Сертификация систем менеджмента качества

В качестве источников информации используют:

• интервью с работниками проверяемой организации;
• собственные наблюдения экспертов за деятельностью персонала, функционированием процессов, условиями труда и состоянием рабочих мест;
• данные обратной связи от потребителей;
• документы СМК регламентирующего характера, такие как политика и цели в области качества, руководство по качеству, планы по качеству, стандарты (процедуры) предприятия, регламенты, положения, инструкции, внешняя нормативная и техническая документация, договоры, контракты и др.;
• документы, содержащие данные (записи) о процессах, такие как акты (отчеты) по внутренним аудитам, отчеты об анализе со стороны руководства, протоколы испытаний продукции, решения совещаний по проблемам качества, информация по результатам мониторинга и измерений продукции и процессов, рабочие журналы, заполненные ведомости, формы, бланки и др.;
• данные обзоров, анализов результативности функционирования СМК;
• результаты оценки и рейтинги поставщиков.

Полученная и проверенная  информация по объектам аудита или  свидетельства аудита должны быть сопоставлены с критериями аудита (требованиями ГОСТ Р ИСО 9001, для получения выводов (наблюдений) аудита). Выводы аудита могут  указывать на соответствие или несоответствие СМК проверяемой организации  критериям аудита. Выводы аудита могут  касаться и предотвращения возможных  отклонений, тогда они классифицируются как уведомления.

Члены комиссии должны совместно  систематически анализировать выводы на соответствующих этапах аудита.

Свидетельства необходимо обобщить с указанием мест наблюдений, функций, процессов и требований, которые  были проверены. Несоответствия, уведомления  и подтверждающие их свидетельства  аудита должны быть зарегистрированы. В ходе аудита СМК все обнаруженные отклонения объектов аудита от требований ГОСТ Р ИСО 9001 и документов СМК  организации должны быть тщательно  рассмотрены и классифицированы комиссией.

Определены следующие  типы отклонений:

• несоответствие - невыполнение требования;
• значительное несоответствие (категория 1) - несоответствие СМК, которое с большой вероятностью может повлечь невыполнение требований потребителей и/или обязательных требований к продукции;
• малозначительное несоответствие (категория 2) - отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании СМК или в документации, которые могут привести к невыполнению требований потребителя и/или обязательных требований к продукции, или к снижению результативности функционирования элемента (совокупности элементов) СМК;
• уведомление - свидетельство аудита, не носящее характер несоответствия и фиксируемое с целью предотвращения возможности несоответствия.

Наблюдения, сделанные в  ходе, аудита, классифицируют с целью  выполнения проверяемой организацией корректирующих действий (для устранения причин несоответствий), адекватных последствиям выявленных несоответствий, принятия органом по сертификации решения  о выдаче, подтверждении, приостановлении  или отмене действия сертификата, а  также расширения или сужения  области сертификации.

Более чем пятикратное  повторение малозначительных несоответствий одного вида (связанных с одним  и тем же элементом СМК) дает основание  для перевода их в значительное несоответствие. Окончательное решение по отнесению  несоответствий к определенным категориям принимает председатель комиссии. Обнаруженные несоответствия и уведомления регистрируют на бланках. Зарегистрированные несоответствия и уведомления официально представляют руководству проверяемой организации.

Проверяемая организация  проводит анализ причин несоответствий и уведомлений и устанавливает  корректирующие мероприятия. Срок, отводимый  на выполнение запланированных корректирующих действий, не должен превышать:

• 12 недель - при наличии одного и более значительных несоответствий;
• 5 недель - при наличии только малозначительных несоответствий.

Если в орган по сертификации не представлен согласованный план корректирующих действий, процесс сертификации должен быть прекращен. Возобновление  процесса сертификации может быть осуществлено только с подачи повторной заявки на сертификацию.

Председатель комиссии несет  ответственность за подготовку и  содержание акта по результатам аудита. До проведения заключительного совещания  комиссия проводит следующую работу:

• анализирует наблюдения (выводы) аудита и другую информацию, собранную в ходе аудита и соответствующую его целям;
• анализирует выявленные несоответствия и уведомления;
• оформляет заключение по результатам аудита, принимая во внимание выборочный характер рассмотрения объектов аудита;
• подготавливает рекомендации органу по сертификации для принятия решения о выдаче (невыдаче) сертификата соответствия СМК организации;
• обсуждает последующее действие (проведение инспекционного контроля), если это включено в план аудита.

Результаты аудита, выводы и рекомендации комиссия оформляет  в идее акта. Акт должен содержать:

• идентификацию органа по сертификации;
• идентификацию организации-заказчика;
• цель и область аудита;
• основание для проведения аудита;
• время и место проведения аудита;
• состав комиссии по сертификации с идентификацией председателя и членов комиссии, включая технических экспертов;
• идентификацию нормативной базы аудита;
• результаты аудита;
• выводы комиссии;
• адреса рассылки акта.

К акту должны быть приложены  план аудита; заполненные бланки регистрации  несоответствий и уведомлений; справки  о жалобах потребителей; листы  регистрации должностных лиц  проверяемой организации, присутствующих на предварительном и заключительном совещаниях. К акту могут быть приложены  протоколы испытаний продукции; отчеты о качестве продукции за определенный период времени; данные по анализу корректирующих мероприятий, выполненных в период работы комиссии при сертификации СМК  и др.

Заключительное совещание  проводят под руководством председателя комиссии с целью представления  выводов и заключений по СМК. На заключительном совещании должны присутствовать руководство  и ведущие специалисты проверяемой  организации (заказчика) и все члены  комиссии. Совещание носит официальный  характер. Участники совещания регистрируются.

На заключительном совещании  председатель комиссии подробно докладывает  о результатах проверки и выводах  комиссии. Любые разногласия по выводам  и заключениям аудита между комиссией  и проверяемой организацией должны обсуждаться и по возможности  быть разрешены до заключительного  совещания. Если согласие не достигнуто, оба мнения протоколируется. Проверяемая  организация вправе обратиться в  комиссию по апелляциям органа по сертификации или в комиссию по апелляциям Регистра систем качества.

Акт подписывают председатель комиссий, члены комиссии и представляют для ознакомления и подписи руководителю проверяемой организации или  его представителю. Акт печатают, как правило, в двух экземплярах, если другое не предусмотрено. Один экземпляр  акта передают проверяемой организации (заказчику), другой - органу по сертификации. Экземпляры акта являются собственностью проверяемой организации и органа по сертификации, при этом члены  комиссии и проверяемой организации  должны строго соблюдать требования конфиденциальности.

На 5 этапе: завершение сертификации, выдача регистрации сертификата соответствия СМК.

Работу комиссии считают  завершенной, если выполнены все  работы, предусмотренные планом аудита, и акт по результатам аудита подписан сторонами и разослан. Сертификация СМК не может считаться завершенной, если не проведены все запланированные  корректирующие действия и не проверена  результативность их выполнения.

Критерием для принятия решения  о соответствии / несоответствии СМК  установленным требования является выполнение / невыполнение проверяемым  предприятием корректирующих мероприятий  в согласованные сроки и признание  органом по сертификации их результативности.

Решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия СМК принимает руководство органа по сертификации на основании рассмотрения акта по результатам аудита и выполнения плана корректирующих действий. Решения  должны принимать лица, не участвовавшие  в аудите. Решение о выдаче сертификата  может быть принято только после  устранения всех зарегистрированных несоответствий, т.е. после рассмотрения письменного  отчета проверяемой организации (органом  по сертификации) о проведенных корректирующих действий и/или после рассмотрения результатов выполнения корректирующих действий «на месте».

При отказе в выдаче сертификата  орган по сертификации уведомляет проверяемую  организацию о возможности проведения на договорной основе повторного сертификационного  аудита.

Форма решения о выдаче сертификата соответствия СМК приведена  в Р 50.3.005 - 2003.

При положительном решении  орган по сертификации оформляет  сертификат соответствия СМК установленного образца. В органе по сертификации на сертификате проставляют регистрационный  номер, затем его регистрируют в  Реестре органа по сертификации. Руководитель органа по сертификации или его заместитель  и председатель комиссии, проводившей  аудит, подписывают сертификат. На сертификате  ставят печать органа по сертификации. Учетный номер сертификата выдает Технический центр Регистра по запросу  органа по сертификации. После оформления сертификата орган по сертификации представляет в Технический центр  Регистра свое решение и копию  сертификатов для ведения сводного перечня и публикации официальной информации. Срок действия сертификата соответствия СМК - 3 года.

На 6 этапе: одновременно с оформлением сертификата орган по сертификации и держатель сертификата заключают договор на проведение инспекционного контроля на срок действия сертификата. При инспекционном контроле общий объем проверки должен составлять примерно 1/3 элементов СМК (по ГОСТ Р ИСО 9001), а также следующие обязательные элементы, проверяемые при каждой проверке:

• область применения;
• общие требования;
• требования к документации;
• обязательства руководства;
• политика в области качества;
• планирование;
• ответственность, полномочия и обмен информацией;
• анализ со стороны руководства;
• обеспечение ресурсами;
• мониторинг и измерения;
• удовлетворенность потребителей;
• улучшение;
• использование сертификата и знака соответствия.

Правила и порядок проведения инспекционного контроля соответствуют  проведению сертификации СМК. Если при  инспекционном контроле обнаруживают невыполнение запланированных корректирующих действий по устранению несоответствий по результатам предыдущего инспекционного контроля, орган по сертификации принимает  решение о приостановлении действия выданного сертификата на срок до трех месяцев. Сообщение об этом органе по сертификации публикуется в Ростехрегулирования. Если указанные корректирующие действия не выполнены по истечении трех месяцев, это влечет за собой отзыв сертификата  соответствия СМК.

После подачи заявки в орган  по сертификации специалист получает комплект документов для заполнения. Они необходимы органу для предварительной  оценки возможности сертификации. В  первую очередь он должен соответствовать  установленным критериям, таким, как: общее и профессиональное образование; опыт работы в специальной области; профессиональная этика; физическая пригодность.

Дополнительно к этому  запрашиваются отчеты о работе в  специальной области, сделанные  заявителем за последнее время (отчеты по оценке, протоколы контроля методами неразрушающего контроля). После положительного решения по предварительной экспертизе входных документов со специалистом, желающим пройти сертификацию, заключается  договор. В нем указываются сроки  и порядок проведения сертификационного  экзамена, а также условия оплаты. Экзамен проводится в специальном  аккредитованном испытательном (экзаменационном) центре, который должен располагать  необходимыми площадями, оборудованием, документацией и персоналом и  быть независимым от структур обучения и органа по сертификации. Экзамен, как правило, состоит из теоретической  и практической частей.