Хранение лекарственных средств

 

6. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде

 

1. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия газов (вещества, реагирующие с кислородом воздуха: различные соединения алифатического ряда с непредельными межуглеродными связями, циклические с боковыми алифатическими группами с непредельными межуглеродными связями, фенольные и полифенольные, морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами; серосодержащие гетерогенные и гетероциклические соединения, ферменты и органопрепараты; вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха: соли щелочных металлов и слабых органических кислот (барбитал натрий, гексенал), лекарственные препараты, содержащие многоатомные амины (эуфиллин), окись и перекись магния, едкий натрий, едкий калий), следует хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов по возможности заполненной доверху.

 

7. Хранение пахучих и красящих лекарственных средств

 

1. Пахучие лекарственные средства (фармацевтические субстанции как летучие, так и практически нелетучие, но обладающие сильным запахом) следует хранить в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха.
2. Красящие лекарственные средства (фармацевтические субстанции, которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин) следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре.
3. Для работы с красящими лекарственными средствами для каждого наименования необходимо выделять специальные весы, ступку, шпатель и другой необходимый инвентарь.

 

 

8. Хранение дезинфицирующих лекарственных средств

 

1. Дезинфицирующие лекарственные средства следует хранить в герметично укупоренной таре в изолированном помещении вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и помещений получения дистиллированной воды.

 

9. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

 

1. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.
2. При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу.
3. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

 

10. Хранение лекарственного растительного сырья

 

1. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре.
2. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранится изолированно в хорошо укупоренной таре.
3. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями государственной фармакопеи. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями бракуют.
4. Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды, осуществляется с соблюдением требований государственной фармакопеи, в частности, требования о повторном контроле на биологическую активность.
5. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, включенное в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 2, ст. 89; 2010, N 28, ст. 3703), хранится в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком.
6. Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах.

 

11. Хранение медицинских пиявок

 

1. Хранение медицинских пиявок осуществляется в светлом помещении без запаха лекарств, для которого устанавливается постоянный температурный режим.
2. Содержание пиявок осуществляется в установленном порядке.

 

12. Хранение огнеопасных лекарственных средств

 

1. Хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла); лекарственные средства, обладающее легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, лекарственное растительное сырье) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств.
2. Легковоспламеняющиеся лекарственные средства хранят в плотно укупоренной прочной, стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов.
3. Бутыли, баллоны и другие крупные емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте. Запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов. Не допускается хранение указанных лекарственных средств у отопительных приборов. Расстояние от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента должно быть не менее 1 м.
4. Хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими фармацевтическими субстанциями должно осуществляться в таре, предохраняющей от ударов, или в баллоно-опрокидывателях в один ряд.
5. На рабочих местах производственных помещений, выделяемых в аптечных организациях и индивидуальными предпринимателями, легковоспламеняющиеся и легкогорючие лекарственные средства могут храниться в количествах, не превышающих сменную потребность. При этом емкости, в которых они хранятся, должны быть плотно закрыты.
6. Не допускается хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре. Степень заполнения должна быть не более 90% объема. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более, чем на 75% объема.
7. Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами (особенно серной и азотной кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами (растительными маслами, серой, перевязочным материалом), щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат, калия хромат и др.).
8. Эфир медицинский и эфир для наркоза хранят в промышленной упаковке, в прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня и нагревательных приборов.

 

13. Хранение взрывоопасных лекарственных средств

 

1. При хранении взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат) следует принимать меры против загрязнения их пылью.
2. Емкости с взрывоопасными лекарственными средствами (штангласы, жестяные барабаны, склянки и др.) необходимо плотно закрывать во избежание попадания паров этих средств в воздух.
3. Хранение нерасфасованного калия перманганата допускается в специальном отсеке складских помещений (где он хранится в жестяных барабанах), в штангласах с притертыми пробками отдельно от других органических веществ - в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей.
4. Нерасфасованный раствор нитроглицерина хранится в небольших хорошо укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном, защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности от огня. Передвигать посуду с нитроглицерином и отвешивать этот препарат следует в условиях, исключающих пролив и испарение нитроглицерина, а также попадание его на кожу.
5. При работе с диэтиловым эфиром не допускается встряхивание, удары, трение.
6. Запрещается хранение взрывоопасных лекарственных средств с кислотами и щелочами.

 

14. Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств

 

1. Наркотические и психотропные лекарственные средства хранятся в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения при соблюдении требований согласно Правилам хранения наркотических средств и психотропных веществ, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 4, ст. 394; N 25, ст. 3178).

 

15. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

 

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации" к сильнодействующим и ядовитым лекарственным средствам относятся лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в списки сильнодействующих веществ и ядовитых веществ.

1. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами (далее - сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под международным контролем), осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.
2. Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств. При этом хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах).
3. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г. N 7353), за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных

 

Задание 3

Сформулируйте требования (со ссылкой на нормативные документы) к организации хранения лекарственного препарата  феназепам.

 

Феназепам не включен в какие-либо ограничительные списки и в соответствии с этим должен храниться в аптечных организациях согласно указаниям производителя и утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Правила хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010).

 

 

Задание 4

В ходе проведения лицензирующим органом контрольных мероприятий на предмет исполнения аптекой лицензионных требований и условий, установлено:

1. хранение  в материальной комнате в деревянном  шкафу при температуре окружающего  воздуха +21 С лекарственного препарата  – раствор бриллиантового зеленого  спиртового  1 % 10 мл. В соответствии  с указаниями на вторичной (потребительской) упаковке, препарат подлежит хранению  «в прохладном месте»;

2. в месте  общего хранения обнаружена упаковка  прошедшего предпродажную подготовку  препарата Тауфон 4 % 1,0 № 10 ампулы со сроком годности до 05.2012 года.

Выявленные правонарушения отражены в акте проверки.

Какие лицензионные требования и условия нарушены?  Каковы действия фармацевтического работника, ответственного за хранение ЛС?

 

1. В соответствии с  Государственной фармакопеей Российской Федерации XII  хранение в прохладном месте означает хранение при температурах от +8 до +15 град. C

2. Тауфон следует хранить в защищенном от света месте, при температуре от 8 °С до 15 °С.

 

Несоблюдение лицом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно нарушение систематизации хранения лекарственных препаратов, несоблюдение правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекартсвенных препаратов, влечет ответственность по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Несоблюдение требований законодательства при обращении ЛС влечёт за собой ответственность в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», (ст.58). При этом, в случае, если вред здоровью граждан причинён вследствие применения лекарственного препарата (ЛП), пришедшего в негодность в результате нарушения правил хранения ЛС, возмещение вреда осуществляется медицинской организацией (ст.59 Федерального закона от  12.04.2010 № 61-ФЗ).

 

 

 

Контрольные вопросы (ответить письменно):

1. Меры ответственности за выявленные правонарушения лицензионных требований и условий.

 

2. Организация хранения лекарственных средств в АО: нормативное регулирование, принципы систематизации.

 

 Блок 3. Ответьте на задания в тестовой форме:

 

1. Выберите правильный ответ.

Какое время хранится журнал (карта) регистрации температуры и влажности в помещениях хранения в аптеке:

А. 6 месяцев

Б. 3 года

В. 1 год

 

2. Выберите правильный ответ.

Как должны хранится препараты, требующие защиты от света:

А. В холодильнике

Б. В таре из оранжевого стекла, в темном помещении или шкафах

В. В запирающемся шкафу с надписью на внутренней стороне «Обращаться с осторожностью. Светочувствительные препараты»

 

3. Выберите правильные ответы.

Какие их перечисленных препаратов требуют защиты от улетучивания и высыхания: