Этические проблемы клинических исследований

ЭТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ 

 

Выполнила: Жумаш М.

• Учение о нравственной стороне деятельности человека в медицине и биологии. В узком смысле понятие биоэтика обозначает весь круг этических проблем во взаимодействии врача и пациента. Неоднозначные ситуации, постоянно возникающие в практической медицине как порождение прогресса биологической науки и медицинского знания, требуют постоянного обсуждения как в медицинском сообществе, так и в кругу широкой общественности. В широком смысле термин биоэтика относится к исследованию социальных, экологических, медицинских и социально-правовых проблем, касающихся не только человека, но и любых живых организмов, включённых в экосистемы, окружающие человека. В этом смысле биоэтика имеет философскую направленность, оценивает результаты развития новых технологий и идей в медицине и биологии в целом.

 

 

2

 

Биоэтика

Это системное изучение лекарственного препарата посредством применения его у человека (пациента или здорового добровольца) с целью оценки его безопасности и/или эффективности, а также выявления и/или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, оценки всасывания, распределения, метаболизма, выведения и/или взаимодействия с другими лекарственными средствами.

 

2/16

 

Итак, что же такое клиническое исследование лекарственного средства?

• Допустимы ли клинические испытания на людях, и если да, то каковы должны быть ограничения и условия для их проведения?
• Что следует считать экспериментом в клинике?
• Как снизить возможный риск для добровольцев, обеспечить условия конфиденциальности?
• Как избежать злоупотреблений при проведении научных исследований?

 

 

4

 

При клинических испытаниях на человеке возникает много вопросов: 

 

• обязанность исследователя –защита жизни, здоровья, неприкосновенности частной жизни и достоинства испытуемых;
• план и способ выполнения исследования должны быть четко сформулированы в протоколе;
• протокол должен быть одобрен независимым этическим комитетом;
• исследователь обязан предоставлять в этический комитет текущую информацию, особенно о любых неблагоприятных явлениях;
• исследование должно проводиться только квалифицированными лицами;
• оценка возможного риска и ожидаемой пользы от проведения исследования;
• ожидаемая польза должна превалировать над возможным риском,
• конфиденциальность участия испытуемого в исследовании;
• если испытуемые являются недееспособными, согласие на их участие в исследовании должны дать их законные представители.

 

 

5

 

Основные этические и правовые принципы клинических испытаний, сформулированные в Хельсинкскойдекларации Всемирной ассоциации врачей, принятой на 18-й Генеральной ассамблее Всемирной ассоциации врачей (Хельсинки, Финляндия, 1964 год), декларируют следующее: 

Проведение клинических исследований принципиально новых и ранее не применявшихся лекарственных препаратов сопряжено с рядом вопросов этического характера. Научная ценность результатов, получаемых в ходе клинических исследований, не должна противопоставляться соблюдению этических норм.

 

6/16

 

Вступление

• локальный – действует на базе учреждения, в котором проходят клинические исследования, и осуществляет наблюдение за ходом работ;

  
• региональный – действует в рамках региона;

  
• национальный (центральный) – действует на территории всей страны.

 

7/16

 

Существуют три вида Этических Комитетов*:

 

* За соблюдением этических норм при клинических исследованиях следят ЭК – независимые органы, основанные на добровольном членстве. Они создаются на базе медицинских учреждений или других национальных, региональных, местных представительных органов.

Основными целями работы ЭК является защита прав и интересов вовлеченных в исследование испытуемых и исследователей, обеспечение этической и нравственно правовой оценки материалов клинического исследования. Для выполнения указанных целей ЭК решает следующие задачи:

• независимо и объективно оценивает безопасность и неприкосновенность прав испытуемых на стадиях планирования и проведения исследования;

  
• оценивает соответствие исследования гуманистическим и этическим нормам, целесообразность проведения каждого исследования;

  
• оценивает соответствие исследователей, технических средств, протокола (программы) проведения исследования, подбора субъектов исследования правилам проведения качественных клинических исследований;

  
• осуществляет наблюдение за выполнением стандартов качества проведения клинических исследований для обеспечения достоверности и полноты данных.

 

8/16

Существуют следующие потенциальные риски для здоровья, которые рассматриваются и проверяются ЭК:

- физический и психологический ущерб;

- вторжение в личную жизнь;

- нарушение конфиденциальности;

- социальные и экономические травмы.

Физический ущерб здоровью при проведении клинических исследований могут нанести также и активные медицинские процедуры или побочное действие ЛС (как правило должно быть минимальным).

 

9/16

 

Оценка риска

• является ли нарушение частной жизни приемлемым с точки зрения представлений испытуемых?

  
• является ли исследуемый вопрос таким важным, чтобы вторжение было оправданным?

  
• может ли исследование быть изменено таким образом, чтобы его можно было проводить без вторжения в личную жизнь субъектов?

 

10/16

 

Вторжение в личную жизнь является отдельным видом риска, возникающим при скрытом наблюдении за участниками исследования.  
Для оценки его этичности рассматриваются следующие аспекты:

Положительный эффект исследования может включать в себя прямую пользу для участников исследований и получение более широких сведений о заболеваниях и методах лечения, полезных для общества в целом. Одни испытуемые могут полагать, что хирургическое вмешательство – это благо, поскольку они избегают хронического заболевания и его длительного лечения, другие же могут относиться к нему как к значительному риску, полагая, наоборот, что длительное

 

11/16

 

Оценка ожидаемой пользы

 

лечение – это незначительный риск, в то время как они избегают необходимости хирургического вмешательства. Пожилой человек может счесть, что потеря волос или небольшой шрам – это незначительный риск, в то время как подросток может быть этим серьезно озабочен.

Добровольное информированное согласие гарантирует, что будущие испытуемые понимают характер исследования и могут со знанием дела и добровольно принять решение о своем участии или неучастии. Эта гарантия защищает и испытуемого, к самостоятельности которого проявляется уважение, и исследователя, который в противном случае вступает в противоречие с законом. Документальная форма информированного согласия обычно предполагает применение заполненного бланка о согласии, содержащего всю информацию, которую предусмотрено раскрыть, и подпись испытуемого.

 

12/16

 

Согласие пациента на участие в исследовании

Клинические исследования с участием женщин, которые на момент проведения исследования беременны или могут забеременеть, должны находиться под особым контролем ЭК. Столь пристальное внимание к этой проблеме объясняется присутствием третьей стороны (плода), который фактически принимает участие в исследовании, но не может дать на это согласие и поэтому нуждается в максимальной защите от возможного нанесения вреда его здоровью. При этом беременная женщина может быть субъектом исследования, только если его цель отвечает потребностям здоровья матери и плода, а риск для их здоровья минимален.

 

13/16

 

Включение женщин  
в исследование

Согласно существующей в РФ практике клинические исследования ЛС на детях, за редким исключением, когда препараты предназначены для применения в педиатрии, проводятся по завершении клинических исследований на эффективность и безопасность ЛС у взрослых. Известно, что эффект различных ЛС у детей может кардинально отличаться от такового у взрослых. Фармакокинетика многих ЛС изменяется в зависимости от возраста пациента, а их желательные и побочные эффекты могут быть разными у детей и взрослых.

Например, фенобарбитал оказывает седативный эффект у взрослых, при этом у детей он может вызывать возбуждение.

 

14/16

 

Клинические исследования  
с участием детей

• обосновано ли клиническое исследование, важны ли предполагаемые результаты и будут ли в результате получены ответы на поставленные вопросы?

  
• не являются ли достаточными результаты исследований, полученные на взрослых?

  
• допустимы ли риск и нагрузки, которым будут подвергнуты субъекты исследования?

  
• не нарушаются ли права субъектов исследования при получении согласия?

 

15/16

 

Прежде чем приступить к исследованию с привлечением детей, исследователям и ЭК необходимо ответить на следующие вопросы:

При проведении клинических исследований на детях запрещается убеждать родителей и ребенка принять решение об участии в исследовании с помощью финансовых или иных материальных механизмов. Не следует привлекать к участию в исследованиях детей, содержащихся в домах для сирот, исправительных учреждениях, а также необходимо резко ограничить участие детей из неблагополучных семей (родители-алкоголики, наркоманы, безработные, неоднократно судимые). При этом согласно Хельсинкской декларации согласие ребенка должно быть получено в дополнение к разрешению его родителей.

 

16/16

 

Спасибо за внимание

 

1

 

2