Доказательная Медицина и стандарты медицинской деятельности

Карагандинский Государственный  Медицниский Университет 
кафедра Доказательной Медицины и Клинической Фармакологии

 

•                          СРС
• На тему: Доказательная Медицина и стандарты медицинской деятельности

 

 

•                                                                   приготовил: Турсынов Е.А. 3070
•                                                                   приняла: Бегей Н.В.

ДМ

 

• Метод систематического поиска и применения наилучших из доступных методов лечения и профилактики с учетом индивидуальных предпочтений пациентов

Путь ДМ

 

Базовые дисциплины

 

Клинические испытания

 

Клинические рекомендации

 

Стандарты организации

 

Конкретный пациент

Соответственно

 

• Сформулировать важный вопрос
• Найти доказательства
• Сравнить альтернативы
• Привлечь к процессу принятия решения пациента
• Проконтролировать свою эффективность

 

Использование ДМ

 

• Два режима
• Индивидуальный
• Уровень клиники

Индивидуальный режим

 

• «Оценивающий» - поиск оригинальных данных и их критическая оценка
• «Поисковый» - поиск в базах данных ДМ (уже оцененные данные)
• «Копирующий» - поиск рекомендаций

 

Уровень клиники

 

• Стандарты организации
• По количеству необходимой работы фактически совпадают с «оценивающим» режимом индивидуальной работы

Поиск

 

• Систематический
• Стратегия поиска формулируется вне зависимости от результата
• Ориентированный на пациента
• Интересует информация, важная для пациента
• Например, через сколько времени пациент сможет ходить не хромая

Оценка

 

• Найденная информация оценивается с точки зрения ее доказательности
• Доказательность - концепция, которая предполагает сомнения в существовании причинно-следственной связи (бритва Оккама) если есть альтернативное толкование найденным фактам

Альтернативное толкование

 

Вывод. Ген Y вызывает  ИМ?

Нет, он на самом  деле защищает от летального  исхода…

Два возможных типа  ошибок

 

• Систематические
• Случайные

Систематические ошибки

 

• Более правильный термин «смещение»
• Особенности дизайна, которые влияют на оценку исследования
• Возможность альтернативного толкования
• Чем больше таких возможностей, тем ниже доказательность
• Ввиду наличия альтернативных толкований, если результаты исследования расходятся с результатами исследования более высокого уровня доказательности, то принимаются результаты исследований более высокого уровня
• Соответственно, систематическая ошибка устраняется адекватным дизайном исследования (например, РКИ)

Иерархия доказательств

 

(Корреляционные)

Золотой стандарт - РКИ

 

Популяция

 

Выборка

 

Результат

 

Результат

 

Лечение

 

Контроль

 

Выборка

 

Рандомизация

 

Лечение

 

Оценка

Случайная ошибка

 

• Влияние множества мелких непредсказуемых факторов
• Устранение невозможно. Можно только количественно описать путем расчета величины р (точнее, уровня альфа, при пересечении которого мы считаем, что эксперимент дает доказательства в пользу нашей гипотезы)

Случайная ошибка

 

• a=0,05
• Риск ошибочного заключения о том, что есть доказательства 1:19
• a=0,01
• Риск ошибочного заключения о том, что есть доказательства 1:99

 

 

Так?

Нет!

 

• В реальности все зависит от общих знаний о предмете (утиный тест)
• Если
• Механизм действия лекарственного средства хорошо изучен, имеется классовый эффект, есть доказательства для других препаратов класса, то тогда наличие эффекта у нового препарата более вероятно
• Механизм действия лекарственного средства не изучен, нет классового эффекта, то тогда наличие эффекта у нового препарата менее вероятно

 

Иными словами р=0,05 в одном случае и в другом  – не равны

Кроме того

 

• Оценка зависит от мощности исследования 
• В первом приближении его размеров
• Чем больше исследование, тем доказательнее его результаты
• Чем меньше исследование – тем менее доказательны его результаты

Соответственно

 

• Отдается предпочтение исследованиям с высокой мощностью и малой альфа ошибкой
• А также на основании хорошо аргументированной научной гипотезы

 

Дистантная терапия, р=0,04

Для упрощения

 

• Использования предлагается приводить результаты не в виде р=0,04, а в виде доверительных интервалов – интервалов, где, с заданной вероятностью (обычно 95%) находится истинный эффект вмешательства

Доверительные интервалы

 

Оценка доказательств

Кроме того

 

• Приводить размер эффекта не в процентах, а в показателях NNT и NNH

 

• Снижение риска смерти в 3 раза
• Абсолютное снижение риска с 0,3% до 0,1%
• Необходимо лечить 500 человек, чтобы у одного предотвратить смерть

Как определить доказательность

 

• Уровень А
• Отдельные исследования
• I РКТ с низкой альфа и бета ошибкой
• Суммарные данные
• LCI превышает границу клинической эффективности
• I+ гомогенные исследования
• I- гетерогенные исследования

Как определить доказательность

 

• Уровень В
• Отдельные исследования
• II РКТ с высокой альфа и бета ошибкой
• Суммарные исследования
• LCI не превышает границу клинической эффективности
• II+ гомогенные исследования 
• II- гетерогенные исследования

 

Как определить доказательность

 

• Уровень С
• III нерандомизированные когортные исследования
• IV нерандомизированные когортные исследования с историческим контролем
• V серии случаев

 

 

Уровень доказательств

 

Рекомендации

 

Факторы, влияющие

На уровень  рекомендаций

 

1

 

2

 

3

 

4

 

1

 

2

 

3

 

4

 

Местные условия

Особенности  ухода

 

Доказательства еще  не рекомендации 

Перевод научных  данных в повседневную практику

 

• Применимость для конкретного пациента 
• Учитывает профиль риска (азитромицин)
• Условия ухода
• Применимость для конкретного учреждения
• Учитывает квалификацию персонала
• Особенности организации работы

 

Фактически

 

• Работа распадается на две части
• Сбор и анализ доказательств («расследование»)
• Рассмотрение доказательств в конкретной ситуации («суд»)

 

• В мире эти две функции разделяются
• Сбор и анализ доказательств – агентства по оценке технологий в здравоохранении (HTA) – SBU, ARHQ, NICE
• Государственные организации, задача которых подготовка докладов и рекомендаций (точнее, организация работы по их подготовке)
• Собственно принятие решения – врач, клинические стандарты организации