Анализ глазных лекарственных форм

Глазные мази применяют для смазывания кожи и краев век или для закладывания в конъюнктивальный мешок.

Смазывание проводят при помощи стеклянной или пластмассовой палочки, а закладывание в конъюнктивальный мешок - с помощью лопаточки, предварительно оттянув нижнее веко. Недопустимо применять мази с помощью пальцев, даже вымытых, так как это может явиться причиной занесения в глаз инфекции. Исходя из этого, к качеству глазных мазей предъявляются высокие требования, состоящие в следующем:

1. Глазные мази должны быть стерильны и изготовлены при строжайшем соблюдении правил асептики.
2. рН мази должно соответствовать рН слезной жидкости, поскольку в противном случае возникает слезотечение и связанное с ним быстрое вымывание лекарства.
3. Глазные мази не должны содержать механических включений, раздражать и повреждать слизистую.
4. Глазные мази должны быть стабильны.
5. Лекарственные вещества, нерастворимые в мазевой основе, должны быть измельчены до максимальной степени дисперсности, обеспечивающей полную сохранность слизистой оболочки и отсутствие ощущения дискомфорта при внесении мази.
6. Лекарственные вещества должны быть равномерно распределены в основе с целью обеспечения точности дозирования действующего компонента.
7. Мазевые основы должны быть стабильны, индифферентны, стерильны, нейтральны, не должны иметь посторонних включений и примесей и должны легко и равномерно распределяться по слизистой оболочке конъюнктивы и глаза.

ГФ ХI издания рекомендует в качестве основы смесь вазелина сорта "для глазных мазей" (90 частей) и безводного ланолина (10 частей). Преимущество этой смеси перед чистым вазелином заключается в том, что последний плохо смачивается слезной жидкостью и вследствие этого неравномерно распределяется по конъюнктиве. Вазелин сорта "для глазных мазей" - это продукт, очищенный от восстанавливающих веществ, подвергнутый горячему фильтрованию и стерилизации. Смесь из 1 г вазелина, 5 мл воды очищенной, 2 мл разведенной серной кислоты и 0,1 мл 1 н раствора калия перманганата нагревают при взбалтывании в течение 5 минут на кипящей водяной бане. В водном слое должна сохраниться розовая окраска (отсутствие восстанавливающих веществ). Смесь сплавляют, фильтруют в расплавленном состоянии и стерилизуют. Изготовленную основу необходимо хранить в стерильных, плотно закрывающихся банках. Основа, благодаря наличию ланолина, обладает достаточной гидрофильностью и легко распределяется по слизистой оболочке.

 

Виды внутриаптечного контроля, используемые для анализа глазных капель и мазей.

Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске обязательно; опросному и физическому- выборочно; химическому – в соответствии с конкретными требованиями в зависимости от состава и вида лекарственной формы.

1.Приемочный контроль

1.1. Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.

1.2. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка"; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

1.2.1. Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию. Такие лекарственные средства с обозначением: "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.

1.2.2. При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.

1.2.3. При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям.

1.2.4. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств).

1.2.5. На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание "Годен для инъекций". Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть оформлены в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и нормативных документов.

1.2.6. Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю "Внешние признаки" в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи или действующего нормативного документа, после чего направляется на анализ в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.

2. Письменный контроль

2.1. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных организаций заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер лечебной организации, название отделения), наименование взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись лица, ответственного за производственную практику.

2.2. Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические лекарственные формы указываются гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных средств.

В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указывается их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.

В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.

2.3. Ведение паспортов письменного контроля также необходимо, если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы.

2.4. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев с момента изготовления лекарственного средства.

2.5. Изготовленные лекарственные средства, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных средств (далее - "провизор-технолог"). Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если проведен полный химический контроль качества лекарственного средства провизором-аналитиком, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика.

2.6. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.

3. Опросный контроль

3.1. Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.

3.2. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

4. Органолептический контроль

4.1. Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям: "Описание" (внешний вид, цвет, запах), однородность, отсутствие видимых механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.

4.2. Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи, действующих нормативных документов. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных форм.

5. Физический контроль

5.1. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.

5.1.1. Проверяются:

- каждая серия фасовки  и внутриаптечной заготовки в  количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной  продукции и гомеопатических  лекарственных средств);

- лекарственные формы, изготовленные  по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего  дня с учетом всех видов  лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных  форм, изготовленных за день;

- каждая серия лекарственных  форм, требующих стерилизации, после  расфасовки до их стерилизации  в количестве не менее пяти  флаконов (бутылок);

- количество гомеопатических  гранул в определенной массе  навески в соответствии с требованиями  действующих нормативных документов.

5.2. При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.

6. Химический контроль

6.1. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям: "Подлинность", "Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей" (качественный анализ) и "Количественное определение" (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

6.2. Качественному анализу подвергаются выборочно:

6.2.1 Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных учреждений, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных лекарственных форм. Проверке должны подвергаться различные виды лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы: для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества.

6.3. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

6.3.1. Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.).

6.3.2. Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации.

6.4. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно:

6.4.1. Лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, проверяются в количестве не менее трех лекарственных форм при работе в одну смену с учетом различных видов лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Экспериментальная часть.

Перечень прописей выбранных для анализа:

Пропись №1:                                                             Рибофлавина 0,002 г                                    Кислоты аскорбиновой 0,05 г              Натрия хлорида 0,08 г                            Воды 10 мл.	Пропись №2: Новокаина 0,05 г Цинка оксида 0,025 г Раствора кислоты борной 2% 10 мл
Пропись №3: Раствора цинка сульфата 0,25 % - 10 мл                         Кислоты борной 0,2  г                                                      Димедрола 0,03  г	Пропись №4: Натрия гидрокарбоната 0,2 г Натрия тетрабората 0,1 г Воды 10 мл
Пропись №5: Мезатона 0,05 г Натрия хлорида 0,076 г Воды 10 мл	Пропись №6: Дикаина 0,05 г Резорцина 0,05 г Цинка сульфата 0,025 г Раствора кислоты борной 2 % 10 мл.
Пропись №7: Рибофлавина 0,002 г Кислоты аскорбиновой 0,01 г Левомицетина 0,02 г Раствора кислоты борной 2% 10 мл	Пропись №8: Калия йодида Натрия гидрокарбоната по 0,2 г Воды 10 мл
Пропись №9: Мазь пилокарпиновая 2%	Пропись № 10: Мазь физиостигминовая 0,5 %