Фармацевтическая разработка

6. Служба обеспечения  качества должна быть независимой  от персонала, занятого в проведении  исследований, однако сотрудники  этой службы должны быть знакомы  с процедурами проведения исследований  и подотчетны непосредственно  руководству испытательного центра.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.2 Принципы GLP

1. Соблюдение настоящего стандарта снижает до минимума риск для пациентов, связанный с недостаточной безопасностью лекарственных средств. 
2. Надлежащая лабораторная практика является системой качества для организации процесса и условий, при которых осуществляется планирование, проведение, контроль, регистрация, хранение и составление отчетов по доклиническим (неклиническим) исследованиям.

3. Обеспечение качества является главной задачей руководства исследовательской лаборатории, требует участия и ответственности персонала различных её подразделений и поставщиков на всех уровнях. Для этого должна иметься всесторонне разработанная и правильно функционирующая система обеспечения качества. Её полностью документируют, а эффективность – контролируют.

4. Качество проведения доклинических (неклинических) исследований обеспечивают: 
-   ресурсы;

- соответствующее управление (протоколы, стандартные операционные процедуры, положение о руководителе исследования);

- адекватное планирование  параметров исследования (подлинности, химической чистоты, стабильности, состава, профиля растворения исследуемого  материала, потребности и качества  биологических систем, потребности  в расходных материалах);

- адекватная система оформления документации (рабочих журналов с первичными данными, заключительного отчета, архивов);

-   адекватная система гарантий качества. Гарантии качества обеспечивают независимость и качество на всех этапах исследований.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. Надлежащая  клиническая практика

    Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP) представляет собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов исследований. 
   Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и что данные клинического исследований  достоверны. 
    Целью настоящего национального стандарта (далее – настоящий стандарт) является установление единых со странами Европейского Союза, Соединенными Штатами Америки и Японией правил, что должно способствовать взаимному признанию данных клинических исследований уполномоченными органами названных стран. 
    Настоящий стандарт идентичен ICH GCP – Руководству по надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH), которое, в свою очередь, разработано с учетом действующих требований надлежащей клинической практики Европейского Союза, Соединенных Штатов Америки и Японии, а также Австралии, Канады и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  

 

 

 

 

 

 

4.1 Принципы  GCP

 

                                

2.1 Клинические исследования должны  проводиться в соответствии с  этическими принципами, заложенными  Хельсинкской декларацией ВМА  и отраженными в GCP и нормативных  требованиях. 
2.2 До начала исследования должна быть проведена оценка соотношения прогнозируемого риска и неудобств с ожидаемой пользой для субъекта исследования и общества. Исследование может быть начато и продолжено только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает риск. 
2.3 Права, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества. 
2.4 Информация (доклиническая и клиническая) об исследуемом продукте должна быть достаточной для обоснования предполагаемого клинического исследования. 
2.5 Клинические исследования должны отвечать научным требованиям и быть четко и подробно описаны в протоколе.  
2.6 Клиническое исследование должно проводиться в соответствии с протоколом, утвержденным/одобренным Экспертным советом организации (ЭСО)/Независимым этическим комитетом (НЭК). 
2.7 Ответственность за оказываемую субъекту медицинскую помощь и принятие решений медицинского характера несет врач. 
2.8 Все привлекаемые к проведению исследования лица должны иметь соответствующие образование, подготовку и опыт для выполнения возложенных на них задач. 
2.9 Добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого субъекта до его включения в исследование. 
2.10 Всю полученную в клиническом исследовании информацию необходимо регистрировать, передавать и хранить таким образом, чтобы были обеспечены точность и правильность ее представления, интерпретации и верификации. 
2.11 Конфиденциальность записей, позволяющих идентифицировать субъектов исследования, должна быть обеспечена с соблюдением права на частную жизнь и защиту конфиденциальности в соответствии с нормативными требованиями. 
2.12 Производство и хранение исследуемых продуктов, а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (good manufacturing practice; GMP). Исследуемые продукты должны применяться в соответствии с утвержденным протоколом. 
2.13 Для обеспечения качества каждого аспекта исследования должны быть внедрены соответствующие системы и операционные процедуры.

 

Заключение

     Не является секретом, что сфера обращения лекарственных средств остается зоной повышенной риска. В связи с этим закрепляют на государственном уровне строгие меры контроля в соответсвии с международными правовыми нормами. Это одна из немногих позиций глобального международного взаимодействия, где присутствует единая идеология – перенос акцента с контроля качества готовой продукции на обеспечение качества на всех этапах обращения лекарственных средств.

    Надо подготовить квалифицированных специалистов для фармацевтических производств по стандартам GMP,GLP,GCP.В Казахстане проблемой является дефицит квалифицированных кадров в фармацевтической промышленности, а также относительно высокие затраты для подготовки опытных сотрудников.Важно улучшить подготовку кадров в этой области: финансировать обучение за рубежом и привлекать иностранных специалистов (особенно с опытом GMP,GLP,GCP), сделав это одним из национальных приоритетов.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Список использованных литератур:

1. Государственный стандарт РК «Надлежащая лабораторная практика. Основные положения.СТ РК 1613-2006
2. И.Г Левашова, А.Н Мурашко,Ю.В Подпружников.Надлежщие практики в фармации Киев,2006.- С.42-70
3. Закон Республики Казахстан «О системе здравоохранения» от 04.06.03 г. №430
4. Постановление Правительства РК от 4 августа 2010 года №791 «О программе развития отечественной фармацевтической промышленности на 2010-2014 годы»