Автор работы: Пользователь скрыл имя, 31 Августа 2015 в 02:28, отчет по практике
Ознакомление с производственным устройством аптеки, помещениями, оборудованием, обязанностями работы в РПО провизора-технолога.
Изучение нормативной документации по технологии изготовления лекарственных средств, которой руководствуется в своей работе провизор-технолог аптеки
Изучение документации, которую ведет провизор-технолог в аптеке
Осуществление мероприятий по созданию санитарного режима аптеки согласно требованиям нормативной документации.
Изучение методов получения воды очищенной и воды для инъекций.
Технологические стадии приготовления растворов для инъекций и контроль их качества.
Технологический процесс приготовления растворов для инъекций состоит из следующих стадий:
Подготовительные работы (подготовка персонала, подготовка асептического блока, организация работы в асептических условиях; подготовка посуды и вспомогательных материалов; подготовка растворителей и препаратов) приведены в приказе № 309 от 21.10.97. Рассмотрим стадии непосредственного приготовления растворов для инъекций.
Приготовление раствора. Приготовление растворов для инъекций может производиться только в аптеках, имеющих на это разрешение – лицензию, выдаваемую уполномоченным на то органом.
Не разрешается готовить растворы для инъекций при отсутствии методик их полного химического анализа, режима стерилизации, данных о химической совместимости входящих ингредиентов и технологии изготовления.
Технологическая стадия «Приготовление раствора» включает три технологические операции: подготовка сырья (проведение расчетов, отвешивание веществ и отмеривание растворителя), непосредственно приготовление раствора (растворение веществ, если необходимо – добавление стабилизатора, получение нужного объѐма) и первичный анализ.
Немедленно после приготовления раствора проводят опросный контроль. Далее приготовленный раствор для инъекций подвергают полному первичному химическому контролю, который заключается в определении подлинности (качественный анализ) и количественного содержания (количественный анализ) действующих веществ и стабилизатора. Результаты полного химического контроля растворов для инъекций регистрируются в журнале по установленной форме. В случае удовлетворительного результата приступают к фильтрованию и фасовке.
Фильтрование и фасовка растворов для инъекций. Одним из требований, предъявляемых к лекарственным формам для инъекций, является отсутствие механических включений. Инъекционные растворы не должны содержать видимых невооруженным глазом частиц, то есть частиц размером 10 мкм и более.
Для упаковки инъекционных лекарственных форм используется два вида тары: ампулы и флаконы из стекла, полиэтилена или другого материала, который не изменяет свойств лекарственных веществ. Ампулы – более совершенная форма упаковки, так как позволяют сохранять стерильность лекарственного препарата вплоть до момента его применения. Это заводская форма упаковки.
Из аптек лечебных учреждений в отделение больницы принят отпуск стерильных растворов в широкогорлых стандартных (могут быть градуированные) флаконах разной емкости со стандартной каучуковой пробкой, закрепляемой обжатым алюминиевым колпачком (подобно флаконам с антибиотиками).
Стерилизация растворов для инъекций должна осуществляться не позднее трех часов от начала приготовления под контролем специально выделенного специалиста.
Контроль готовой продукции. После стерилизации проводят, вторичный контроль на отсутствие механических включений, качественный и количественный анализ. Для анализа отбирают один флакон раствора от каждой серии (за одну серию раствора считают продукцию, полученную в одной емкости от одной загрузки лекарственного вещества). Одновременно проводится проверка качества укупорки флаконов (алюминиевый колпачок не должен прокручиваться при повороте вручную) и объем наполнения флаконов (±5 %).
Технология растворов для инъекций с термолабильными веществами и суспензий для инъекций.
Особенностью технологии растворов для инъекций с термолабильными веществами является необходимость использования стерильных лекарственных веществ, невозможность термической стерилизация, в связи с чем применяется стерилизация фильтрованием.
Суспензии для инъекций должны иметь не только химическую, но и физическую стабильность. Физическая стабильность определяется способностью гетерогенных систем оставаться в высокодисперсном состоянии на протяжении установленного срока хранения. Поэтому в их состав, при необходимости, вводят стабилизаторы. Сложной технологической задачей при приготовлении суспензий для инъекций является выбор метода стерилизации, так как при высокой температуре в суспензиях может происходить укрупнение размера частиц дисперсной фазы. В связи с этим суспензии для парентерального применения, как правило, приготавливают из стерильных порошков (если они выдерживают стерилизацию) непосредственно перед введением (в асептических условиях). В промышленных условиях используют также методы стерилизации, которые обеспечивают физическую стабильность лекарственной формы
Содержание рецепта |
Характеристика и способ приготовления лекарственного препарата (с теоретическим обоснованием), оформление к отпуску, контроль качества |
Расчеты, паспорт письменного контроля, примечание |
Возьми: Раствора стрихнина нитрата 0,1 % 50 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. По 1 мл внутримышечно
Recipe: Solutionis Strichnini nitratis 0,1 % 50 ml Sterilisa! Da.Signa: По 1 мл внутримышечно |
Лекарственный препарат является истинным раствором вещества, трудно растворимого в воде. Раствор предназначен для внутримышечного введения. Технология. В асептических условиях в стерильной мерной колбе емкостью 50 мл в части воды для инъекций растворяют при нагревании на водяной бане выданные провизором-технологом 0,05 г стрихнина нитрата, охлаждают, добавляют 0,5мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты и доводят водой до метки. Приготовленный раствор фильтруют во флакон для отпуска емкостью 50 мл из нейтрального стекла через двойной стерильный беззольный фильтр с подложенным комочком длинноволокнистой ваты. Флакон укупоривают и проверяют раствор на отсутствие механических примесей, для чего флакон переворачивают вверх дном и просматривают в проходящем свете на черно-белом фоне. Если при просмотре обнаруживаются механические частицы, операцию фильтрации повторяют. Затем горловину флакона с пробкой обвязывают стерильной и еще влажной пергаментной бумагой с удлиненным концом 3х6 см, на котором ассистент должен сделать запись графитным карандашом о входящих ингредиентах и их количестве, и поставить личную подпись. Флакон с приготовленным раствором помещают в бикс и стерилизуют при 100 °С 8 минут. Лекарственный препарат оформляют сигнатурой, опечатывают, приклеивают предупредительные этикетки «Для инъекций», «Стерильно», «Обращаться с осторожностью», «Хранить в прохладном темном месте», «Беречь от детей». Контроль качества: проверка общего объема, цвета, вкуса, запаха, отсутствия механических включений. Допустимое отклонение в объеме ±4 %, т.е. 2,0 мл |
Проверка доз. Стрихнина нитрата 50*0,1%/100% = 0,05 г доз 50/1 = 50 РД = 0,05/50 = 0,001 Пусть инъекции делаются 1 раз в сутки. СД = 0,001 Дозы не завышены Оборотная сторона Паспорта письменного контроля Стрихнина нитрата 50*0,001= 0,05 г Раствора кислоты хлористовородной 0,1 М на 1000 мл раствора 10 мл на 50 мл раствора х х = 50*10/1000 = 0,5 мл Выдал: Strichnini nitratis 0,05 Дата. Получил: Strichnini nitratis 0,05 Дата. Лицевая сторона Паспорта письменного контроля Дата № Aquae pro injectionibus 50 ml Strichnini nitratis 0,05 Sol. Acidi hydrochlorici 0,1 M 0,5 ml V = 50 ml Простерилизовано! Приготовил (подпись) Проверил (подпись) |
Возьми: Раствора атропина сульфата 0,1% 50 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. По 1 мл подкожно.
Recipe: Solutionis Atropini sulfatis 0,1 % 50 ml Sterilisa! Da. Signa: По 1 мл подкожно |
Лекарственный препарат является истинным раствором вещества, легко растворимого в воде. Раствор предназначен для подкожного введения. Технология. В асептических условиях в стерильной мерной колбе емкостью 50 мл в части воды для инъекций растворяют выданные провизором-технологом 0,05 г атропина сульфата, затем прибавляют 0,5 мл 0,1 M раствора хлористоводородной кислоты и доводят водой до метки. Приготовленный раствор фильтруют во флакон для отпуска емкостью 50 мл из нейтрального стекла через двойной стерильный беззольный фильтр с подложенным комочком длинноволокнистой ваты. Флакон укупоривают и проверяют раствор на отсутствие механических примесей, для чего флакон переворачивают вверх дном и просматривают в проходящем свете на черно-белом фоне. Если при просмотре обнаруживаются механические частицы, операцию фильтрации повторяют. Затем горловину флакона с пробкой обвязывают стерильной и еще влажной пергаментной бумагой с удлиненным концом 3х6 см, на котором ассистент должен сделать запись графитным карандашом о входящих ингредиентах и их количестве, и поставить личную подпись. Раствор стерилизуют при 120°С 8 минут. Лекарственный препарат оформляют сигнатурой, опечатывают, приклеивают этикетки «Для инъекций», «Стерильно», «Обращаться с осторожностью», «Хранить в прохладном темном месте», «Беречь от детей». Контроль качества: проверка общего объема, цвета, вкуса, запаха, отсутствия механических включений. Допустимое отклонение в объеме ±4 %, т.е. 2,0 мл |
Проверка доз. атропина сульфата 50*0,001= 0,05 г доз 50/1 = 50 РД = 0,05/50 = 0,001 Пусть инъекции делаются 1 раз в сутки. СД = 0,001 Дозы не завышены Оборотная сторона Паспорта письменного контроля атропина сульфата 50*0,001= 0,05 г кислоты хлористовородной 0,1М на 1 л раствора 10 мл на 0,05 л раствора х х = 0,05*10/1 = 0,5 мл Выдал: Atropini sulfatis 0,05 Дата. Получил: Atropini sulfatis 0,05 Дата. Лицевая сторона Паспорта письменного контроля Дата № Aquae pro injectionibus 50 ml Atropini sulfatis 0,05 Sol. Acidi hydrochlorici 0,1 M 0,5 ml V = 50 ml Простерилизовано! Приготовил (подпись) Проверил (подпись) |
Возьми: Раствора апоморфина гидрохлорида 1% 100 мл Натрия хлорида достаточное количество, чтобы образовался изотонический раствор. Простерилизуй! Дай. Обозначь. По 1 мл внутримышечно
Recipe: Solutionis Apomorphini hydrochloridi 1 % 100 ml Natrii chloridi quantum satis ut solution isotonica Sterilisa! Da.Signa: По 1 мл внутримышечно
|
Лекарственный препарат является истинным раствором веществ с различной растворимостью. Раствор предназначен для внутримышечного введения. Технология. В асептических условиях в стерильной мерной колбе емкостью 100 мл в части воды для инъекций растворяют 0,45 г натрия хлорида, выданные провизором-технологом 1,0 г апоморфина гидрохлорида, затем добавляют 1,0 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты, доводят раствор до метки. Приготовленный раствор фильтруют во флакон для отпуска емкостью 100 мл из нейтрального стекла через двойной стерильный беззольный фильтр с подложенным комочком длинноволокнистой ваты. Флакон укупоривают и проверяют раствор на отсутствие механических примесей, для чего флакон переворачивают вверх дном и просматривают в проходящем свете на черно-белом фоне. Если при просмотре обнаруживаются механические частицы, операцию фильтрации повторяют. Затем горловину флакона с пробкой обвязывают стерильной и еще влажной пергаментной бумагой с удлиненным концом 3х6 см, на котором ассистент должен сделать запись графитным карандашом о входящих ингредиентах и их количестве, и поставить личную подпись. Раствор стерилизуют при 120°С 8 минут. Лекарственный препарат оформляют сигнатурой, опечатывают, приклеивают этикетки «Для инъекций», «Стерильно», «Хранить в прохладном темном месте», «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей». Контроль качества: проверка общего объема, цвета, вкуса, запаха, отсутствия механических включений. Допустимое отклонение в объеме ±3 %, т.е. 3,0 мл |
Проверка доз. апоморфина гидрохлорида 100*0,01= 1,0 г доз 100/1 = 100 РД = 1,0/100 = 0,01 г Пусть инъекции делаются 1 раз в сутки. СД = 0,01 Дозы не завышены Натрия хлорида для изотонирования 9*100/1000– 1,0*0,14 = 0,76 г Оборотная сторона Паспорта письменного контроля апоморфина гидрохлорида 100*0,01= 1,0 г кислоты хлористовородной 0,1М на 1 л раствора 10 мл на 0,1 л раствора х х = 0,1*10/1 = 1,0 мл Выдал: Apomorphini hydrochloridi 1,0 Дата. Получил: Apomorphini hydrochloridi 1,0 Дата. Лицевая сторона Паспорта письменного контроля Дата № Aquae pro injectionibus 100 ml Apomorphini hydrochloridi 1,0 Natrii chloridi 0,76 Sol. Acidi hydrochlorici 0,1 M 1,0 ml V = 100 ml Простерилизовано! Приготовил (подпись) Проверил (подпись) |
Возьми: Раствора глюкозы 3% изотонического 400 мл. Простерилизуй! Дай. Обозначь. Для внутривенного капельного введения.
Recipe: Solutionis Glucosi 3% isotonicae 400 ml Sterilisa! Da.Signa: Для внутривенного капельного введения. |
Лекарственный препарат является истинным раствором веществ, легко растворимых в воде. Раствор предназначен для внутривенного капельного введения. Технология. В асептических условиях в мерной колбе емкостью 400 мл в части воды для инъекций растворяют 1,44 г натрия хлорида, 12,0 безводной глюкозы, добавляют стабилизатора Вейбеля 10 мл и доводят объем раствора до 200 мл. Приготовленный раствор фильтруют во флакон для отпуска ёмкостью 400 мл из нейтрального стекла через двойной стерильный беззольный фильтр с подложенным комочком длинноволокнистой ваты. Флакон укупоривают и проверяют раствор на отсутствие механических примесей, для чего флакон переворачивают вверх дном и просматривают в проходящем свете на черно-белом фоне. Если при просмотре обнаруживаются механические частицы, операцию фильтрации повторяют. Затем горловину флакона с пробкой обвязывают стерильной и еще влажной пергаментной бумагой с удлиненным концом 3х6 см, на котором ассистент должен сделать запись графитным карандашом о входящих ингредиентах и их количестве, и поставить личную подпись. Раствор стерилизуют при 120°С 8 минут. Лекарственный препарат оформляют этикетками с предупредительными надписями «Для инъекций», «Стерильно», «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей». Контроль качества: проверка общего объема, цвета, вкуса, запаха, отсутствия механических включений. Допустимое отклонение в объеме ±1%, т.е. 4,0 мл |
Обратная сторона паспорта письменного контроля: Глюкозы 400*3%/100%=12,0 г Натрия хлорида для изотонирования 9*400/1000– 12,0*0,18= 1,44 г Стабилизатор Вейбеля 400мл*0,05 = 20 мл Воды для инъекций 400 – 20 – 12*0,64= 372,32 мл Лицевая сторона паспорта письменного контроля: Дата № Aquae pro injectionibus 372,32 ml Natrii chloridi 1,44 Glucosi 12,0 Liguoris Wejbeli 20 ml V = 400 ml Простерилизовано! Приготовил (подпись) Проверил (подпись) |
Возьми: Серы осажденной 0,8 Масла персикового до 100,0 Смешай. Простерилизуй! Дай. Обозначь. Внутримышечно через день по 2 мл.
Recipe: Silfuris praecipitati 0,8 Olei persicorum ad 100,0 Misce. Sterilisa! Da.Signa: Внутримышечно через день по 2 мл. |
Лекарственный препарат является истинным масляным раствором. Раствор предназначен для внутримышечного введения. Технология. В асептических условиях в стерильную подставку отвешивают 99,2 г масла персикового и стерилизуют его в сушильном шкафу при температуре 180 °С в течение 30 минут. В теплом масле растворяют 0,8 г серы осаждённой и фильтруют раствор в нагретом сушильном шкафу в стерильный флакон для отпуска. Флакон укупоривают, затем горловину флаконов с пробкой обвязывают стерильной и еще влажной пергаментной бумагой с удлиненным концом 3х6 см, на котором ассистент должен сделать запись графитным карандашом о входящих ингредиентах и их количестве, и поставить личную подпись. Раствор стерилизуют при 110°С 30 минут. Лекарственный препарат оформляют этикетками с предупредительными надписями «Для инъекций», «Стерильно», «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей». Контроль качества: проверка общей массы, цвета, вкуса, запаха, отсутствия механических включений. Допустимое отклонение в объеме ±3 %, т.е. 3,0 г |
Обратная сторона паспорта письменного контроля: масла персикового 100 – 0,8 = 99,2 г Лицевая сторона паспорта письменного контроля: Дата № Olei persicorum 99,2 Silfuris praecipitati 0,8 m = 100,0 Простерилизовано! Приготовил (подпись) Проверил (подпись) |
Возьми: Натрия гидрокарбоната 1,0 Натрия ацетата 2,6 Натрия хлорида 4,75 Калия хлорида 1,5 Воды для инъекций до 1 000 мл Смешай. Простерилизуй! Дай. Обозначь. Раствор «Квартасоль».
Recipe: Natrii hydrocarbonatis 1,0 Natrii acetatis 2,6 Natrii chloridi 4,75 Kalii chloridi 1,5 Aquae pro injectionibus ad 1000 ml Misce. Sterilisa! Da. Signa: Раствор «Квартасоль». |
Лекарственный препарат является истинным раствором веществ, легко растворимых в воде. Раствор предназначен для внутривенного введения. Раствор не нуждается в стабилизации. Технология. В асептических условиях в стерильной мерной колбе емкостью 1000 мл в части воды для инъекций растворяют 1,5 г калия хлорида, 2,6 г натрия ацетата, 4,75 г натрия хлорида. Затем 1,0 г натрия гидрокарбоната помещают в мерную колбу и растворяют, затем доводят объем раствора до 1000 мл. Приготовленный раствор фильтруют во флаконы из нейтрального стекла через двойной стерильный беззольный фильтр с подложенным комочком длинноволокнистой ваты. Флаконы укупоривают и проверяют раствор на отсутствие механических примесей, для чего флакон переворачивают вверх дном и просматривают в проходящем свете на черно-белом фоне. Если при просмотре обнаруживаются механические частицы, операцию фильтрации повторяют. Затем горловину флаконов с пробкой обвязывают стерильной и еще влажной пергаментной бумагой с удлиненным концом 3х6 см, на котором ассистент должен сделать запись графитным карандашом о входящих ингредиентах и их количестве, и поставить личную подпись. Флаконы с приготовленным раствором помещают в бикс и стерилизуют при 120 °С 15 минут. Лекарственный препарат оформляют этикетками с предупредительными надписями «Для инъекций», «Стерильно», «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей». Контроль качества: проверка общего объема, цвета, вкуса, запаха, отсутствия механических включений. Допустимое отклонение в объеме ±1 %, т.е. 10,0 мл |
Обратная сторона паспорта письменного контроля: Натрия гидрокарбоната 1,0 Натрия ацетата 2,6 Натрия хлорида 4,75 Калия хлорида 1,5 Воды для инъекций 1000 мл Лицевая сторона паспорта письменного контроля: Дата № Aquae pro injectionibus 1000 ml Kalii chloridi 1,5 Natrii acetatis 2,6 Natrii chloridi 4,75 Natrii hydrocarbonatis 1,0 Vобщ = 1000 ml Простерилизовано! Приготовил (подпись) Проверил (подпись) |
День 12. Подготовка отчета по практике
День 13. Экзамен по практическим навыкам