Таможенное оформление и таможенный контроль лекарственных средств, ввозимых физическими лицами на территорию РФ

      Таможенные  пошлины, налоги на лекарственные средства, перемещаемые физическими лицами в сопровождаемом багаже, уплачивают эти физические лица на основании таможенного приходного ордера (ТПО).

      При декларировании лекарственных средств, уполномоченное должностное лицо таможенного органа делает запись о решении,  о выпуске или не выпуске лекарственных средств, в графе «Для служебных отметок» на 2-х экземплярах ПТД, заверяет запись личной номерной печатью и вручает один экземпляр физическому лицу, перемещающему товары.

      Таможенное  оформление лекарственных средств, перемещаемых через таможенную границу ТС физическими лицами в несопровождаемом багаже, производят таможенные органы, в регионе деятельности которых постоянно проживают или временно прибывают эти лица. Перевозка лекарственных средств, для личного пользования, перемещаемых в несопровождаемом багаже, от места прибытия на таможенную территорию ТС до места таможенного оформления производится в соответствии с таможенной процедурой внутреннего таможенного транзита.

      Если  по причинам, не зависящих от таможенных органов, невозможно произвести таможенное оформление лекарственных средств, перемещаемых в несопровождаемом багаже, и (или) уплату таможенных пошлин, налогов в день поступления лекарственных средств в установленное место при внутреннем таможенном транзите, такие товары подлежат помещению на СВХ.

      Физические  лица при следовании через таможенную границу ТС указывают сведения о наличии несопровождаемого багажа  в соответствующей графе ПТД.

      Декларирование  лекарственных средств, для личного пользования, перемещаемых физическим лицом в несопровождаемом багаже, производится им путём подачи в таможенный орган заявления, форму и порядок заполнения которого устанавливает ФТС России.

      Декларант предоставляет:

• ПТД, возвращенную физическому лицу при его следовании через таможенную границу РФ;
• Документ, удостоверяющего личность (в том числе несовершеннолетнего лица);
• Документ, подтверждающий усыновление, опекунство, попечительство несовершеннолетнего лица;
• Документы, подтверждающие факт приобретения и стоимость лекарственных средств;
• Другие документы и сведения, предоставление которых в соответствии с таможенным законодательством ТС необходимо при перемещении через таможенную границу ТС лекарственных средств физическим лицом для личного пользования, в том числе подтверждающие предназначение лекарственных средств. При отсутствии у Физического лица ПТД с отметками уполномоченного должностного лица таможенного органа, таможенное оформление лекарственных средств должно производиться исходя из того, что стоимость и (или) количество ввезённых в сопровождаемом багаже лекарственных средств соответствует придельным нормам, установленным для беспошлинного ввоза лекарственных средств физическими лицами для личного пользования, если лицо не докажет обратного.

      Заявление считается поданным с момента  его принятия  уполномоченным должностным  лицом таможенного органа путём проставления указанным лицом в правом верхнем углу заявления даты принятия, подписи и личной номерной печати.

      При наличии заявленных лекарственных  средств, должностное лицо таможенного  органа проводит соответствие лекарственных средств с ПТД, производит их учёт, не исключены случаи устного опроса физических лиц перемещающих лекарственные средства, а так же смотрит, что бы лекарственное средство входило в государственный реестр лекарственных на территории РФ, что в имеющемся препарате не содержится веществ, запрещённых к ввозу законодательством РФ. Таможенное оформление лекарственных средств, для личного пользования, перемещаемых физическими лицами в несопровождаемом багаже, завершается путём проставления должностным лицом таможенного органа в соответствии с принятым им решением оттисков штампа и личной номерной печати в заявлении ПТД и иных документах, предоставленных для таможенного оформления. 

2.1 Государственная регистрация лекарственных средств при таможенном оформлении

      Лекарственные средства могут производиться, продаваться  и применяться на территории РФ, если они зарегистрированы федеральным  органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

      Государственной регистрации подлежат:

• Новые лекарственные средства;
• Новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
• Лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведённые в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;
• Воспроизведённые лекарственные средства;

      Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.

      Лекарственные средства, предназначенные для лечения  животных, также подлежат государственной  регистрации.

      Допускается применение незарегистрированных лекарственных  средств, при клинических исследованиях или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.

      Не  допускается государственная регистрация  различных лекарственных средств  под одинаковым названием, ровно  как и многократная государственная  регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями.

      Государственную регистрацию лекарственного средства производит федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, в срок, не превышающий шесть месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства. Подача заявления о государственной регистрации лекарственного средства может производиться организацией – разработчиком данного лекарственного средства или другое юридическое лицо в интересах организации – разработчика. 

      Для государственной  регистрации лекарственного средства заявитель  предоставляет в  федеральный орган  исполнительной власти, в компетенцию которого входит регистрация лекарственных средств, помимо заявления о регистрации следующие документы и данные:

1. Квитанцию об уплате госпошлины за государственную регистрацию лекарственного средства;
2. Юридический адрес организации – производителя лекарственного средства;
3. Название лекарственного средства, включая международное – непатентованное название, а также научное на латинском языке;
4. Оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как товарный знак в соответствии с законодательством РФ о торговых знаках;
5. Перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства и их количество;
6. Сертификат качества данного лекарственного средства;
7. Инструкция по применению лекарственного средства, оформленная в соответствии с требованиями, настоящего ФЗ;
8. Данные о производстве лекарственного средства;
9. Методы контроля качества лекарственного средства;
10. Документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов РФ.
11. Результаты доклинических и клинических исследований лекарственного средства;
12. Результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;
13. Если лекарственное средство предназначено для лечения животных – результаты ветеринарных исследований;
14. Образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
15. Предложение цены данного лекарственного средства;

      Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию  которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере  обращения лекарственных средств определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства, которая влечёт за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного средства с другим названием.

      Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с ФЗ № 3 от 08.01.1998г. «О наркотических средствах и психотропных веществах», сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определённом ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств».

      По  усмотрению федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, возможно применение ускоренной процедуры государственной регистрации лекарственных средств. Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разрабатывается государственным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Ускоренная процедура регистрации может применяться, если регистрируется воспроизведённое лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в РФ оригинальному лекарственному средству. Так же возможно применение ускоренной процедуры регистрации, произведённому по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ, лекарственному средству эквивалентному уже зарегистрированному в РФ оригинальному лекарственному средству. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Глава III. Правила ввоза  лекарственных средств. 

      3. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации

      1. Ввоз лекарственных средств на  территорию Российской Федерации  осуществляется в порядке, установленном  Правительством Российской Федерации,  в соответствии с законодательством  Российской Федерации.

      2. Ввозимые на территорию Российской Федерации лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств.

      3. Допускается ввоз на территорию  Российской Федерации конкретной  партии незарегистрированных лекарственных  средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 настоящего Федерального закона. Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

      4. На территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

      5. Запрещается ввоз на территорию  Российской Федерации фальсифицированных  лекарственных средств, недоброкачественных  лекарственных средств, контрафактных  лекарственных средств.

      6. Фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства - изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.