Эпидемиология и общественное здоровье. Этические проблемы эпидемиологии

Исследования у детей могут быть проведены если:

 

• дети не могут быть адекватно заменены взрослыми;
• цель исследования — получение знаний, необходимых именно для здоровья детей;
• родители или законные представители каждого ребенка дали полномочное согласие;
• согласие каждого ребенка получено в соответствии с его способностью дать согласие; отказ ребенка участвовать в исследовании всегда признается, кроме тех случаев, когда в результате участия в исследовании ребенок может получить терапию, которой нет альтер­нативы;
• степень риска меньше, чем возможная польза, достигаемая в исследовании, и значимость приобретаемых знаний;
• польза от лечения, достигаемая в результате участия в исследовании, по меньшей мере превосходит таковую от любой альтернативной терапии.

В исследованиях, включающих лиц с психическими и поведенческими нарушениями, также необходима полная уверенность в том, что:

 

• эти лица не могут быть заменены субъектами без названных нарушений;
• цель исследования — получение знаний, необходимых для лечения людей с психическими и поведенческими нарушениями;
• согласие каждого субъекта получено в соответствии с его способностью дать согласие; отказ участвовать в исследовании всегда признается. В случае неспособности субъекта к принятию решения согласие получают от его законного представителя;
• степень риска в результате участия в исследовании меньше, чем возможный успех и значимость приобретаемых знаний;
• успех лечения, который может быть достигнут в результате участия в исследовании должен быть больше, чем любая альтернативная терапия.

Хельсинская декларация  Всемирной медицинской ассоциации.

 

         Новая редакция Хельсинской декларации — одного из основных международных документов, призванных обеспечивать этическое регулирование медицинских исследований с участием человека — была принята 52 сессией Генеральной Ассамблеи Всемирной медицинской ассоциации, проходившей в октябре 2000 года в Эдинбурге (Шотландия). Авторитет этого документа исключительно высок, ведь его основные положения легли в основу многих национальных законодательств. Пересмотр Хельсинкской декларации и принятие новой редакции, безусловно, окажет существенное влияние на практику проведения медицинских исследований.

Новый вариант радикально отличается, от предыдущего. Из 32 статей декларации только три остались неизменными, а восемь статей являются совершенно новыми. Наиболее важными представляются следующие изменения:

• расширена сфера приложения декларации, которая включает теперь исследования, проводимые на биоматериалах человеческого происхождения (ст. 1);
• введена норма, требующая специальных мер по защите уязвимых групп населения; существенно расширен тот объем информации, который исследователь должен представлять в этический комитет; кроме того, на исследователей налагается обязательство передавать этическому комитету ту информацию, которая может ему потребоваться в ходе мониторинга уже проводимого исследования;
• принципиально новым требованием является то, что цели исследования должны быть такими, чтобы те группы населения или популяции, среди которых это исследование проводится, получали от него пользу (ст. 19);
• в соответствии со ст. 22 существенно увеличивается объем информации, которую должен получить испытуемый, давая информированное согласие, и ужесточаются требования к оформлению согласия, даваемого в устной форме;

• вводятся новые нормы, касающиеся как автора, так и издателя, относительно публикации результатов исследования: необходимо публиковать не только положительные, но и отрицательные результаты; в публикации следует указывать не только место работы исследователя, но и то, кто спонсировал исследование (ст. 27);
• ст. 29 ограничивает применение плацебо только теми случаями, когда не существует эффективных методов профилактики, диагностики или лечения;
• принципиальная норма вводится в ст. 30. Речь идет о том, что испытуемым должно быть гарантировано получение и после завершения исследования того лечения, которое в ходе исследования доказало свою эффективность. Это требование особенно важно для исследований, проводимых в развивающихся странах, поскольку до сих пор была широко распространена практика, когда жители этих стран, участвуя в исследованиях, принимали на себя риск, связанный с изучением новых средств лечения, но после исследования не могли получать тех же средств, уже продемонстрировавших свою эффективность, но, как правило, весьма дорогостоящих.

 

Список использованной литературы

 

1. Информационно-дидактический блок по «Основам доказательной медицины» Калиева Ш.С., Минакова Н.А.
2. «Эпидемиология» Власов В.В., Москва 2004
3. http://www.mif-ua.com/archive/article/16256
4. http://knowledge.allbest.ru/medicine/c-3c0b65625b3ad79a4c53a88521216d37.html