Вода для фармацевтических целей, очищенная и инъекционная. Методы получения и хранения

Автор работы: Пользователь скрыл имя, 15 Декабря 2012 в 03:01, курсовая работа

Краткое описание

Вода – жидкость, играющая очень большую роль в жизни каждого человека. Что говорить мы сами на 75% состоим из воды, к примеру, эмбрионы на 90%, а новорожденные дети на 80%. Поэтому нам так важна роль воды в приготовлении лекарств, и нас так волнует ее чистота. Ведь во время болезни организм человека и так значительно ослаблен инфекцией, и если ему придется бороться еще и с дополнительными микроорганизмами, почти наверняка содержащимися в воде не прошедшей очистку.

Содержание

1. Введение. 3 стр.
2.Вода очищенная и вода для инъекций, как растворитель и дисперсионная среда. 4-5 стр.
3. Требования нормативной документации к получению, хранению и распределению воды очищенной 5-7 стр.
4. Системы распределения воды очищенной. 7 стр.
5. Требования нормативной документации к получению, хранению и распределению воды для инъекций 8 стр.
6. Системы распределения воды для инъекций 8-9 стр. 7. Контроль качества воды. 9 стр.
8. Методы получения воды очищенной и воды для инъекций. 10-13 стр.
Стадии технологического процесса получения воды.
9.Фильтрация 13-18 стр.
10.Ионнный обмен 18-21 стр.
11.Электродеионизация 21-23 стр.
12.Обратный осмос 23-26 стр.
13.Дистилляция 26-28 стр.
14.Экспериментальная часть на основе материалов аптеки №9/249 города Москвы 29-39 стр.
15.Список использованной литературы 40 стр.

Скачать в ZIP архиве (639.53 Кб) Сколько стоит заказать работу?
Вложенные файлы: 1 файл

Оглавление.docx

— 645.26 Кб (Скачать файл)

 

Рецепт № 2

Rp.: Natrii Hydrocarbonas 6.4

       Natrii phosphatum 3.2

       Aq. purificata 400.0

       D. S. Внутрь при изжоге.

Фармацевтическая экспертиза рецепта.

    Форма рецептурного бланка  (пр. № 110 от 12.02.07) – N107/у                                                                                                                                     I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Вывод. ЛВ совместимы.

II. Проверка доз веществ сп.  А и Б, НЕО учетных ингредиентов

Учетных веществ нет.

Вывод. ЛП изготавливать можно

 

Оформление основной этикетки “Внутренне” и предупредительных надписей “Беречь от детей” и “Сохранять в прохладном месте” для стадии оформлении (маркировки) - МУ от 04.07.97.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Оборотная сторона ППК

На один флакон:

Натрия гидрокарбоната 6.4

Натрия фосфата 3.2

 

Воды очищенной 400мл

Доп. откл. пр. № 305 от 16.10.97г прил.2.5: +1% (свыше 200 мл)

400 мл – 100%

Х – 1%

Х=400*1:100=4мл

 

Лицевая сторона ППК

       Дата 22.12.2011

ППК к рецепту №17

Aquae purificatae 400ml

Natrii Hydrocarbonas 6.4

Natrii phosphatum 3.2

________________________

Vобщ.=400мл

Доп. откл. =  +4мл

 

Подписи:

Изготовил _____

Проверил _____


 

 Технология по стадиям

 

ТС – 1. Растворение

    В подставку, сполоснутую  теплой водой очищенной, отмеривают 400 мл теплой воды очищенной,  в которой при перемешивании  растворяют 6,4 г натрия гидрокарбоната  и 3.2г натрия фосфата. После  охлаждения проверяют объем полученный  раствора и, при необходимости,  доводят его водой очищенной  до 400 мл в мерном цилиндре.

 

ТС – 2. Фильтрование

    Раствор после охлаждения  фильтруют через промытый ватный  тампон в отпускной флакон.

ТС – 3. Упаковка с укупоркой

    Во флакон на 400 мл. Укупоривают  полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся  крышкой.

ТС – 4. Оформление(маркировка)

Наклеивают основную этикетку “Внутреннее” и предупредительные надписи  “Беречь от детей” и “Сохранять в прохладном месте”, отдельный  рецептурный номер.

Контроль на стадиях  изготовления

ТС – 1 - все твердые ЛВ растворены, отдельные видимые частицы отсутствуют, раствор бесцветный.

ТС – 2 - механических включений  в растворе нет.

ТС-3 – вместимость флакона соответствует  объему препарата, укупорка плотная.

ТС-4 – основная этикетка и предупредительные  надписи соответствуют требованиям  НД.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта  проведена верно. Номера рецепта, сигнатуры, ППК и препарата соответствуют. Расчеты сделаны правильно, ППК  выписан верно.

2. Оформление

Наклеена основная этикетка «Наружное» с указанием адреса, № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа  применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеен рецептурный номер  и предупредительные надписи  «Беречь от детей», “Сохранять в  прохладном месте”  – МУ от 4.07.97.

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость флакона соответствует   прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не               подтекает под пробку.

4. Органолептический контроль

Цвет, запах препарата соответствуют  входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений  нет.

5. Физический контроль

Отклонения в объеме укладываются в       норму допустимых отклонений (пр. № 305 - ±1%); 400,0±4,0 мл [396,0 ; 404,0]

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта  на этикетке, рецепте и квитанции  соответствуют. Имеется указание о  способе приема и предупредительные  надписи «Беречь от детей», “Сохранять в прохладном месте”, отдельный  рецептурный номер.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.


 

Санитарные  требования к получению, транспортировке

и хранению воды очищенной.

Для  изготовления  неинъекционных  стерильных и нестерильных

лекарственных средств используют воду очищенную,  которая  получена    дистилляцией,  обратным  осмосом.     Микробиологическая  чистота  воды  очищенной должна  соответствовать  требованиям  на  воду  питьевую,  допускается содержание в ней  не более 100 микроорганизмов в 1  мл  при  отсутствии бактерий   cем.   Enterobacteriaceae,   P.aeruginosa,   S.aureus.  Для приготовления   стерильных   неинъекционных   лекарственных   средств, изготовляемых асептически, воду необходимо стерилизовать.

            Получение  и  хранение воды  очищенной производится в специально  оборудованном для этой цели  помещении площадью 30 кв м.

      Воду очищенную  используют свежеприготовленной  или  хранят  в

закрытых емкостях, изготовленных  из материалов, не изменяющих свойства

воды  и  защищающих  ее  от  инородных  частиц  и   микробиологических

загрязнений, не более 3 суток.

 

 

     Получение ВО производится с помощью аквадистиллятора ДЭ-10. Принцип действия аквадистиллятора основан на конденсации отсепарированного пара.

     При получении   воды  с  помощью  аквадистиллятора  ежедневно перед   началом   работы  в  течение  10-15  мин   проводится пропаривание при  закрытых вентилях подачи  воды  в  аквадистиллятор  и холодильник.  Первые  порции  полученной  воды  в  течение  15-20  мин сливают.  После этого времени начинают  сбор воды.

Полученную ВО собирают в  чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства. Сборники имеют четкую надпись «Вода  очищенная».     

 Стеклянные сборники  плотно закрывают пробками с  двумя отверстиями: одно для  трубки, по которой поступает  вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон  из стерильной ваты (меняют ежедневно). Сборники устанавливают на баллоно  –опрокидыватели.   

 Подачу воды на рабочие  места осуществляют по трубопроводам.  Трубопроводы изготовлены из  материалов, разрешенных к применению  в медицине и не изменяющих  свойств воды.     

 Мытье и дезинфекцию  трубопровода производят перед  сборкой, в процессе эксплуатации  не реже 1 раза в 14 дней, а также  при неудовлетворительных результатах  микробиологических анализов.   

 Трубопроводы из полимерных  материалов и стекла можно  стерилизовать 6% раствором перекиси  водорода в течение 6 часов  с последующим тщательным промыванием  водой очищенной. После чего  осуществляют проверку на отсутствие  восстанавливающих веществ. Регистрацию  обработки ведут в специальном  журнале.  

 Для очистки от пирогенных  веществ стеклянные трубки и  сосуды обрабатывают подкисленным  раствором калия перманганата  в течение 25-30 минут. 

Руководителем  аптеки  назначено  лицо,  ответственное  за получение воды очищенной.

Условия, способ получения  и хранения воды очищенной и воды для инъекций соответствуют требованиям  нормативной документации.

 

 

 

Список  используемой литературы.

 

1.Приходько А.Е., Пантелеев  А.А. Предварительная подготовка, получение и хранение воды  очищенной // Медиана-фильтр

http://www.mediana-filter.ru/vodopodgotovka_predv.html

2. Системы получения, хранения и распределения воды для фармацевтических целей

 

 http://www.medfilter.ru/st3.html

 

3. Приходько А.Е., Пантелеев  А.А. Предварительная подготовка  и получение воды очищенной  // Медиана-фильтр. 2006. - 8с.

 

http://www.medbusiness.ru/248.php

 

4.ФС 42-2619-97 «Вода очищенная»  и ФС 42-2620-97 «Вода для инъекций»

5. «Растворители и экстрагенты.»

http://capsulator.narod.ru/rastvor.html

6. Приходько А.Е. Современные  требования к качеству воды  для фармацевтических целей // Медиана-фильтр. - 2005. – 11c.

http://www.medfilter.ru/st1.html

 

 


Информация о работе Вода для фармацевтических целей, очищенная и инъекционная. Методы получения и хранения