Этапы   развития  эпидемиологии 
(по академ.В.Д.Белякову,1995г) 

 

Этап	Характеристика
1. Добактериологический от Гиппократа до середины XIX века.	Популяционная
2. Бактериологический С середины XIX века до50-х годов ХХ в .	Очаговая
3. Сегодняшний	Популяционная

Этические проблемы эпидемиологии. 
Информированное согласие пациентов в клинических  
испытаниях и медицинской практике.

 

• Ключевым элементом качественной клинической прак­тики (GCP)  в защите прав личности при проведении биомедицинских исследований у человека является получение информированного согласия у предполагаемого о субъекта испытания, а в случае участия в исследовании лица, не способного самостоятельно дать такое согласие, получение полномочного информированного согласия у его законного представителя.
• Базовым этическим принципом, сформулированным в Хель­синкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (Хельсинки 1964г., пересмотренной в 1996г.), определены свобода выбора и уважение к независимости человеческой личности. Однако в целом ряде случаев индивидуальное информированное согласие может быть недостаточно совершенной формой зашиты прав и достоинства человека. Причиной подобного несовершенства может являться возрастная, интеллектуальная, ментальная или социальная незрелость личности субъекта испытания, что предопределяет дачу неосознанного согласия.

• В сложных случаях для исключения возможности дачи неосознанного согласия предопределена независимая защита личности субъекта исследования со стороны Этического комитета, в обязанности которого входит рассмотрение и одобрение текста и процедуры получе­ния информированного согласия.
• Признанием ответственности всего международного сообщества за соблюдение прав человека в ходе получения полномочного информированного согласия является факт разработки строгих рекомендаций и правил информационного согласия различными уполномоченными международными организациями (Всемирная организация здравоохранения, Европейский этический комитет, Европейский форум по качественной клинической практике и др.).
• Первоочередное правило, обусловленное самим определением «информированное согласие», посвящено содержанию и сути предоставляемой информации.

 

Так, информация для потенциального участника биомедицинского исследования должна содержать: 
 
1) факт участия в исследовании; 
2) цель и методы исследования; 
3) предполагаемую длительность; 
4) ожидаемую пользу от участия и отказа; 
5) предполагаемый риск или неудобства: 
6) альтернативную терапию; 
7) конфиденциальность; 
8) ответственность исследователя по оказанию медицинской помощи; 
9) финансовые условия исследования, в частности сведения о полной ком­пенсации в случае вреда от исследования или смерти: информацию о неза­висимости решения субъекта исследования участвовать в исследовании или отказаться от участия на любом его этапе без потери возможности медицинской помощи. 

• Особое внимание в информационном блоке уделяется разъяснению положений о соотношении пользы и риска. Говоря о предполагаемой пользе, следует остановиться не только на пользе от участия в испытании, но и на пользе отвода от исследования в процессе ею проведения, если таковой будет сделан по решению исследователя.
• При изложении факторов предполагаемого риска необходимо перечислить все известные на данном этапе изучения нежелательные явления. Особое внимание уделяется материалам о влиянии исследуемого средства на беременность и плод. При этом предоставляемые данные не должны носить запугивающий характер, а лишь давать объективную информацию, необходимую для принятия адекватного решения.
• Потенциальному участнику исследования, кроме информации о пользе и риске, необходимо дать четкое представление о неудобствах и возможных ограничениях (в диете, распорядке дня, образе жизни и пр.), если таковые будут обусловлены участием в исследовании.

• Под конфиденциальностью понимается строгое соблюдение Хельсинкской декларации о правах субъекта биомедицинского исследования на независимость личности и анонимность данных. В связи с этим в информированном согласии должны быть отражены все гарантии по обеспечению минимального доступа к персональным данным пациента.
• В разделе о компенсации не только четко указывается, что субъекты исследования, получившие физические страдания в результате своего участия в исследовании, имеют право на финансовую (или другую) компенсацию, которая погашает временный или постоянный ущерб, или потерю трудоспособности, но и определяется конкретная нормативная база и источник компенсации (страховка спонсора, государства и т.д.). При этом следует дать разъяснение, что компенсация не предоставляется в тех случаях, когда ущерб обусловлен ожидаемыми или связанными с болезнью последствиями, если таковые не отличаются от последствий, наблюдающихся в обычной практике.

Исследователь в отношении процедуры получения информированного согласия обязан:

• дать всю информацию, необходимую для адекватного информированного согласия;
• дать полную возможность ответа на вопросы;
• исключить возможность недостоверной информации, незаконного влияния и запугивания;
• принять согласие только после того, как субъект получил адекватные знания о фактах и последствиях своего участия в исследовании и имел надлежащую возможность решить вопрос об участии:
• в качестве основного правила получить от каждого предполагаемого субъекта исследования подписанную форму как доказательство информированного согласия;
• получить новое информированное согласие от каждого участника, если произошли значимые изменения в условиях или процедурах исследования.

• Текст информированного согласия должен быть представлен на родном языке и с использованием слов, доступных уровню восприятия потенциального субъекта исследования.
• При получении информированного согласия следует оговорить и вопросы мотивации к участию в исследовании — стимул к участию. Субъекты исследования могут получать плату за неудобства, потраченное время, компенсацию за дополнительные расходы и свободное от оплаты медицинское обслуживание. Однако плата не должна быть столь высока, а медицинское обслуживание столь уникальным, чтобы это могло побудить принять участие в исследовании вопреки здравому смыслу. Все платы, компенсации и предоставляемое медицинское обслуживание для субъектов исследования должны быть одобрены Этическим комитетом.