Фармацевтический менеджмент

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме  лицензирующий орган об устранении им нарушений. Лицензирующий орган дальше принимает решение о возобновлении ее действия и сообщает лицензиату письменно в течение трех дней после получения соответствующего уведомления и проверки устранения лицензиатом нарушений.

 

3. Организация хранения лекарственных средств в АО: нормативное регулирование, принципы систематизации. Требования к помещениям хранения ЛС.

Организация хранения ЛС в аптеке регулируется ФЗ «Об обращении ЛС», ст. 58², а также Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н.

Принципы систематизации хранения ЛС:

физико-химические свойства лекарственных средств;

фармакологические группы (для аптечных и медицинских организаций);

способ применения (внутреннее, наружное);

агрегатное состояние фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств также допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Требования  к помещениям хранения ЛС также описаны  в вышеупомянутом приказе (ст. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).

 

4. Расшифруйте рекомендуемый режим хранения, указанный производителем:  хранить «в прохладном месте».

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 23 августа 2010 г. N 706н, ст. 32, ЛС необходимо хранить в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Если на упаковке лекарства написано: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте» или "в сухом и прохладном месте", то это значит, что его нужно содержать при температуре не выше 15°С, т. е. в холодильнике.

Задание 4.

В аптеку обратился больной с  рецептом на коделак в таблетках № 10. Поясните, с указанием соответствующих законодательных и нормативных документов:

• К какой группе с правовых позиций относится данный лекарственный препарат?
• Какие требования установлены для аптечной организации при работе с данным лекарственным препаратом?
• Каким образом должен быть оформлен рецепт на данный препарат? Сроки действия и хранения рецепта. Каков порядок отпуска препарата из аптечной организации?

Ответ.

Препарат Коделак относится  к комбинированным лекарственным  средствам, содержащим кодеин (кодеина фосфат). 1 таблетка препарата Коделак содержит 8 мг кодеина, соотвественно 10 таблеток – 80 мг. Максимальное количество, допустимое к отпуску по одному рецепту составялет – 0,2г (200 мг ) или 25 таблеток. С правовых позиций Коделак относится к Списку ІІ Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (в соответствии Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»).

С 1 июля 2013г. также вступило в силу ряд изменений касательно выписывания рецептов на ЛС. Так, с этой даты введена новая форма рецепта на ЛС, входящие в список ІІ (в т.ч. и кодеин) - форма 107/у-НП "Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество". Срок действия такого рецепта – 5 дней. В одном рецепте указывается только один ЛС ( в дозировке не выше максимальной нормы отпуска, в данном случае – 0,2г в перерасчете на вещество – кодеин). Исправления при заполнении не допускаются. Как и ранее, рецепт заверяется подписью и личной печатью врача (подписью фельдшера или акушерки). Кроме того, он подписывается руководителем (его заместителем либо руководителем структурного подразделения) медорганизации, выдавшей рецепт. При этом указываются Ф.И.О. последнего. Ставится круглая печать медучреждения (с оттиском его полного наименования).

В рецепте также есть строка для  отметки аптечного учреждения об отпуске лекарства. В ней пишут наименование, количество и дату отпуска препарата. После этого работник аптеки ставит свою подпись (с указанием Ф.И.О.) и круглую печать аптечной организации (с оттиском ее полного наименования).

Данные рецепты выпускаются  на бумаге розового цвета размером 10х15 см, имеют серию и номер. Бланки являются защищенной полиграфической продукцией.

 

Контрольные вопросы (ответить письменно):

1. Законодательные и нормативные документы, регламентирующие порядок назначения, правила выписывания рецептов и отпуск по ним лекарственных средств.

Основные нормативно-правовые документы:

ФЗ «Об обращении лекарственных  средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ, статья 56 «Изготовелние и отпуск лекарственных средств»

Приказ Минздравсоцразвития от  14.12.2005 №785 «О порядке отпуска лекарственных средств»

Приказ Минздравсоцразвития от 26.08.2010 №735 – правила отпуска ЛП для мед. применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В настоящее время (с 01.07.2013г.) регулирование выписки рецептов осуществляется Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

 

2. Какие специалисты и в каких случаях имеют право назначения лекарственных средств при оказании амбулаторно-поликлинической помощи?

ЛЗ для амбулаторного лечения  граждан могут назначаться непосредственно  лечащим врачом, врачом общей практики (или семейным врачом), фельдшером, зубным врачом.

 

3. Сформулируйте определение понятия «рецепт». Перечислите основные функции и реквизиты рецептурного бланка.

Рецепт представляет собой письменное обращение врача к фармацевту о приготовлении и отпуске лекарств, которое также содержит указания, как ими пользоваться. Рецепт составляют по определённой форме и правилам. Простой рецепт — рецепт, выписанный на одно лекарственное вещество, сложный — если лекарство состоит из двух и более ингредиентов. Рецепт является юридическим документом, так как позволяет проверить правильность изготовления лекарств.

Основные функции рецепта: информативная, контрольная, защитная.

Каждый рецепт имеет следующие  реквизиты (которые проверяются  в аптеке при приеме рецепта от пациента (покупателя)):

• Название лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ), его адрес и телефон — как правило в виде прямоугольного штампа в левом верхнем углу
• Наименование вида рецептурного бланка (148, 107, спец.бланк и т. д.)
• Серия и номер рецепта
• Дата выписки рецепта
• ФИО больного, его возраст, адрес, номер истории болезни
• ФИО врача, выписавшего рецепт
• Собственно пропись (готовое лекарственное средство или указание аптеке изготовить его экстемпорально)
• Подпись врача
• Круглая печать ЛПУ «Для рецептов»
• Личная печать врача
• Срок годности рецепта (указывает врач)
• Только для спец.бланков — круглая гербовая печать ЛПУ и подпись главного врача (начмеда)
• В особых случаях (например, для хронически больных или при намеренном прописывании завышенных доз сильнодействующих веществ) вверху рецептурного бланка может быть пометка «Хронически больной» или «По специальному назначению». Тогда, фармацевты (провизоры) обращают на это особое внимание и обращаются с рецептом по ситуации. Подобные пометки заверяются подписью врача и круглой печатью ЛПУ.

 

4. Перечислите формы бланков рецептов, разрешенные к использованию в настоящее время, и их назначение, сроки действия и хранения.

В настоящее время регулирование  выписки рецептов осуществляется приказом Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

В России действуют следующие рецептурные  бланки:

• Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество, срок действия – 5 дней.
• Форма № 148-1/у-88 «Рецептурный бланк» - срок действия - 10 дней.
• Форма № 107-1/у «Рецептурный бланк», срок действия - от 2-х месяцев до 1 –го года№
• Форма № 148-1/у-04 (л) «Рецепт», срок действия - от 5 дней до 3-х месяцев
• Форма № 148-1/у-06 (л) «Рецепт» (отличается от −04 формы наличием поля для штрихкода), срок-действия - от 5 дней до 3-х месяцев

В соответствии с приказом Минздрава РФ №1175 (2012г.) рецептурный  бланк   формы   N 148-1/у-88       предназначен для выписывания психотропных  веществ cписка ІІІ; иных      лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету; лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью; лекарственных препаратов, указанных в пункте 5  Порядка   отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для  медицинского   применения, содержащих кроме малых  количеств  наркотических  средств,   психотропных веществ и их прекурсоров  другие  фармакологические  активные   вещества.

Рецептурные бланки  форм  N 148-1/у-04  (л), N 148-1/у-06  (л) предназначены для выписывания ЛП гражданам, которые имеют  право на бесплатное получение  лекарственных  препаратов  или   получение лекарственных препаратов со скидкой.

Рецептурный бланк  формы N 107-1/у предназначен для выписывания: лекарственных препаратов, указанных  в  пункте  4  Порядка   отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для  медицинского   применения, содержащих кроме малых  количеств  наркотических  средств,   психотропных веществ и их прекурсоров  другие  фармакологические  активные   вещества.

 

5. Сформулируйте общие правила выписывания рецептов на лекарственные препараты.

 

Медицинские  работники  выписывают  рецепты  на    лекарственные препараты за своей подписью и с указанием своей должности. Рецепт на лекарственный препарат выписывается на имя пациента,   для которого предназначен лекарственный препарат.

     Рецепт  на лекарственный препарат может  быть получен  пациентом   или его законным представителем. Факт выдачи  рецепта на   лекарственный препарат законному представителю фиксируется записью в медицинской карте пациента.

Рецепты на лекарственные  препараты выписываются  на   рецептурных бланках по формам N 148-1/у-88, N 148-1/у-04  (л),  N 148-1/у-06    (л) и N 107-1/1, утвержденным настоящим приказом.

При  выписывании  рецепта  запрещается  превышать     предельно допустимое количество лекарственного препарата для выписывания  на   один рецепт, 

 

6. Сформулируйте понятие «фармацевтическая экспертиза рецепта». Каков алгоритм ее проведения?

Фармацевтическая экспертиза рецепта заключается в определении соответствия формы рецептурного бланка, наличие основных (обязательных) и дополнительных реквизитов рецепта; установление правомочности лица, выписавшего рецепт; определение сроков действия рецептов.

Алгоритм проведения экспертизы рецепта:

Определения соответствия формы рецепта  выписанным в нем ЛС, затем –  выяснение срока действия рецепта  и уполномоченного лица на выписывание  рецепта; затем – проверка налияи всех необходимых основных и дополнительных реквизитов рецепта.

 

 

7. Какие общие требования установлены к отпуску  лекарственных средств?

Отпуск (реализация) лекарственных  препаратов осуществляется по рецепту  и без рецепта врача, а также  по требованиям учреждений здравоохранения  на основании договора.

При поступлении в аптечную организацию рецептов и требований установленных образцов специалист аптечной организации проводит оценку их соответствия определенным требованиям и в соответствии с тарифами определяет стоимость отпускаемого лекарственного препарата.

В случае замены выписанного в рецепте лекарственного препарата на его синоним (генерическую форму), с согласия покупателя или по согласованию с врачом, на обороте рецепта следует указать торговое наименование отпущенного лекарственного препарата, поставить подпись и дату отпуска.

Отпуск лекарственных препаратов, имеющих особые условия реализации (наркотические средства, психотропные вещества, этиловый спирт и другие), осуществляется с соблюдением требований действующих нормативных документов <*> и настоящих Правил.