Проблема фальсификации лекарственных средств

Медицинский колледж СГМУ

им. В.И.Разумовского.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Проблема фальсификации  лекарственных средств.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                                                   Подготовила: студентка 2010группы

                                                                                                Емельянова Ю.

                                                                    Преподаватель: Китанина В.С

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Саратов 2013 год

 

Оглавление.

1. Введение………………………………………………………3
2. Понятие о фальсифицированных ЛС……………………….4
3. Классификация фальсифицированных ЛС…………………5
4. Вред фальсифицированных препаратов…………………….6
5. Причины распространения фальсифицированных ЛС …...7
6. Появление фальсифицированных ЛС на рынке РФ ………9
7. Принимаемые меры в Российской Федерации…………….11
8. Опыт отдельных стран……………………………………….14
9. Вывод…………………………………………………………16
10. Информационные ресурсы………………………………….17

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Введение.

 

  Впервые на проблему фальсификации лекарственных средств медицинское сообщество в лице Всемирной организации здравоохранения обратило внимание в 1987 году, когда фальшивые препараты стали появляться в угрожающих масштабах. Проблема фальсификации лекарственных средств актуальна и сегодня во всем мире: число фальсифицированных лекарств растет как в развивающихся странах, так и в развитых.

     Как известно, лекарственные средства могут предотвращать болезнь или излечивать больных, но только при условии, что они безвредны, эффективны, отличаются приемлемым качеством и рационально используются. Из этих четырех непреложных условий безвредность и эффективность лекарств будут зависеть от их качества. Препараты низкого качества могут удлинить период лечения и даже утяжелить состояние больного. Поэтому обеспечение качества, особенно основных (жизненно важных) лекарственных средств, имеет исключительное значение в деле эффективной реализации национальной лекарственной политики и программ здравоохранения стран с любой экономикой.

Подлинность и качество лекарственных  средств волновали людей, начиная  с античных времен. Обеспечение качества медикаментов представляет собой комплекс процедур и процессов всей цепочки, включая разработку, производство, надзор, распределение и конечное использование. Особую ответственность  за качество лекарственных средств  несут, в первую очередь, правительство, производители, дистрибьюторы и  пациенты. Роль каждого из них в  обеспечении качества очень важна.

   В целом, они  должны нести экономическую и  социальную ответственность перед  государством, а также юридическую  и моральную - перед потребителями  лекарственных средств.

   Целью данной работы  является наиболее глубоко изучить  проблему фальсификации лекарственных  средств, их виды, выявить причины  и масштабы распространения таких  препаратов, рассмотреть меры по  борьбе с фальсификатами.

    Изучение данной  темы является достаточно актуальным, т.к. применение фальсифицированных  лекарственных средств чревато  развитием серьезных осложнений  или летальных исходов. Фальсифицированные  лекарственные средства наносят  ущерб их потребителям и производителям, системам здравоохранения и государствам  в целом.

 

 

 

 

 

 

 

Понятие о  фальсифицированных ЛС.

 

По определению Международного Медицинского Конгресса фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства - это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками.

      В большинстве  случаев эти лекарства неэквивалентны  оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям.  Но даже если они соответствуют  по качеству и другим показателям  оригинальным препаратам, их производство  и распространение осуществляется  без надзора соответствующих  органов.

     Всемирная  организация здравоохранения считает,  что "фальсифицированным (контрафактным)  лекарственным средством является  продукт, преднамеренно и противоправно  снабженный этикеткой, неверно  указывающей подлинность препарата  и (или) изготовителя". При этом  особо подчеркивает, что фальсификация  лекарственных средств, наряду  с малярией, СПИДом и курением, - одно из четырех зол мирового  здравоохранения. Тем более, что  и прогрессирует она ничуть  не медленнее,чем все эти болезни  вместе взятые. Партии "левых"  медикаментов с завидным постоянством  всплывают на всех материках,  распределяясь между развитыми  и развивающимися странами в  пропорции один к четырем.

    Например, летом  2001 года итальянская полиция арестовала 240 тыс. упаковок фальсифицированных  лекарств и две тонны сырья  стоимостью более миллиона долларов. Не так давно в аптеках Великобритании  было обнаружено несколько тысяч  доз фальшивого противоязвенного  препарата, поставленного туда  интернациональной группой, подозреваемой  в связях с организованной  преступностью России и Италии. На слушаньях в Конгрессе США  было объявлено, что 5-8% лекарственных  препаратов, ввозимых в страну, являются  фальшивыми .

    Фальсификации  подвергаются как оригинальные (бранд)  препараты, так и воспроизведенные  лекарственные средства (дженерики). Фальсифицированные продукты могут  включать препараты с точным  составом, неправильными ингредиентами,  без активных ингредиентов, с  недостаточным содержанием активного  ингредиента или с поддельной  упаковкой.

 Распространению фальсифицированных  лекарственных средств способствует  множество факторов. Среди них:

• несовершенство нормативно-правовой базы;
• некомпетентные национальные уполномоченные органы или их отсутствие;
• невыполнение требований действующего законодательства;
• недостаточно жесткие штрафные санкции;
• коррупция и конфликт интересов;
• сделки, в которые вовлечено много посредников;
• спрос, превышающий предложение;
• высокие цены;
• совершенствование нелегального производства лекарств;
• неэффективное взаимодействие органов власти;
• неэффективное регулирование в экспортирующих странах и зонах свободной торговли.

 

 

 

Классификация фальсифицированных ЛС.

Поддельные медикаменты, реализуемые на российском рынке, в  зависимости от условий их производства разделяют на 4 группы.

    Первая - это препараты,  в которых отсутствуют все  ингредиенты зарегистрированного,  так называемые "плацебо" (муляжи), которые вообще не содержат  действующих веществ. Производятся  они самым простым способом: вместо  активного действующего вещества  берется совершенно нейтральный  компонент - тальк, известь, сода, мел, а также натуральные красители  (свекла, морковь и т.д.). Компоненты  размешивают до достижения совпадения  с цветовой гаммой оригинального  препарата. Такие медикаменты  достаточно редки и рассчитаны  на совершенно не ориентирующегося  на рынке покупателя. Этим способом  подделываются таблетки, а также  мази и гели.

    Вторая - препараты,  содержащие ингредиенты, о которых  ничего не сказано на упаковке. Это препараты-имитаторы. В них  действующее вещество заменяется  на более дешевое и менее  эффективное. Чаще всего упаковку  дешевого препарата заменяют  на упаковку более дорогого. Например, на флакон с обычным физраствором  наклеивается этикетка от серьезного  обезболивающего или онкологического  препарата. Эта группа подделок  наиболее опасна из-за совершенно  отличного от ожидаемого терапевтического  эффекта.

   Третья группа - лекарства,  содержащие ингредиенты, происхождение  которых отличается от обозначенного  на упаковке. Они содержат то  же самое действующее вещество, только в больших или меньших  количествах.

   При проверке начинка  лекарства будет полностью соответствовать  указанной. И все же препарат  будет подделкой. Например, в коробочку  от аспирина немецкого концерна Bayer вложен шипучий аспирин местного  производителя. Большого вреда  больному это не нанесет, но  резко снизится терапевтический  эффект от применения препарата.  Иногда в упаковку местного  производителя помещают всемирно  известный препарат - для поднятия  собственного авторитета. Эта схема  достаточно дорога, но окупается в дальнейшем, когда в те же упаковки начинают раскладывать свой продукт.

   Четвертая группа - это наиболее распространенная  и самая качественная группа  подделок, так называемые препараты-копии.  В них содержится то же действующее  вещество и в тех же количествах.

 

Последние два варианта подделок характерны для легальных фармацевтических производств, от небольших до крупных. В мировой практике, по различным  оценкам, этим занимается 6-8% фармацевтических компаний. И чаще всего так поступают  дочерние предприятия известных  фирм в том или ином регионе. Это  наиболее трудно определяемые группы подделок. Зачастую отличить такую  подделку от оригинала можно только в специализированной химической лаборатории.

  По оценкам экспертов,  потенциально опасны для здоровья  абсолютно все фальсификаты, поскольку  они не подвергаются предусмотренному  для легальной продукции контролю  качества.

 

 

Вред фальсифицированных препаратов.

 

Производство поддельной фармацевтической продукции представляет собой угрозу как здоровью населения, так и экономике. Фальсифицированные лекарственные средства наносят  ущерб их потребителям и производителям, системам здравоохранения и государствам в целом. Для потребителей применение фальсификатов чревато развитием  серьезных осложнений или летальных  исходов, что уже имело место  в развивающихся странах. В развитых странах, включая Россию, летальные  исходы официально не зарегистрированы, однако не исключено, что они могут  быть не выявлены, поскольку не удалось  установить причинно-следственную связь  с применением фальсифицированного  препарата.

    Распространение  контрафактной продукции также  грозит потребителю повышением  цен на лекарства вследствие  потери таможенных сборов государством, высоким риском повреждений, и  соответственно, более высокой стоимостью  страхования.

   Для фармацевтических  компаний  фальсификация означает, прежде всего, потерю прибыли,  т.к. производители криминальной  продукции имеют возможность  продавать свой препарат по  низким ценам, поскольку им  не нужно компенсировать огромные  расходы производителя истинного  препарата на его разработку  и продвижение на рынке.

    Производители  могут столкнуться с проблемой  юридической и моральной ответственности,  т.к.  в их обязанности входит  обеспечение гарантии качества  и безопасности своего продукта, включая защиту от фальсификации. Кроме того, подделка может на многие годы подорвать репутацию фармацевтической компании.

   Распространение  фальсифицированных лекарственных  средств грозит кризисом системы  здравоохранения во всем мире. Правительствам фальсифицированные  препараты наносят экономический  ущерб вследствие потери налоговых  сборов от торговли лекарствами.

 

 

Причины распространения  фальсифицированных ЛС.

 

Одной из причин резко возросшего распространения контрафактной  продукции в России является неконтролируемый рост фармацевтического рынка. С 1992 года по 1998 год количество отечественных  производителей выросло в 2 раза. Число  иностранных фирм, поставляющих лекарственные  средства в Россию, увеличилось в 30 раз. Резко возросло количество посредников  на этапе продвижения препаратов от производителя к потребителю. Если в 1992 году их было около 300, то в  настоящее время их число возросло до 7000 и более. В то время как  на Западе, число организаций, занимающихся оптовыми закупками и реализацией  лекарств, исчисляется десятками: в  Великобритании - 17, в Германии - 21, во Франции - 31.

    Августовский  кризис вызвал резкое ухудшение  и без того не очень высокой  покупательной способности населения.  Это, в свою очередь, спровоцировало  увеличение спроса на недорогие  препараты. Считают, что экономическую  базу для продвижения фальсификатов  на рынке, создало также введение  НДС. Это привело к значительному  сокращению импорта. Так, если  в январе-феврале 2001 года было  завезено медикаментов на сумму  $205 млн., то за аналогичный период 2002 года объем импорта составил  всего $118 млн. В нынешних условиях "левый" товар дает оптовому  звену конкурентное преимущество  сразу в 20%, а это означает, что  в оптовом сегменте формируется  канал для продвижения подделок. Российские производители стали  поставлять по этим каналам  контрафактную продукцию, "разбавляя"  ей свои основные поставки. Вадим  Якунин, председатель совета директоров "ЦВ "Протек", крупного дистрибьютера  лекарственных средств в России, заявил, что " многие западные  производители, зная, что они имеют  дело с нелегальными компаниями, работают с ними, более того, уже  имеют приличную долю в этих  компаниях. Для них план завоза  своей продукции - превыше всего.  И это официальные крупные  производители. Они должны признать, что не гарантируют качество  завезенной продукции".