Особенности оценки инновационных проектов

Признание России в мировом нанотехнологическом сообществе, в том числе в качестве международной площадки для обсуждения проблем развития наноиндустрии;

Обеспечение весомого вклада в мировую «копилку» знаний («Генерация новых знаний»).

Основные усилия и ресурсы Корпорации планируется сосредоточить на достижении главной для Корпорации цели — завоевание Россией лидирующих позиций на мировых рынках нанотехнологической продукции.

Однако Корпорация будет уделять должное внимание всем направлениям, учитывая взаимосвязь между ними.

Исходя из поставленной главной цели, определяются основные задачи Корпорации — обеспечение коммерциализации разработок наноиндустрии и координация инновационной деятельности в сфере наноиндустрии.

Для достижения главной цели и решения основных задач Корпорацией используются различные обеспечивающие инструменты.

 

 

 

2.2. Общая характеристика  инновационного проекта.

 

Наблюдательный совет РОСНАНО на очередном заседании одобрил участие Корпорации в новых инвестиционных проектах. Их общий бюджет превысил 11 млрд. рублей, включая софинансирование со стороны РОСНАНО более 3 млрд. рублей.7

В рамках одного одобренного наблюдательным советом проекта будет создано производство трансдермальных терапевтических систем-пластырей. Также проект предполагает производство биосовместимых имплантатов для заместительной и восстановительной хирургии, которые найдут широкое применение в замещении дефектов мягких и хрящевых тканей (восстановление частично утраченных органов после удаления раковых опухолей), послеоперационной реабилитации пациентов (эффективное заживление швов), а также травматологии и косметологии. Проект возглавляет доктор биологических наук, профессор Виктор Севастьянов — руководитель отдела по исследованию биоматериалов ФГУ «Научно-исследовательский институт трансплантологии и искусственных органов им.ак. В.И.Шумакова» и директор АНО «Институт медико-биологических исследований и технологий». Необходимо отметить, что проект направлен на борьбу с социально значимыми заболеваниями: диабеты обоих типов, сердечная аритмия, тромбозы, а также на послеоперационную реабилитацию пациентов, в том числе онкобольных, реабилитацию инвалидов с серьезными травмами спинного мозга.

Продукция проекта:

I) В рамках проекта будет создано производство пластырей для трансдермальной доставки лекарственных веществ (через кожу). Предполагается, что на рынок будут выведены трансдермальные формы инсулина, пропранолола, ацетилсалициловой кислоты, хлорпропамида, лидокаина, кофеина, тестостерона и ацизола. Эти вещества самостоятельно не способны проникать через кожные покровы, поэтому для их транспорта используются микро и наноразмерные мицеллы. Поверхность мицелл образована молекулами липидной природы, пространственная ориентация которых меняется в зависимости от природы окружающей среды. Это уникальное средство позволяет мицелле беспрепятственно преодолевать поверхностные слои кожи и высвобождать лекарственное вещество непосредственно в кровоток.

Предполагая, что выпускаемые в рамках проекта трансдермальные лекарственные пластыри займут в своих сегментах рынка от 1% (трансдермальные противовоспалительные средства) до 30% (рынок трансдермальных местных обезболивающих). Технологии трансдермального введения особенно востребованы для доставки белковых молекул (например, инсулина), которые необходимы для лечения таких социально значимых заболеваний как диабеты обоих типов, сердечная аритмия, тромбозы.

Таким препаратом является: АдреноБЛОК®.

В Центре по исследованию биоматериалов ФГУ НИИ трансплантологии и искусственных органов совместно с АНО «ИМБИИТ» разработана первая отечественная трансдермальная терапевтическая система «АдреноБЛОК®».

Новая лекарственная форма пропранолола — трансдермальная терапевтическая система «АдреноБЛОК®» — является эффективным и безопасным гипотензивным и антиаритмическим средством, которое рекомендовано для лечения пациентов с хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе и в амбулаторных условиях.

Терапевтическое действие «АдреноБЛОК®» начинается через 30 мин. после ее аппликации на кожу. Постоянная концентрация лекарственных веществ в крови достигается через 3 — 4 ч. Побочных эффектов не выявлено.

Данная лекарственная форма проста и удобна в использовании. Она применяется путем аппликации на внутреннюю поверхность плеча 1 раз в 2 дня, не требуя при этом от пациента особых усилий, связанных с режимом ее использования. При необходимости можно немедленно прекратить действие препарата путем удаления ТТС с поверхности кожи.

Фармакологическое действие

Неселективный бета-адреноблокатор. Оказывает антигипертензивное, антиангинальное и антиаритмическое действие. Вследствие блокады β-адренорецепторов уменьшает стимулированное катехоламинами образование цАМФ из АТФ, в результате этого снижает внутриклеточное поступление ионов кальция, оказывает отрицательное хроно-, дромо-, батмо- и инотропное действие (уменьшает ЧСС, угнетает проводимость и возбудимость, снижает сократимость миокарда).

Клиническая апробация

Клинические испытания включали в себя оценку фармакокинетики, терапевтической эффективности и безопасности ТТС «АдреноБЛОК®».

В результате фармакокинетического исследования было доказано, что уже после 1 часа аппликации ТТС «АдреноБЛОК®» средняя концентрация пропранолола в крови составила 6,5±0,7 нг/мл. Через 3-4 часа от начала аппликации концентрация пропранолола вышла на постоянный уровень, равный 9,9±1,7 нг/мл, который сохранялся на протяжении 44-45 часов.

При оценке терапевтической эффективности исследуемого препарата было доказано, что при применении ТТС зафиксировано достоверное снижение ЧСС и артериального давления, аналогичное таковому при применении пероральной формы пропранолола. При этом среднесуточная доза в ТТС «АдреноБЛОК®» (8,6 ± 1,5 мг) была в 8 раз меньше, чем среднесуточная доза пропранолола при пероральном приеме (66±37,1 мг). Это можно объяснить увеличением биодоступности лекарственного средства вследствие отсутствия эффекта первого прохождения через печень.

Никаких побочных явлений при применении ТТС «АдреноБЛОК®» на протяжении всего периода наблюдения выявлено не было.

 

II) Продукция проекта так же востребована для послеоперационной реабилитации пациентов, в том числе онкобольных, реабилитации с серьезными травмами спинного мозга.

Благодаря комфортному введению лекарств, трансдермальные технологии окажут серьезную конкуренцию традиционным инъекциям. Это особенно актуально для лечения хронических болезней с пожизненной привязкой пациентов к приему лекарственных средств, многие из которых в настоящее время доступны только в форме инъекций.

За счет пролонгированного высвобождения в течение 24 и более часов повышается эффективность введения лекарства и его усвоения организмом. Это позволяет снизить стоимость лечения и сделать его более доступным для различных слоев населения.

Трансдермальная терапевтическая система (ТТС), являясь альтернативой внутривенного капельного введения лекарственных средств, уверенно занимают свою нишу на мировом фармацевтическом рынке.

Трансдермальная терапевтическая система представляет собой лекарственную форму, которая обеспечивает постоянную концентрацию лекарственного вещества в крови пациента в течение определенного периода времени.

Эффективные терапевтические суточные дозы лекарственных веществ, вводимые трансдермально (через кожу), обычно значительно ниже, чем дозы тех же препаратов при пероральном (через рот) приеме за счет отсутствия первого прохождения через желудочно-кишечный тракт и печень. Это существенно снижает риск возникновения побочных реакций.

Бета-блокаторы в силу своих фармакокинетических особенностей и фармакологического действия, получили широко распространение в лечении сердечно-сосудистых заболеваний. В настоящее время известно более 30 препаратов этой группы. Их механизм действия заключается в ингибирующем влиянии на адренергические структуры и выражается в отрицательном инотропном (снижение силы сердечных сокращений), отрицательном хронотропном (уменьшение частоты сердечных сокращений), отрицательном дромотропном (угнетение проводимости) и отрицательном батмотропном эффектах (снижение автоматизма). Это позволяет использовать бета-блокаторы в качестве антиаритмических, антигипертензивных и антиангинальных средств.

Пропранолол относится к неселективным бета-адреноблокаторам, являясь эталонным и наиболее популярным препаратом этой группы. Он обладает всеми вышеперечисленными свойствами и успешно применяется в широкой клинической практике. Эффективность применения его пероральных форм была неоднократно доказана в различных многоцентровых клинических исследованиях. Так же следует отметить, что это единственный бета-адреноблокатор, субстанция которого зарегистрирована и выпускается в России.

Конкурентные преимущества препаратов с использованием средства доставки ТТС очевидны:

- более высокая биодоступность  и пониженная дозы препаратов  по сравнению с пероральным  способом доставки;

- уменьшенная кратность  использования препаратов;

- исключение побочных  реакций (прежде всего со стороны  желудочно-кишечного тракта).

 

III) Также в рамках проекта впервые в мире на рынке будут выведены биосовместимые имплантаты, обладающие биостимулирующими (регенерационными) свойствами – инъекционный биополимерный гель «СфероГЕЛЬ» и биополимерная мембрана «ЭластоПОБ» - для применения в хирургии, травматологии и косметологии.

Они образуют объемный «шаблон» - биоискусственный внеклеточный матрикс, который стимулирует репаративные процессы жизненно важных органов – печень, поджелудочную железу, спинной мозг и др., поврежденных в результате травм или частично удаленных при хирургическом лечении ряда заболеваний, в том числе, онкологических.

Наноструктурирование биосовместимого и биодеградируемого с заданной скоростью имплантата создает благоприятные условия для роста, дифференциации и метаболизма клеток в зоне повреждения тканей органов. В результате достигается полная или частичная реабилитация пациентов, существенно повышается качество их жизни. Ожидается, что данная технология также найдет широкое применение в пластической и косметической хирургии, поскольку может быть с успехом использована для полного устранения послеоперационных рубцов и стимулирования регенерации кожи.

Оценочная доля рынка имплантата «СфероГЕЛЬ» -  до 20%, имплантируемых мембран «Эласто ПОБ» - до 15% в соответствующих сегментах рынка.

ЭластоПОБ®. Мембрана имплантируемая биополимерная

ЗАО «Биомир сервис» производит биополимерные мембраны ЭластоПОБ®, предназначенные для замещения дефектов мягких и хрящевых тканей, в том числе, для клеточной терапии.

Имплантируемая биополимерная мембрана ЭластоПОБ® имеет вид пленки или губки, изготовленных из нанокомпозитного материала на основе бактериального сополимера полиоксибутиратоксивалерат и полиэфира.

Наноструктурирование биосовместимого и биодеградируемого с заданной скоростью имплантата создает благоприятные условия для роста, дифференциации и метаболизма клеток в зоне повреждения тканей органов. В результате достигается полная или частичная реабилитация пациентов, существенно повышающая качество их жизни.

ЭластоПОБ® разработан ФГУ «ФНЦ трансплантологии и искусственных органов им. академика В.И. Шумакова» Минздравсоцразвития РФ и АНО «Институт медико-биологических исследований и технологий». Производитель — ЗАО «Биомир сервис».

ЭластоПОБ® изготавливается по защищенной ноу-хау оригинальной технологии, ТР и ТУ.

Основные данные

Линейные размеры пленочных изделий от 10 до 150 мм, толщина — от 50 до 500 мкм, размер микропор — 0,50±0,05 мкм.

Размер перфораций — от 0,2 до 2,0 мм.

Диаметр пористой губки — 10±2 мм, толщина — 1,2±0,5 мм, пористость — не менее 95±2%, размер макропор — 300±100 мкм.

Среднее время биорезорбции в организме — от 6 месяцев до 1 года в зависимости от места имплантации, формы и размеров изделия.

Форма выпуска:

- пленка сплошная «ЭластоПОБ®»-П;

- пленка перфорированная «ЭластоПОБ®»-ПП;

- пленка, армированная сеткой из полипропилена или лавсана «ЭластоПОБ®»-ПАП/ПАЛ;

- пористая губка «ЭластоПОБ®»-3D.

Клиническая апробация

Клинические исследования доказали высокие функциональные свойства «ЭластоПОБ®» в качестве:

- имплантатов при хирургическом лечении нарушений проводимости периферических нервов;

- имплантируемых носителей для трансплантации и локализации стволовых клеток при лечении травм спинного мозга.

Область применения

ЭластоПОБ® используют по индивидуальной технологии, разработанной для терапевтического или хирургического лечения конкретных заболеваний. ЭластоПОБ® применяется в тканевой и клеточной инженерии жизненно важных органов (печень, поджелудочная и щитовидная железа, центральная и периферическая нервная система) в качестве имплантируемого носителя, временного каркаса и питательной среды для клеток различной природы.

В настоящее время биополимерные имплантаты ЭластоПОБ® применяются в клинической практике в качестве:

- эндопротезов передней брюшной стенки;

- пролонгированных систем доставки лекарственных веществ в переднюю камеру глаза;

- имплантатов при хирургическом лечении нарушений проводимости периферических нервов;