Глазные капли

 

Проверка качества включает все виды внутриаптечного контроля

 

- Письменный

-  Опросный

- Органолептический ( цвет, запах, однородность) и отсутствие механических примесей, прозрачность.

- Физический ( общий объем  или масса, который после приготовления  не должен превышать норм допустимых  допустимых отклонений, размер частиц в мазях.)

- Химический контроль  ( первичный и вторичный (выборочно)

- Контроль при отпуске

 

-

Для отпуска и хранения глазных капель применяют флаконы из

нейтрального стекла НС-1 (флаконы для антибиотиков) укупоренные

резиновыми пробками (И-54 или И-51) под обкатку алюминиевыми

колпачками.

 

Условия хранения глазных лекарственных форм зависят от свойств

лекарственных и вспомогательных веществ, входящих в состав прописи.

Если нет особых указаний, экстемпоральные глазные капли, примочки и

мази хранят в прохладном, защищенном от света месте 10 дней.

 

 

 

 

 

3. Экспериментальная  часть

3.1. Основные направления совершенствования технологии глазных лекарственных средств

 

Выделяют основные направления совершенствования технологии глазных лекарственных средств:

-Разработка для эксплутации в условиях аптек и малых производств, малогабаритных высокопроизводительных приборов и аппаратов.

-Внедрение новых более  совершенных вспомогательных веществ: полимеров-носителей, консервантов, стабилизаторов, буферных растворителей, пролонгаторов и других, обладающих минимальным количеством побочных эффектов

-Разработка упаковок  для одноразового применения; создание  лекарственных форм одноразового  применения: лекарственные пленки (ГЛП), ламели, аэрозоли, тритурационные таблетки.

-Разработка адекватных  экспресс-методов контроля глазных лекарственных форм.

 

3.2. Рецепты:

1. Rp.: Pilocarpini hlorideride 1% 10ml.

            D.S. По 2 капли 3 раза в день в оба глаза.

2. Свойства ингредиентов.

Pilocarpini hydrochloridum- бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха. Гигроскопичен. Очень легко растворим в воде. Список А.

Aqua pro injectionibus- бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса.

3.Совместимость  ингредиентов.

В прописи выписано одно лекарственное вещество, поэтому заключение о совместимости ингредиентов не целесообразно.

4.Характеристика  лекарственной формы.

Выписана жидкая лекарственная форма- глазные капли, представляющая водный раствор легкорастворимого вещества списка А.

5.Проверка доз  веществ списка А и Б и норм одноразового отпуска.

В глазных каплях проверка доз не производится.

 

 

 

 

 

 

6.Паспорт письменного  контроля.

Лицевая сторона:

Выдал: Pilocarpini chlorideride 0.1

Дата                            подпись

«А» Дата № рецепта

Aqua pro injectionibus 10 ml.

Pilocarpini hydrochloride 0,1

Natrii chloride 0,068

Объем 10 ml.

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись)

Отпустил (подпись)

 

 

Оборотная сторона

Пилокарпина гидрохлорида 0,1

Натрия хлорида 0,09-(0,1×0,22)=0,068, где 0,22-изотонический эквивалент пилокарпина гидрохлорида по натрию хлориду.

Воды для инъекций 10 мл.

 

 

 

 

 

7. Технология лекарственной  формы с теоретическим обоснование.

Одним из требованиям предъявляемых к глазным каплям, является их изотоничность. Изотонический эквивалент пилокарпина гидрохлорида по натрию хлориду равен 0,22. Т.е. 0,22 г. Натрия хлорида создают такое же осмотическое давление, что и 1 г пилокарпина гидрохлорида. Что бы получить изотонический раствор в объеме 10 мл, следует взять 0,09 г натрия хлорида. Учитывая, что 0,1 г. Пилокарпина гидрохлорида создает то же осмотическое давление, что и (0,1×0,22)=0,022 г натрия хлорида, последнего достаточно взять для изотонирования 0,09-0,022=0,068г.

В асептических условиях в стерильную подставку отмеривают 5-6 мл воды для инъекций и растворяют в 0,1г. Пилокарпина гидрохлорида и 0,07 г. Натрия хлорида. В паспорте письменного контроля рецептар—контролер расписывается в выдаче 0,1г. Пилокарпина гидрохлорида ( список А), а ассистент расписывается в получении указанного количества препарата (приказ МЗ РФ № 330 от 12.11.97.). Раствор фильтруют в стерильный отпускной флакон нейтрального стекла через предварительно промытый стерильный бумажный фильтр ( или стерильный стеклянный фильтр №3) и через тот же фильтр профильтровывают оставшееся количество растворителя ( во избежания значительных потерь вещества на фильтре). Флакон с раствором укупоривают стерильной резиновой пробкой, просматривают его на отсутствие механических включений. При наличии механических загрязнений раствор фильтруют повторно и вновь проверяют на отсутствие механических загрязнений. Флакон укупоривают металлическим колпачком с помощью обжимного устройства. При перевертывании флакона не должно быть подсекания раствора. Флакон обвязывают пергаментной бумагой, оставляя «язычок», на котором делают надпись о наименовании и концентрации раствора.  Раствор стерилизуют под давление при 121˚С в течении 8 минут.

8.Упаковка и  оформление.  

Флакон оранжевого стекла оформляют этикеткой розового цвета «Глазные капли», на которой указывают номера аптеки, рецепта, дату и ФИО больного, способ применения. Наклеивают этикетки «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Обращаться с осторожностью» (приказ МЗ РФ № 376 от 13.11.96.). Флакон опечатывают сургучом и выписывают сигнатуру (приказ МЗ РФ № 330 от 12.11.97.)

9.Оценка качества.

-Анализ документации. Имеющийся  рецепт, паспорт письменного контроля  и номер лекарственной формы  соответствуют. Расчеты сделаны  верно.

-Правильность упаковки  и оформления. Объем флакона соответствует  объему лекарственной формы. Оформление  соответствует приказу МЗ РФ  №376 от 13.11.96. и приказу МЗ РФ  № 330 от 12.11.97.

-Цветность. Приготовленные  капли бесцветны.

-Механические включения  отсутствуют.

-Качество укупорки. При  переворачивании флакона раствор  не подтекает, что свидетельствует  о герметичности упаковки.

2. Rp.: Sol. Atropini sulfatis 1%-10ml/

           D.S. По 2 капли в левый глаз.

2. Свойства ингредиентов.

Atropini sulfates- белый кристаллический порошок без запаха, легко растворим в воде.

3.Совместимость  ингредиентов.

Ингредиенты совместимы.

 

4.Характеристика  лекарственной формы.

Выписана жидкая лекарственная форма, глазные капли. Список А.

5.Проверка доз  веществ списка А и Б и норм одноразового отпуска.

В глазных каплях проверка доз не производится.

 

6.Паспорт письменного  контроля.

Лицевая сторона:

Выдал Atropini sulfatis 0,1

Дата                             подпись

«А» Дата № рецепта

Aqua pro injectionibus 10ml

Atropini sulfatis 0,1

Natrii hloride 0,08

Общий объем 10 ml.

Приготовил (подпись)

 

 

Оборотная сторона:

Атропина сульфат

1×10/100=0,1 г.

Натрия сульфат

0,09-(0,1×0,1)=0,08

Воды для инъекций 10 мл.

Проверил (подпись)

Отпустил (подпись)

7. Технология лекарственной  формы с теоретическим обоснование.

В асептических условиях в стерильной подставке в 5-6 мл воды для инъекций растворяют 0,1 атропина сульфата и 0,08 г. Натрия хлорида. Раствор фильтруют через стерильный бумажный фильтр в стерильный флакон для отпуска. Укупоривают резиновой пробкой, проверяют на отсутствие механических включений. Укупоривают, стерилизуют при 120˚С 8 минут.  

8.Упаковка и  оформление.  

Флакон оранжевого стекла оформляют этикеткой розового цвета «Глазные капли», на которой указывают номера аптеки, рецепта, дату и ФИО больного, способ применения. Наклеивают этикетки «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Обращаться с осторожностью» (приказ МЗ РФ № 376 от 13.11.96.). Флакон опечатывают сургучом и выписывают сигнатуру (приказ МЗ РФ № 330 от 12.11.97.)

9.Оценка качества.

-Анализ документации. Имеющийся  рецепт, паспорт письменного контроля  и номер лекарственной формы  соответствуют. Расчеты сделаны  верно.

-Правильность упаковки  и оформления. Объем флакона соответствует  объему лекарственной формы. Оформление  соответствует приказу МЗ РФ  №376 от 13.11.96. и приказу МЗ РФ  № 330 от 12.11.97.

-Цветность. Приготовленные  капли бесцветны.

-Механические включения  отсутствуют.

-Качество укупорки. При  переворачивании флакона раствор  не подтекает, что свидетельствует  о герметичности упаковки.

3. Rp.: Sol. Ephedrini hlorideride 1%-10 ml.

           D.S. По 2 капли в день в правый глаз.

2. Свойства ингредиентов.

Ephedrini hlorideride-белый кристаллический порошок, без запаха, горького вкуса. Легко растворим в воде.

 3.Совместимость ингредиентов.

Ингредиенты совмистимы.

4.Характеристика  лекарственной формы.

Выписана жидкая лекарственная форма- глазные капли. Представляющая собой водный раствор с лекарственным веществом списка Б.

5.Проверка доз  веществ списка А и Б и норм одноразового отпуска.

В глазных каплях проверка доз не производится.

6.Паспорт письменного  контроля.

Лицевая сторона:

Выдал: Ephedrini hlorideride 0,1

Дата                           подпись

«Б» Дата № рецепта

Aqua pro injectionibus 10ml

Ephedrini hlorideride 0,1

Natrii hloride 0,062

Объем 10 ml.

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись)

Отпустил (подпись)

 

 

 

Оборотная сторона:

Эфедрина гидрохлорид

10×1/100=0,1

Натрия хлорид

0,09-(0,1×0,28)=0,062г.

0,28-изотонический эквивалент  эфедрина 

Воды для инъекций 10мл

7. Технология лекарственной  формы с теоретическим обоснование.

Раствор эфедрина гидрохлорида следует изотонировать путем добавления натрия хлорида (0,062). В асептических условиях в стерильную подставку отвешивают 5-6 мл воды для инъекций, растворяют в ней 0,1 эфедрина гидрохлорида и 0,062 г. Натрия хлорида. Раствор фильтруют в стерильный отпускной флакон нейтрального стекла через предварительно промытый стеклянный фильтр. Профильтровывают остальное количество растворителя. Флакон с раствором укупоривают стерильной резиновой пробкой. Просматривают на отсутствие механических включений. Стерилизуют под давлением при 120˚С 8 минут.

 

  8.Упаковка и оформление.  

Флакон оранжевого стекла оформляют этикеткой розового цвета «Глазные капли», на которой указывают номера аптеки, рецепта, дату и ФИО больного, способ применения. Наклеивают этикетки «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Обращаться с осторожностью» (приказ МЗ РФ № 376 от 13.11.96.). Флакон опечатывают сургучом и выписывают сигнатуру (приказ МЗ РФ № 330 от 12.11.97.)

9.Оценка качества.

-Анализ документации. Имеющийся  рецепт, паспорт письменного контроля  и номер лекарственной формы  соответствуют. Расчеты сделаны  верно.

-Правильность упаковки  и оформления. Объем флакона соответствует  объему лекарственной формы. Оформление  соответствует приказу МЗ РФ  №376 от 13.11.96. и приказу МЗ РФ  № 330 от 12.11.97.

-Цветность. Приготовленные  капли бесцветны.

-Механические включения  отсутствуют.

-Качество укупорки. При  переворачивании флакона раствор  не подтекает, что свидетельствует  о герметичности упаковки.

 

4.Заключение

Болезни  глаз  являются  одними  из  наиболее  опасных,  ведь  большинство  информации  о  окружающем  нас  мире  мы  получаем  с  их  использованием.  И  болезни  глаз  могут  привести  к  полной  или  частичной  потере  зрения,  что будет  иметь  как  социальное  так  и  экономическое  значение. 
Развитие  фармацевтики  ведет  к  совершенствованию  изготовления  лекарственных  средств,  к  расширению  их  ассортимента,  улучшению  качества  изготовляемых  препаратов,  это  подтверждает  и  динамика  развития  глазных  лекарственных  средств.  Значительные  научные  и  технологические  усилия  приложены  для  совершенствования  этих  лекарственных  форм.  Ведется  работа  над  усилением  их  лекарственного  влияния,  для  этого  разрабатываются   новые  активные  вещества,  исследуется  действие  их  различных  комбинаций,  увеличением  термина  действия  ( пролонгацией )  лекарственного  вещества.  Разрабатываются  также  комбинированные  препараты  призванные  улучшить  эффективность  лечения  глазных  болезней,  в  основном  глаукомы  и  улучшить  лечение  больных.  Эти  препараты  содержат  вещества,  обладающие  различным  механизмом  гипотензивного  действия  и  при  одновременном  применении  которых  проявляется  аддитивный  эффект. 
Развитие  фармацевтики  ведет  к  совершенствование  глазных  лекарственных  форм  заводского  производства,  что  в  свою  очередь  влияет  на  снижение  уровня  офтальмологических  болезней  среди  населения.