Организация работы аптеки готовых лекарственных средств

 – отпуск лекарственных  препаратов бесплатно или со  скидкой отдельным группам населения  в соответствии с действующим  законодательством Российской Федерации  и на основании заключенных  договоров с территориальными  органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями  и страховыми компаниями;

 – реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения; дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее – товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций);

 – отпуск предметов  через пункт проката в соответствии  с установленным порядком;

 – предоставление  населению необходимой информации  по надлежащему использованию  и хранению лекарственных препаратов  в домашних условиях;

 – предоставление  медицинским работникам учреждений  здравоохранения, просвещения, социального  обеспечения и др. необходимой  информации об имеющихся в  аптеке лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных  препаратах;

 – оказание первой  медицинской помощи;

 – оказание консультативной  помощи в целях обеспечения  ответственного самолечения. 

2) Аптечный пункт:

 – реализацию населению  лекарственных препаратов по  рецептам врача (кроме наркотических  средств и психотропных веществ)  и без рецепта врача; реализацию  расфасованного лекарственного  растительного сырья в заводской  упаковке, изделий медицинского  назначения, предметов (средств)  личной гигиены и других;

 – изготовление лекарственных  препаратов по рецептам врача,  изготовление внутриаптечной заготовки  в соответствии с утвержденными  прописями и фасовку лекарственных  препаратов с последующей их  реализацией; 

 – отпуск лекарственных  средств бесплатно или со скидкой  отдельным группам населения  в соответствии с действующим  законодательством Российской Федерации  и на основании заключенных  договоров с территориальными  органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями  и страховыми компаниями;

 – предоставление  населению необходимой информации  по надлежащему использованию  и хранению лекарственных препаратов  в домашних условиях; оказание  консультативной помощи в целях  обеспечения ответственного самолечения; 

 – предоставление  медицинским работникам учреждений  здравоохранения, просвещения, социального  обеспечения необходимой информации  об имеющихся в аптечном пункте  лекарственных препаратах, а также  о новых лекарственных препаратах;

 – оказание первой  медицинской помощи.

3) Аптечный киоск:

 – реализацию населению  лекарственных препаратов без  рецепта врача; реализацию расфасованного  лекарственного растительного сырья  в заводской упаковке, изделий  медицинского назначения, предметов  (средств) личной гигиены и  других;

 – предоставление  населению необходимой информации  по надлежащему использованию  и хранению лекарственных препаратов  в домашних условиях;

 – оказание первой  медицинской помощи.

   В соответствие  с ФЗ от 12.04.2010.  № 61-ФЗ “Об  обращении лекарственных средств”  ст.55 п. 7, фармацевтические организации  наряду с лекарственными препаратами  имеют право приобретать и  продавать:

• изделия медицинского назначения
• дезинфицирующие средства
• предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей
• предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет
• очковую оптику и средства ухода за ней
• минеральные воды
• продукты лечебного, детского и диетического питания
• биологически активные добавки
• парфюмерные и косметические средства
• медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

   Товарная политика  в сфере лекарственного обеспечения  тесно связана с законодательством, которое регламентирует производство, распределение и потребление ЛС, о чём свидетельствуют нормативные документы:

1. Постановление  Правительства от 30 июня 1998 г. N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в российской федерации». Определяет перечень наркотических средств и психотропных веществ и регламентирует обращение ЛС на территории РФ.
2. Постановление Правительства от 29 декабря 2007 г. N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ. Для целей статьи 234 и других статей уголовного кодекса российской федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 уголовного кодекса российской федерации», утверждены списки сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств.
3. ПРИКАЗ МЗ и СР РФ от 14 декабря 2005 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств».
4. ПРИКАЗ от 15 сентября 2010 г. N 805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи».
5. ФЗ от 12.04.2010.  № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
6. ПРИКАЗ МЗ и СР РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».
7. Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС - утвержден Постановлением Правительства РФ. (Распоряжение Правительства РФ от 07.12.11 г. № 2199-р).
8. Государственный реестр ЛС.
9. Перечень лекарственных препаратов, в том числе перечень лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебной комиссии лечебно-профилактических учреждений, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартом медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг (утвержден приказом МЗ СР России от 18.09.2006 г. № 665).
10. Региональный перечень ЛП для их отпуска по бесплатным и льготным рецептам (определяется территориальными программами государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи).
11. Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)». Проверка поступивших ЛС на соответствие требованиям по показателям «Описание», «Маркировка», «Упаковка». Контроль качества изготовляемых ЛС в аптечных организации

Формирование  ассортимента.

На формирование ассортимента влияет много факторов, среди которых  — месторасположение аптечного  учреждения, его размер и тип, а  также форма организации торговли. Так, структура потребления в  аптеках, расположенных в спальных или центральных районах города, в оживленных местах и в аптеках  самообслуживания будет иметь свою специфику. Также деятельность по формированию ассортимента предусматривает изучение информации об особенностях рынка, выбор  дистрибьюторов и определение ценовой  политики, необходимые для эффективной  прибыльной работы.

1.3.Государственное регулирование обращения лекарственных средств

Государственное регулирование  отношений, возникающих в сфере  обращения лекарственных средств, осуществляется путем:

1) государственной регистрации  лекарственных средств;

2) лицензирования отдельных  видов деятельности в сфере  обращения лекарственных средств;

3) аттестации и сертификации  специалистов, занятых в сфере  обращения лекарственных средств;

4) государственного контроля  производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных  средств;

5) государственного регулирования  цен на лекарственные средства.

Вместе с тем Федеральным  законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ настоящий  Федеральный закон признан утратившим силу с 1 сентября 2010 г.

В ст. 5 действующей редакции 61-ФЗ федеральным органам исполнительной власти при обращении лекарственных  средств определены следующие полномочия:

1) проведение в Российской  Федерации единой государственной  политики в области обеспечения  лекарственными препаратами граждан  на территории Российской Федерации;

2) утверждение общих фармакопейных  статей, фармакопейных статей, издание  государственной фармакопеи;

3) осуществление государственного  контроля и надзора;

4) лицензирование производства  лекарственных средств и фармацевтической  деятельности в соответствии  с законодательством Российской  Федерации;

5) организация экспертизы  лекарственных средств, этической  экспертизы возможности проведения  клинического исследования лекарственного  препарата для медицинского применения;

6) выдача разрешений на  проведение клинических исследований  лекарственных препаратов, ведение  реестра выданных разрешений  на проведение клинических исследований  лекарственных препаратов;

7) государственная регистрация  лекарственных препаратов, ведение  государственного реестра лекарственных  средств;

8) инспектирование производства  лекарственных средств на соответствие  правилам организации производства  и контроля качества лекарственных  средств, выдача заключений о  соответствии производителя лекарственных  средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

9) государственная регистрация  установленных производителями  лекарственных препаратов предельных  отпускных цен на жизненно  необходимые и важнейшие лекарственные  препараты и ведение государственного  реестра предельных отпускных  цен производителей на лекарственные  препараты, включенные в перечень  жизненно необходимых и важнейших  лекарственных препаратов;

10) установление порядка  ввоза лекарственных средств  на территорию Российской Федерации  и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации;

11) создание советов по  вопросам, связанным с обращением  лекарственных средств;

12) аттестация и сертификация  специалистов;

13) утверждение образовательных  программ по подготовке специалистов;

14) мониторинг безопасности  лекарственных препаратов;

15) участие в международном  сотрудничестве;

16) получение по запросам  уполномоченного федерального органа  исполнительной власти от органов  исполнительной власти субъектов  Российской Федерации, а также  от субъектов обращения лекарственных  средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;

17) применение мер ответственности  за нарушение законодательства  Российской Федерации.

 

 

2.Лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственныхсредств

2.1Виды деятельности, подлежащие лицензированию и имеющиеотношение к сфере обращения ЛС и других видов продукции, реализуемойчерез фармацевтические организации

Развитие рыночных отношений  в последние десять лет привело  к бурному росту розничной  и особенно оптовой аптечной сети. Новые аптечные организации имеют  различные формы собственности  и организационно-правовой статус, а порой принадлежат лицам, не имеющим медицинского и фармацевтического  образования. Для государственного регулирования и контроля за структурами, осуществляющими фармацевтическую деятельность, в России предусмотрена процедура лицензирования данной деятельности. Данная норма права позволяет государству выделить приоритетные виды деятельности, за которыми необходимо осуществлять контроль. К таким видам деятельности относится лекарственное обеспечение населения Российской Федерации. Лицензированию подлежат все организации, действующие в каждом регионе, вне зависимости от формы собственности и организационно-правового статуса, ведомственной подчиненности и принадлежности, а также все лица (в том числе и иностранные граждане), занимающиеся индивидуальной или коллективной фармацевтической деятельностью. Каждая общественная, благотворительная, религиозная или любая другая организация, деятельность которой связана с оказанием лекарственной помощи также подлежит лицензированию. Важно отметить, что лицензированию подлежат все виды фармацевтической деятельности, указанные в уставе организации.

   В статье 12 ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании  отдельных видов деятельности»  приведен перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются  лицензии: производство лекарственных  средств; оборот наркотических  средств, психотропных веществ  и их прекурсоров, культивирование наркотических растений; деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию и размещению отходов I – IV классов опасности; медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»); фармацевтическая деятельность.

   В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 21.11.2006 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств осуществляется федеральными органами исполнительной власти, а также органами исполнительной власти субъектов РФ согласно перечню полномочий РФ, предаваемых органам государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья в соответствии со ст. 15 ФЗ от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

   Соответственно, установлены  следующие виды деятельности:

• Фармацевтическая деятельность. Порядок лицензирования, а также лицензионные требования установлены Постановлением Правительства РФ  от 22.12.11 г. № 1081 « О лицензирование фармацевтической деятельности». Указанное положение определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами.
• Производство лекарственных средств. Постановление Правительства РФ от 03.09.10 г. № 684 «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств», которое устанавливает порядок лицензирования производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, осуществляемого юридическими лицами.
• Производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники. Лицензирование деятельности по производству медицинской техники, осуществляет Росздравнадзор
• Медицинская деятельность организаций государственной системы здравоохранения, а также медицинская деятельность организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, предусматривающая выполнение работ (услуг) по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи.