Клинические исследования лекарственных средств, правила проведения, протоколы исследований

В последние годы для реализации Федерального закона "О лекарственных средствах" МЗ РФ проведена большая работа. Утверждены Правила проведения качественных клинических испытаний GCP в РФ, Правила государственной регистрации лекарственных средств, введен в действие Государственный реестр лекарственных средств, проводится лицензирование медицинских учреждений, которые могут осуществлять испытание лекарственных средств, создан Комитет по этике, в задачу которого входит защита прав пациентов, включаемых в клинические испытания лекарственных средств.
Клинические исследования подразделяются на фазы и виды. Их проведение возможно лишь после заключения комиссии, оценившей результаты доклинических испытаний (как правило на животных) и подтвердившей безопасность и эффективность препарата по изучаемым параметрам.