Роль пациентов в научных исследованиях. Права пациента

  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
СРС  
Роль пациентов в научных исследованиях. Права пациента  

 

 

 

Подготовила: Байменова С.

Группа: 307 «А» фр

Проверила:

 

Южно-Казахстанская  Государственная Фармацевтическая Академия

Кафедра №2 общественного здравоохранения

Дисциплина: Основы доказательной медицины

 

Шымкент 2013

Содержание:

*Введение

*Основные положения приказа  МЗ РК от 14.02.05 №53

*Этические комитеты

*Принципы этической оценки  клинических исследований.

 

 

 

 

 

 

•      Введение  
•         Клини́ческое иссле́дование — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок.[   Вначале экспериментальный лекарственный препарат изучается с участием небольшого количества пациентов и/ или здоровых добровольцев. По мере того как накапливаются данные о его безопасности и эффективности, численность пациентов, вовлеченных в исследование, возрастает, а сам препарат сравнивается с уже известными и широко используемыми в медицинской практике лекарствами.

• Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 февраля 2005 года N 53 Об утверждении Инструкции по проведению клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств в Республике Казахстан
•     В соответствии с Законом Республики Казахстан "О лекарственных средствах", а также с целью гармонизации с международными правилами проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, ПРИКАЗЫВАЮ:
•     1. Утвердить Инструкцию по проведению клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств в Республике Казахстан.
•     2. Комитету фармации Министерства здравоохранения (Пак Л.Ю.) направить в установленном порядке настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.
•     3. Департаменту организационно-правовой работы (Акрачкова Д.В.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
•     4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Первого вице-министра здравоохранения Аканова А.А.
•     5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.
•    Министр   Е. Досаев

 

• 1. Общие положения
•     1. Инструкция по проведению клинических исследований и (или) испытаний (далее - клинические испытания) фармакологических и лекарственных средств (далее - лекарственные средства) в Республике Казахстан (далее - Инструкция) разработана в соответствии с учетом норм, применяемых в международной практике, с целью детализации процедуры проведения клинических испытаний и установления единых требований к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических испытаний в Республике Казахстан, призванных гарантировать защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в испытаниях, а также обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе испытания информации.

• 3. Настоящая Инструкция распространяется на все виды клинических испытаний лекарственных средств:
•     1) клинические испытания по полной программе (первая - четвертая фазы);
•     2) клинические испытания по сокращенной программе;
•     3) исследование биодоступности/биоэквивалентности;
•     4) многоцентровые клинические испытания;
•     5) международные многоцентровые клинические испытания.
•     4. При проведении клинических испытаний исследователь и заказчик должны руководствоваться требованиями настоящей Инструкции и надлежащей клинической практики Европейского экономического сообщества (ICH GCP), включая рандомизацию клинических групп, их количественный состав, использование слепого плацебо-контроля и другое.

• 5. Клинические испытания проводятся в случаях:
•     1) по решению уполномоченного органа при необходимости получения дополнительных сведений о безопасности и эффективности лекарственных средств;
•     2) разработки новых оригинальных лекарственных средств отечественными производителями;
•     3) исследования новых показаний к применению, изменения лекарственной формы, дозирования и способа применения лекарственных средств;
•     4) исследования лекарственных средств в рамках международных многоцентровых клинических испытаний.
•     6. Решение о проведении или отказе в проведении клинического испытания принимает уполномоченный орган на основании рекомендации Национального центра о возможности или отказе в проведении клинических испытаний.

 

• 7. Заказчик в течение всего клинического испытания отвечает за безопасность исследуемого лекарственного средства, а также внедрение системы мер по обеспечению и контролю качества клинического испытания и их соблюдение, руководствуясь документально оформленными стандартными операционными процедурами.
•     8. Заказчик может полностью или частично передать функции, связанные с проведением клинического испытания контрактной исследовательской организации. При этом за качество и полноту полученных в ходе исследования данных отвечает заказчик.

 

• 2. Принятия решения о проведении клинических испытаний лекарственных средств
•     9. Для проведения клинического испытания лекарственного средства заказчик подает в Национальный центр заявку на проведение клинических испытаний согласно приложению 1 к настоящей Инструкции, к которому прилагаются:
•     сертификат происхождения лекарственного средства, заверенный заказчиком;
•     сведения о технологии изготовления (производства) лекарственного средства и документация, по которой осуществлялся контроль производства и качества лекарственного средства;
•     заключение Фармакопейного центра Национального центра о качестве лекарственного средства, кроме случаев, указанных в подпунктах 2) и 4) пункта 5 настоящей Инструкции;
•     протокол клинического испытания лекарственного средства, который разрабатывается в соответствии с видом и фазой испытания, подписанный уполномоченным представителем заказчика и исследователем, согласно приложению 2 к настоящей Инструкции;
•     брошюра исследователя, составленная с учетом стадии разработки исследуемого лекарственного средства, согласно приложению 3 к настоящей Инструкции и инструкция по применению лекарственного средства для специалиста;
•     информация для испытуемого и/или форма информированного согласия;
•     индивидуальная регистрационная форма (в случае необходимости);
•     резюме исследователя (curriculum vitae) на настоящий момент и/или другие материалы, подтверждающие его квалификацию.

 

• 10. Оценка представленных заказчиком материалов проводится на предмет определения соответствия предоставленных материалов установленным требованиям с точки зрения полноты по объему и правильности оформления, а также для принятия решения относительно необходимости (целесообразности) проведения клинического испытания лекарственного средства соответственно протоколу, в течение 30 дней.
•     11. Оценка материалов клинического испытания проводится на условиях договора между заказчиком и Национальным центром. Оплата за оценку материалов клинического испытания осуществляется согласно действующему законодательству Республики Казахстан.
•     В случае возникновения необходимости в получении дополнительных данных относительно клинического испытания лекарственного средства, Национальный центр может запросить у заказчика дополнительные материалы. Время, необходимое для их подготовки, не входит в период рассмотрения материалов клинического испытания.
•     Если заказчик на протяжении 90 календарных дней не предоставляет запрошенных дополнительных материалов или письма с обоснованием сроков, необходимых для их подготовки, то материалы клинического испытания снимаются с рассмотрения.
•     О принятом решении Национальный центр письменно сообщает заказчику.

• 12. В случае положительного заключения, Национальный центр письменно извещает заказчика о возможности предоставления в Комиссию по вопросам этики, согласно инструкции по работе Комиссии по вопросам этики по приложению 4 к настоящей Инструкции, заявки на проведение этической оценки материалов клинических испытаний согласно приложению 5 к настоящей Инструкции, и материалов клинического испытания, а также оформления документов о страховании жизни и здоровья испытуемых.
•     13. Комиссия по вопросам этики рассматривает этические аспекты клинического испытания (с учетом страхования жизни и здоровья испытуемых), результаты контроля качества лекарственного средства (если проводились), и выносит мотивированное заключение согласно приложению 6 к настоящей Инструкции и направляет его заказчику клинических испытаний. В случае одобрения проведения клинического испытания заказчик передает заключение в Национальный центр.

• 14. Национальный центр на основании данных проведенной оценки дает рекомендации о возможности или отказе в проведении клинических испытаний.
•     Рекомендация выдается в случаях наличия:
•     1) положительного заключения Фармакопейного центра Национального центра кроме случаев, указанных в подпунктах 2) и 4) пункта 5 настоящей Инструкции;
•     2) положительных выводов оценки протокола клинического испытания и представленных материалов;
•     3) положительной оценки этических и нравственно-правовых аспектов программы клинического испытания Комиссией по вопросам этики;
•     4) документов, которые подтверждают страхование жизни и здоровья испытуемых в предусмотренном законодательством порядке. Условие и порядок страхования при проведении международных многоцентровых клинических испытаний определяется законодательством Республики Казахстан или международными договорами, ратифицированными Республикой Казахстан.
•     15. Рекомендация Национального центра по результатам оценки направляется в уполномоченный орган, который выносит решение о проведении или об отказе в проведении клинических испытаний.
•     О принятом решении уполномоченный орган письменно сообщает Национальному центру в течение 10 дней со дня получения рекомендации Национального центра по результатам оценки.
• 17. В случае вынесения уполномоченным органом решения о проведении клинических испытаний Национальный центр утверждает протокол клинического испытания.
•     18. Для проведения клинических испытаний лекарственного средства заказчик заключает договор о проведении клинических испытаний лекарственного средства с клиническими базами, в которых будут проводиться клинические испытания.
•     19. Договор о проведении клинических испытаний лекарственного средства должен содержать:
•     1) сроки и объемы клинических испытаний;
•     2) общую стоимость программы клинических испытаний и условия оплаты;
•     3) условия страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических испытаниях лекарственного средства;
•     4) условия возврата неиспользованных лекарственных и материальных средств